刘嘉杰，魏妮娜，沈剑峰，柳 楠，刘正尼，朱晓强，钟明安，汤 睿

(同济大学附属上海市东方医院疝与腹壁外科，上海，200120)

腹股沟疝是外科临床常见病，是腹外疝中最常见的一种[1]，应用补片进行无张力修补已成为腹股沟疝手术的金标准[2]。而腹膜前修补是将补片置于腹膜与腹横筋膜之间的修补方式，相较Lichtenstein经典的肌前修补，是更符合生物力学的修补方式。我们前期的回顾性研究也表明开放与腔镜腹膜前腹股沟疝修补均是安全、有效的[3]，本研究拟开展一项前瞻性的对照试验，以进一步验证两种术式的疗效。

1 资料与方法

1.1 临床资料 纳入2016年10月至2019年12月在上海市东方医院疝与腹壁外科进行手术的腹股沟疝患者。纳入标准：(1)男性，18～79岁；(2)单侧初发可复性腹股沟疝；(3)美国麻醉医师协会(American society of anesthesiologists，ASA)分级：Ⅰ～Ⅲ。排除标准：不符合纳入标准，如年龄<18岁或≥80岁、双侧疝、难复疝、复发疝、嵌顿疝急诊手术或同时行其他手术、既往有患侧腹股沟区手术史、ASA分级超过Ⅲ级。退出标准：(1)腹腔镜术中发现双侧疝；(2)试验期间发生与疝手术无关的身体情况重大变化；(3)患者依从性差、意愿发生改变，退出实验。患者入院后根据术前检查及评估，符合纳入标准者入组并签署知情同意书，根据拟行手术方式将患者分为开放组与腔镜组，术者共5人，均具有至少25例开腹和/或腹腔镜腹膜前修补术的经验[4-5]。开放手术通过全麻或腰麻、局部麻醉联合神经阻滞进行，腹腔镜手术均采用全麻。术前不常规预防性应用抗生素，合并糖尿病及其他高危因素者于术前30 min静滴头孢唑林钠1.5 g或磷酸克林霉素0.6 g(头孢过敏者)，术后再予以相同剂量抗生素静滴一次。

1.2 手术方法 开放组：手术步骤参照开放腹膜前修补术的操作规范[6-7]，采用单层下片进行腹膜前修补，当下层补片不足以覆盖耻骨结节时用上层补片加固。腔镜组：经腹腹膜前疝修补术(transabdominal preperitoneal，TAPP)与全腹膜外疝修补术手术步骤参照腹股沟疝腹腔镜手术规范化操作指南[8]。使用补片包括3D max大号、超普平片、PP1515或PP1509及生物补片，根据患者情况选择并进行适当裁剪，大小为(14～16)cm×(9～10.8)cm，要求完全覆盖耻骨肌孔，多不固定，部分患者使用医用胶或缝合固定，缝合主要用于TAPP中放置轻量型网片。

1.3 观察指标 记录并收集患者基本信息(年龄、性别、BMI)、疝特征、手术相关数据(方式、手术时间、麻醉方式等)、术后24 h及48 h疼痛视觉模拟评分(visual analogue scale，VAS)、术前及术后24 h血清学炎症指标、术后住院时间、住院费用、术中及术后短期与远期并发症、复发情况。术后2周、4周及3个月门诊复诊。此后，术后6个月、1年及2年时进行电话随访，有主诉不适的患者门诊复查，了解复发及并发症情况。我们将持续3个月以上的疼痛或不适定义为慢性疼痛[9]。

1.4 统计学处理 应用SPSS 20.0软件进行数据分析。普通计量资料以均值±标准差表示，采用t检验(双尾)进行比较。等级资料采用非参数秩和检验进行比较。计数资料以百分率表示，组间比较采用Pearsonχ2检验或Fisher确切概率法。采用Kaplan-Meier生存曲线进行远期复发率分析。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

两组患者年龄、BMI、疝类型与ASA分级差异有统计学意义，其他方面差异无统计学意义，见表1，病例的录入、排除与随访情况见图1。手术均顺利完成，无中转开腹。开放组使用改良Kugul补片多于超普疝装置补片(236:54)，32例(59.26%)超普疝装置修补放置了上片；腔镜组TAPP多于完全腹膜外疝修补术(572:376)。两组手术时间差异无统计学意义，腔镜组术后住院时间、VAS评分优开放组，住院费用高于开放组。两组麻醉方式、手术时间及术后相关指标见表2。随访截至2020年8月，中位随访时间23(8～52)个月，60例(4.85%)失访，4例(0.32%)死于其他疾病。

