杨 波，张 琦，卞蓉蓉，王 颖，陈 曦，李 尧*

（1.徐州市药品不良反应监测中心，江苏 徐州 221000；2.江苏省药品不良反应监测中心，江苏 南京 210000）

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[1]。椎间融合器产品适用范围适用于脊柱椎间融合，其安全性和有效性直接影响相邻椎体骨性融合的效果。目前临床上使用的椎间融合器根据其材料可以分为：①金属类融合器，大多为钛合金融合器；②非金属类融合器，如碳纤维融合器、聚醚醚酮、自体骨和同种异体融合器等。

1 资料与方法

检索美国食品药品监督管理局MAUDE数据库[2]，在2009年7月至2019年6月期间上报的医疗器械不良事件，下载6468份报告，以此为基础开展分析。

2 结 果

2.1 时间相关数据分析

在MAUDE数据库中，事件发生时间为非必填项，报告时间为必填项，6468份报告纳入本次研究，填写了发生时间的报告共4996份，填写了上报时间的报告共6468份。着重分析填写上报时间报告数量，其中2009年～2018年报告数量呈上升趋势，在2018报告数量最多，为990份。

2.2 报告类型分析

2.2.1 报告类型统计：为研究十年来FDA收集椎间融合器报告的类型，分别对6468份报告类型进行统计，器械故障3668份，占比56.71%；患者伤害2703份，占比41.79%；死亡事件22份，占比0.34%；不详38份。占比0.59%；其他37份，占比0.57%。

2.2.2 报告类型与时间趋势分析：为研究十年来FDA收集椎间融合器不良事件报告类型的变化，分别对6468份报告进行统计。发现十年报告均以器械故障和患者伤害为主；按照年度变化比较，患者伤害有逐年增加的趋势，在2019年，患者伤害的占比大于器械故障。……