黎家敏 马佳丽 杨 春 邓 林 马文静 荣祖元

(四川省食品药品检验检测院,成都 611731)

组胺、缓激肽一类的物质因具有血管扩张作用,在注入机体后易引起血压快速下降[1]。由动植物或微生物发酵物提取的药品中可能混入使血管扩张而降低血压的活性物质(包括组胺、缓激肽等组胺类物质),中药中的复杂成分也含有大量降低血压的已知或未知物质,静脉微量注射该类物质即有急性降低血压作用,发生严重的心血管系统不良反应。因此,降压物质检查在化学药品(尤其是生化药)和中药注射剂的安全性评价中发挥着重要作用,对控制药品质量、保障用药安全也具有重要意义。

降压物质检查法早已收录于中国药典和欧洲药典等国内外著名药典的附录中,是药品检验和安全性评价研究的法定标准。国内外药典也均采用猫作为降压物质检查的实验对象。然而,由于目前国内缺乏标准化实验动物猫生产供应,长期以来降压物质检查试验中所用的猫绝大多数是从商贩或收购型饲养场购买,猫的来源、遗传背景、年龄、健康状况、微生物和寄生虫等携带状况等均不清楚,实验结果存在未知因素的干扰,严重影响试验结果和检验报告的科学性与公信力,也可能给实验人员的健康安全埋下隐患。因此,在标准化实验猫的来源尚未得到解决之前,寻找实验猫的替代动物或降压物质检查的替代方法已成为可选途径。

本研究拟将与猫体……