腔镜组总体并发症发生率(9.60% vs.13.79%，P=0.042)低于开放组，两组术中、术后短期并发症发生率差异无统计学意义，但开放组远期并发症发生率高于腔镜组。两组术中、术后短期并发症见表3。两组对于大血管损伤、肠梗阻、膀胱损伤、肠道损伤及严重心肺问题等危及生命的并发症发生率(1.38% vs.0.63%，P=0.214)差异无统计学意义；两组各出现1例股血管损伤，腔镜组患者术中修补后术后无殊；开放患者术中修补，术后出现大血肿，予以保守治疗后好转。腔镜组发生2例小肠损伤，1例为术后第6天出现引流液性状改变伴发热，保守治疗无效于术后第9天行剖腹探查发现回肠管壁约0.3 cm破口，予以穿孔修补的同时去除补片；另1例术中发现小肠损伤，即刻修补，术后恢复顺利。两组血清肿发生率差异无统计学意义。两组共发生6例(0.48%)腹膜前间隙血肿，均保守治疗后好转。开放组切口感染率高于腔镜组，感染均表浅，换药后愈合；另1例TAPP脐穿刺孔患者因脂肪液化延迟愈合。腔镜组1例术后第10天出现肠梗阻，急诊手术发现一段约5 cm小肠钻入原TAPP腹膜缝合口，并与补片粘连，扩大腹膜裂口回纳肠管后缝合破损腹膜，补片保留。其他术后并发症经相应治疗后愈合。

本研究中总体长期并发症发生率为3.24%，开放组高于腔镜组，见表4。随访期内，两组总复发率为0.60%，发生于术后8～23个月(中位17个月)，复发情况见图2。开放组术后1年、2年复发率为0.34%与0.83%，腔镜组为0.11%与0.73%，两组差异无统计学意义(P=0.775)。总体慢性疼痛发生率为2.56%，开放组高于腔镜组。

表1 两组患者临床资料的比较

表2 两组患者手术相关指标的比较

表3 两组患者术中、术后短期并发症的比较(n)

表4 两组患者术后长期并发症的比较(n)

图1 病例录入、排除与随访

3 讨 论

腹股沟疝修补术是开展最多的外科手术之一，早期实施的是开放手术，近年腹腔镜腹股沟疝修补术(laparoscopic inguinal hernia repair，LIHR)日益普及，TAPP与全腹膜外疝修补术两种后入路的腹膜前修补术式最为常用。与开放手术相比，腹腔镜修补可避免不必要的腹股沟区解剖，减少精索损伤，同时TAPP又可探查对侧[10]。国内外多项随机对照试验从复发[11-12]、并发症[12-14]、慢性疼痛[15]、生活质量[13,16]、经济成本[17]等方面比较了开放手术与腹腔镜手术的临床疗效。研究表明，LIHR具有良好的临床疗效，与开放手术相比，创伤小、康复快、并发症少[18]。但也有随机对照研究提示，LIHR的并发症、复发率均高于开放手术[19]。同时LIHR对术者操作要求高、容易发生严重并发症，这两点一直是反对者质疑的主要理由[19]。回顾文献，大多数比较开放与腔镜手术的研究是以肌前修补的Lichtenstein术式作为对照，主要因为国外最常采用的开放术式是Lichtenstein。由于修补层次、原理与LIHR不同，并不能代表开放手术的全部情况。

我国是全球开展开放腹膜前手术最多的国家，但既往缺乏前瞻性的大样本对照研究比较开放与腹腔镜腹膜前手术。笔者前期曾进行回顾性研究，结果表明开腹与腔镜腹膜前疝修补术均具有安全、复发率低的优点，但在慢性疼痛、切口感染率、手术时间与术后恢复等方面腔镜手术更具优势[3]。近年，我院腔镜手术占比逐步上升，因此2016年我们拟开展前瞻性研究，手术方式的选择因取决于患者实际情况、意愿及术者偏好，因此未采取随机法。但设计时，我们设定了纳入、排除与退出标准，使两组患者基本情况相近。

图2 开放组与腔镜复发情况

评价腹股沟疝手术疗效最重要的指标依然是复发率。各类报道的差异很大[20]，部分高度专业化的专科能低至1%～2%[21-22]，但也有报道高达15%[19]。本研究结果表明，两组中短期复发率均较低且相似，与我们前期回顾性研究的结果一致，我们认为这与补片放置的层面、大小有关。腹膜前位于缺损后方，较Lichtenstein更符合力学原理，同时腹压能更好地固定补片，避免Lichtenstein修补术中容易发生的补片上抬、尺寸及重叠不够、固定不当及补片翻折等问题[23]。耻骨肌孔宽7.8 cm、高6.5 cm[24]，我们使用补片的最小尺寸为12 cm×8 cm，大者可达16 cm×10.8 cm，可完全覆盖耻骨肌孔，除治疗外还能预防另两种疝的发生，降低复发率。因此，不论开放手术抑或腔镜手术，腹膜前修补均是有效的。此外，腹腔镜手术中，术者可在完全直视下分离较开放手术更大的腹膜前空间，因此本中心更倾向于LIHR。

