赵科颖，叶 露，严亚萍

(1.昆明医科大学，云南 昆明 650500；2.复旦大学公共卫生学院/卫生部卫生技术评估重点实验室，上海 200032)

国家药物政策(National Drug Policy，NDP)[1]是促进国家药物研发、生产、流通和使用的指导性纲领，有利于政府各部门及社会各界对国家医药工作目标策略统一认识和协调行动。我国到目前为止没有一部成文的国家药物政策[2]，这反映了我国目前国家药物政策在目标、定位、战略取向、架构、政策设计、实现路径等方面还缺乏顶层设计。

南非由于长期种族隔离导致社会贫富差距大，卫生资源分布不均。为了有效规范药品市场，满足全国基础卫生保健的药物需求，确保药品可获得性和公平性，1994年6月南非民主政府上台后，开始制定并实施国家药物政策[3]。南非的NDP涵盖世界卫生组织国家药物政策框架的全部内容，有着明确的总目标、具体目标和各项措施实施目标，并提出执行措施，整个框架逻辑清晰、层次分明，为药品的生产、供应、存储、分配和使用提供了顶层设计和行动指南。本文拟通过回顾南非制定NDP的历程，分析其NDP的框架和内容，总结其经验，为制定我国国家药物政策提供借鉴和参考。

1 南非概况

据世界银行2016[4]数据显示，南非共和国(The Republic of South Africa，RSA)人口约为5400万，人均国民收入为5720美元，属于中等收入国家，失业率高达24.9%；南非总卫生支出占GDP的8.93%，死亡率为13.02‰。

南非具有独特的社会特征：第一，种族歧视与种族压迫一直困扰南非，导致南非社会治安混乱、投资环境恶劣，失业人口居高不下。第二，社会贫富差距大，全国不到20%的人掌握80%的财富。第三，传染病问题严峻，2014年南非HIV感染者比例高达40.5%，受这些传染病的影响，人均期望寿命较低，仅为56.7岁。

2 南非基本卫生体系

2.1 卫生保健制度

1994年，南非取消种族隔离政策，形成“公私合作”的卫生体制。政府为全体国民提供收费低廉的初级卫生保健，同时允许私营卫生部门提供技术水平高、较为昂贵的医疗服务。在所有医疗花费中，政府公共财政支出约占40%，但却要提供80%的全国卫生保健服务[5]，公共部门卫生服务呈碎片化。私立卫生服务是根据医疗计划建立起来的，覆盖南非20%的人群，但这些人大部分都是中高收入的白种人。因此，南非卫生服务公平性、可及性非常差，卫生管理机构效率低下，卫生资金不足、卫生人力资源极度短缺、基础设施落后。此外，南非HIV和结核等传染病十分严重。

2.2 南非的医疗保障制度

南非医疗保障体系是国民健康保险[5](National Health Insurance，NHI)。NHI强调公共卫生的重要性及卫生部门管理效率，控制卫生费用，致力于改善公立医院基础设施和加强人力资源管理。南非未建立明确的医疗保险制度，但政府规定，所有公立医院都有义务无偿地为穷人、孤儿、老弱病残提供免费诊治，由卫生部统一结算费用。政府鼓励发展商业保险，但商业保险参保人员基本上都是高收入群体。

2.3 南非卫生改革计划

为解决卫生领域的各种问题，南非政府制定了一系列的卫生改革计划，主要包括：①加快国民健康保险立法，实现全民覆盖；②加强对艾滋病、结核、慢性病、伤害和暴力的抵抗；③改善公立医院人力资源管理，强调公私合作；④为社区和学校配备“健康团队”；⑤增加国民期望寿命。

2.4 南非国家药物政策的制定

在南非卫生改革的过程中，药品领域也出现许多问题，较突出的是缺乏基本药物准入标准、药品价格上涨、药品不合理使用、医药人员严重缺乏等。这些问题环环相扣，牵一发而动全身[6]。南非政府决定通过制定和执行国家药物政策来系统地处理这些问题。1993年，南非开始起草NDP，迈出制定NDP的第一步，但草案并未进行广泛意见征询。1994年中期，南非继续NDP制定的第二步：即通过民主选举和获得国际公认的方式任命国家药物政策委员会(National Drug Policy Committee，NDPC)。1994年9月，NDPC在调查研究的基础上形成报告并递交卫生部，卫生部把讨论稿提供给各利益相关者进行意见征询。1995年6月，全国咨询研讨会召开，邀请各利益相关方的重要部门参加，包括省级卫生部门领导、制药厂代表、医务人员专业化组织、工业贸易财政部门、学术机构和法律机构，并从世界卫生组织基本药物行动项目中采纳有价值的政策建议，通过反复地讨论，广泛地收集各方意见和建议，最终形成1996版南非国家药物政策[7]。

2.4.1 南非国家药物政策

南非NDP[8]是为解决南非医药行业存在的突出问题而制定，它和国家卫生政策协调一致，是国家卫生政策的重要组成部分，是为实现国家卫生政策总目标“为人人提供公平的卫生保健”服务的。

2.4.2 南非国家药物政策的目标

南非NDP目标具有严格的层次性和逻辑性，有总目标和分目标。其总目标是：确保南非人民药品安全充足供应；提供具有较好成本效益且质量合格的药品；促进医生、药剂人员、消费者合理用药。在NDP总目标下，有药品健康、药品经济性和药品可持续发展3个子目标。

