国内外兽用生物制品无菌检验方法的比较分析

2021-01-01李俊平罗玉峰

中国兽药杂志 2021年11期

关键词：方法

刘博，魏津，马欣，王甲，李俊平，罗玉峰

(中国兽医药品监察所，北京 100081)

无菌检验是兽用生物制品质量控制的重要检验项目，关系到兽用生物制品的安全性，准确的检验结果不仅能够客观公正地评价相关制品的质量，还能够为生产企业提供技术参考，为行业监管和行政决策提供坚强的依据[1]。提高无菌检验敏感性，降低无菌检验操作难度，进一步优化现有无菌检验方法不仅可为行业内兽用生物制品生产企业提供便利，还可进一步保障兽药安全、促进养殖业发展。本文从无菌检验的依据、培养基及培养条件、培养基质量控制、无菌检验的具体方法几个方面，对国内外主流兽用生物制品无菌检验方法进行比较分析，以探讨影响无菌检验结果的因素，为无菌检验方法的优化提供参考。

1 无菌检验依据

中国兽用生物制品无菌检验依据现行《中国兽药典》2020年版三部[2]；欧盟国家兽用生物制品无菌检验依据《欧洲药典》10.0版[3]，且人药和兽药无菌检验遵循一致依据；美国兽用生物制品无菌检验依据《美国联邦法规》第九卷(9CFR)[4]，而人药无菌检验依据《美国药典》第19版，但是9CFR中明确规定，无菌检验培养基的质量控制需遵守《美国药典》相关规定。