手术安全性与避免复发同样重要。早期报道，腔镜手术的术中、术后短期并发症较开放手术更常见[25-27]。本研究中两组术中、术后并发症总体发生率及危及生命的严重并发症发生率均较低，且两组间差异无统计学意义。这与我们的前期研究及Gong等[16]、Winslow等[28]的研究结果一致。尽管如此，LIHR术中一些因操作引起的严重并发症尤其值得注意，如小肠损伤、肠梗阻等。在我们的研究中，腔镜组发生2例小肠损伤、1例肠梗阻。小肠损伤主要发生在分离疝囊与小肠致密粘连时；肠梗阻发生在TAPP术后，腹膜瓣关闭不紧密导致小肠钻入腹膜前与补片粘连所致。这些问题在开放手术时少见，因此腔镜手术时需要更耐心细致的操作。

两组总体术后短期并发症发生率差异无统计学意义，血清肿及血肿仍是最常见的[29]，虽然数据无差异，但LIHR术后血肿问题值得大家重视。主要因LIHR分离的腹膜外空间更大，一旦术后出血形成腹膜前血肿通常较开放手术严重；同时由于气腹压力可抑制小的静脉出血，撤除气腹后出现术后出血的几率可能高于开放手术。此外，炎症指标降钙素原[30]的变化程度腔镜组有小于开放组的趋势，但差异无统计学意义，提示两组创伤均较小。开放组术后切口感染率较腔镜组高。因均为表浅感染，未涉及深部补片，本研究随访至目前未出现补片感染。这样的结果与其他研究[31-32]、荟萃分析[21]结果一致，欧洲疝协会指南也指出此结论是基于1A等级证据[18]。

腔镜组术后康复更快、住院时间更短，既往Kargar等[29]的研究也表明腔镜组总住院时间较开放组短。本研究中两组手术时间相近，可能因术者均具有5年以上的专科手术经验。腹腔组住院费用明显高于开放组，主要原因是腔镜手术、设备的费用增加，此外开放手术患者有近一半采用腰麻、局麻或区域神经阻滞麻醉，费用低于腔镜手术的全身麻醉。

术后生活质量方面，腔镜组VAS评分、长期慢性疼痛评分均低于开放手术，这与一项荟萃分析[33]及其他临床试验结果一致[13,15,34-36]。腹股沟疝修补术后疼痛的主要原因已有研究提出[34]。值得注意的是，Köninger等[36]认为，术后疼痛主要因手术入路不同，而不是补片的存在。我们同意这种观点，前入路的开放腹膜前修补需切开腹股沟管，造成更多创伤，也可能导致局部神经损伤及腹壁瘢痕形成[37]，而腔镜技术可将此类风险降至最低[38]。尽管如此，腹腔镜疝修补术中也应注意神经损伤，避免在疼痛三角深入解剖与钉合，以免股外侧皮神经损伤[39]。此外，分离致密粘连的斜疝疝囊可能损伤精索内的生殖股神经，横断而不是强行游离疝囊有助于减少此神经损伤引起的术后睾丸疼痛。

本研究优点是样本量大，随访时间较长，且为前瞻性队列研究。主要局限在无法随机分组，术者、患者均参与了手术方式的决定。此外，外科医生对患者的主观选择可能导致两组患者的基线特征略有差异，如年龄偏大、ASA分级偏高的患者，考虑到全身麻醉的风险，可能会优先考虑开放手术；对于体形偏胖、糖尿病患者，切口并发症可能相对较高，因此倾向于行腹腔镜手术。

中国作为世界人口最多的发展中国家，由于医保费用、腔镜技术等因素，开放手术量仍多于腔镜手术。但如果使用成本效益分析，由于LIHR术后疼痛轻、恢复正常活动时间短，复发率与开放手术相近，其获得的效益可抵消额外增加的成本。同时，随着LIHR技术的普及、经济的发展，患者与术者均逐步更倾向于腔镜手术，LIHR会有良好的发展前景。

综上，开放与腹腔镜腹膜前腹股沟疝无张力修补术均具有安全、复发率低的优点。腹腔镜手术在慢性疼痛、切口感染率、术后康复等方面更具优势，但费用高于开放手术。