(1)药品健康目标：①确保基本药物可及性、可利用性；②确保药品安全、有效、优质；③确保药品优良制剂和合理处方；④通过对处方者、药剂师及病人进行培训、教育、公开信息的方式，促进合理用药；⑤普及个人对健康、预防负有重大责任的观念及科学决策。

(2)药品经济性目标：①降低公立和私营医疗部门药品成本；②提高药品成本效益，促进合理用药；③政府供应部门和私营提供部门之间建立良好互补关系；④开展国际和区域合作，优化使用稀缺资源。

(3)药品可持续发展目标：①提高药剂人员的知识、效率和管理技巧；②重新制定医药人员教育培养方案；③支持本土制药业发展和基本药物生产；④在合理用药、药物经济等相关领域建立专家咨询组，分享知识和经验并编制文件，提高药物的可获得性。

2.5 南非国家药物政策框架

南非NDP框架包含了药物政策具体内容、实施措施、相关执行机构和每一项内容措施所要达到的具体目标，对药品领域里呈碎片化、零散化的问题和政策进行规范统一，清晰地描述了药品管理方法，为药品领域各利益相关者提供行动指南，构建了一个加强药品领域基础设施建设、提高效率、逻辑清晰的系统，制定了药品领域人才培养方案，见表1。

3 南非国家药物政策及对我国的启示

3.1 健全法律法规

南非NDP框架体系中，首先就明确了相关法律法规，包括医药管理委员会的职责和权限、药物和医疗用品注册制度、从业人员管理规范、监督管理相关法律和准则、药品质量保证条例规范等，为药物政策实行提供了政策保障，是实现药物政策目标的关键组成部分。我国药品领域也有很多法律法规，但这些法律法规呈现“碎片化”、“部门化”态势，其中不乏相互交叉、重复、甚至相违背的地方。因此，加快我国卫生法律体系建设，明确卫生系统根本目标、价值取向和基本原则，明确地划分各部门职责权限，有利于今后各项政策高效有序地计划和实施。

3.2 建立目标责任明确的组织机构，协调各方利益

南非在制定和实施药物政策的过程中，成立了专门机构——医药管理委员会(MCC)，对药物政策的推行起到了重要作用。在药物政策框架体系中，针对每一项具体内容和目标，都明确了相关执行机构，形成较为系统全面的组织机构体系，为药物政策实施提供保障。在我国制定国家药物政策的过程中，也应该成立专门组织机构，清晰地界定各利益相关方为达到政策目标所扮演的角色和承担的责任，为药物政策实施提供保障。

南非在药物政策制订的过程中对本国社会经济状况、卫生状况及药品状况进行系统地调查、研究、讨论和磋商，充分听取包括医务人员、药学专家、药品销售人员、非政府组织团体、政府机构及相关国际组织的意见，协调各方的利益，参考 WHO有关药物政策指南，历时4年，最终制订出适合本国国情且切实可行的国家药物政策。对我国而言，药品是卫生事业最重要的组成部分，关乎人民群众生命健康。国家药物政策的制定、实施与监管不仅是卫生部门的责任，也是政府部门、医药企业、卫生教育工作者、医务工作者、消费者、媒体等社会各界的责任。因此，各利益相关方应建立良好的伙伴关系，积极主动地参与药物政策的制定和实施，实现合作共赢。

3.3 强调教育培训，促进合理用药

南非医药人员短缺是非常突出的问题，且已有医药人员存在玩忽职守、效率低下的情况。针对这种情况，南非国家药物政策在合理用药和人力资源开发方面都强调对加强医药人员的教育培训，提高医药人员地位，认识到医药人员专业素质是影响合理用药和药品行业发展的重要因素。我国目前药学专业人员总量不足、质量不高，临床药学人才急缺，药学人员流失严重。通过分析南非国家药物政策，我国应该通过加大政府投入，扩大药学教育规模，加强药学人才临床技能培训，有针对性地培养更多高质量的药学专业人才；通过完善药学继续教育，不断提升药学人员专业素养，使之能适应实际工作需要；通过设计适当岗位激励机制，提高医药人员待遇，减少药学人员流失。

3.4 重视发展本土制药行业

制药行业发展水平决定一个国家药品供应的数量和质量，这是保证公众药品可及性的前提和基础。南非制药行业发展较落后，本土制药企业数量很少，药品供应严重不足，大部分药品主要依靠进口。因此，其国家药物政策鼓励发展本土制药业，满足本国基本药物需求和供应，提高药品可及性。目前，我国制药行业存在研发不足，新药不新、仿制药不强，产品国际竞争力较弱等一系列问题，这和南非的情况非常相似。因此，我国在制定国家药物政策时，应把发展本国制药业作为一个长远目标，特别是中药产业，这不仅可以提高药物可及性、保障药品质量，还可以为我国经济增长贡献力量。

3.5 完善基本药物制度，满足基本医药需求

经济发展水平不同的国家所面临的药品需求问题不同。南非属于中等收入水平的发展中国家，贫富差距较大，种族歧视严重，贫困人口众多，国家在医疗卫生领域的财政支出低，基本药物供应不足。因此，南非把穷人基本药物需求问题作为国家药物政策重点，强调加大财政投入，改善穷人基本药物可负担性，保证国家政策公平性；同时主张在基本药物遴选时要强调药品成本效益和药品经济性。我国人口众多，经济发展不平衡，贫富差距大，进一步完善基本药物制度是提高药品可及性的重要内容[9]。借鉴南非经验，在制定国家药物政策时，应该健全基本药物目录遴选机制，量化遴选指标体系和实施技术细则，采用药物经济学评价方法评估药品经济性。