宋杏芳，赵 敏，卞蓉蓉，陈 悦，崔晓燕，李 尧*（.江苏省药品不良反应监测中心，江苏 南京 0000；.南通市药品不良反应监测中心，江苏 南通 6000）

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。电子输注泵主要由输注装置和一次性专用储液药盒组成，将镇痛药物定时、均速注入硬膜外腔或静脉而达到止痛目的[1]。

1 资料与方法

本研究主要通过美国FDA近十年涉及电子输注泵的有关不良事件监测数据（MAUDE）进行检索、统计、分析，检索2009年7月日至2019年6月期间上报的医疗器械不良事件，经过人工数据清洗，排除干扰数据，剩余1419份报告，并以此为基础开展数据分析。

2 结 果

2.1 报告数量时间趋势分析

为研究十年来FDA收集电子输注泵不良事件报告类型的变化，对1419份报告进行统计，2009～2012年呈增长趋势，2012年达到高峰，为340份，2010～2014年先升后降，其中2014年为296份，随后2015年急剧下降，到2017年报告数量最少，为4份。其中2010～2014年报告数量先升后降，从2015年开始报告数量骤减，主要与Hospira Costa Rica Ltd.于2014年收到监管部门警告信，Sterile Empty PCA出现质量问题后未充分建立纠正和预防措施的程序，PCA EMPTY STERILE、LIFECARE PCA 3等产品被召回所导致，提示产品生产环节的风险有管路堵塞、产品设计（弯曲）、微粒污染。

2.2 报告来源统计

为研究十年来FDA收集电子输注泵不良事件报告来源的分布，对1419份报告进行统计，对1419份其中1353份报告来源于制造商，占比95.35%%，43份报告来源于医生，占比3.03%，23份报告来源于患者，占比1.62%。

2.3 报告类型统计

对1419份报告类型进行统计，器械故障1335份，占比94.08%；……