魏丽萍

摘  要：随着社会的不断进步，人类的疾病数量及种类也在不断增多，药品是人类与疾病抗争的极为关键的因素，在保障人类机体健康及生命安全的具有极为重要的地位。药品的生产质量对患者和国家医疗水平均具有显著的深远的意义。本文拟就加强药品生产质量管理，保障人民生命健康水平问题提出自己的一点见解，供参考。

关键词：药品生产;质量管理;有效措施

习近平总书记在党的十九大报告中明确提出要实施健康中国战略，并指出人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。随着我国信息化的不断发展，人们对各类安全问题均具有极高的敏锐性，药品质量问题与人们的生活息息相关。面对当前出现的药品质量问题，制药企业自身需建立健全自身的质量保证体系，监管人员加强自身责任感培训，加强制药相关知识培训，各级政府需根据国际的制药质量相关标准根据和实际现状实时更新我国的药品质量相关法律法规。合理有效的质量监管对药品生产质量的提升具有良好的效果。

1 药品生产质量管理现状分析

药品的功效主要是帮助患者恢复健康，增强患者的抵抗力，因此，人们对药品的生产质量关注度极高，只有了解目前药品生产质量所存在的问题方能找出提高保证药品生产质量管理的真正意义。

1.1 药品生产环境存在缺陷

药品制作是药品生产质量中最为关键的环节，也是最易出现问题的环节。药品制作时，生产环境的作用不容小觑。在各个大型药品制作企业中，药品生存环境存在诸多的问题，主要有无法保持生产环境的清洁度，无法维护药品生产厂区的洁净程度，缺乏对相关设备的维护和保养，生产药品的原材、用水均存在一定程度的问题。若未加以改善，会对药品生产的质量造成极为严重的影响。

1.2 药品生产质量管理体系不健全

因诸多制药企业具有丰富的制药经验，在经验主义的驱使下，便会忽略对药品生产质量管理体系的关注，故部分监管工作人员在药品质量管理中的工作便会不到位。监管人员若在药品生产的各个环节进行实时监督，便会出现药品质量不合格的现象出现。与此同时，正因企业药品生产质量管理体系的不健全，才会给部分投机取巧的监管工作人员有机可乘。

1.3 制药工作人员专业知识薄弱

在药品生产方面，普遍存在一个现状便是，药品质量管理工作人员的专业知识不充分，缺乏对相关药品的认知，缺乏对生产质量相关知识的充分了解。于是在制药过程中便会出现安全意识不足的现象发生，对药品生产质量管理造成很大的负面影响。

1.4 国家关于药品质量监管的规定和制度存在缺陷

我国目前使用的仍是几年前修订的法律法規，近几年并未在药品生产质量安全方面出台相关的法律法规、未进行修订或更新。因此，在实际的药品生产过程中，还是利用之前的法律法规，但随着社会的飞速发展，我国目前的药品生产质量管理条例已无法满足飞速发展的社会，与国际制药生产管理条例相比均较为落后，若未及时进行更新，便会令我国的药品生产质量与国际间的差距日益增大。

2 加强药品生产质量管理的措施

药物已经成为人们日常生活中必不可少的物品，在保证人们身体健康方面具有极为重要的地位。药品生产的质量问题也是人们目前热议的话题，药品生产质量与药物的使用功效和人们的身体健康具有极为密切的关系，因此针对药物生产过程中存在的问题和缺陷采取合理的应对措施，以保证药品生产企业的药品生产质量。

2.1 提高药品生产的环境管理

药品的生产环境与生产出来的药品质量存在极强的联系，只有干净、良好及完善的药品生产环境方能促进药品生产质量的提升。药品的生产环境主要从各个小细节做起，主要包括：进行专人巡查或排班制来对公共区域的卫生进行监督，时刻保持生产环境的干净卫生无污染;定期对药品生产厂房制药机械及空调等生活设备进行维修检查;在进行原材的引进时，对原材的质量进行严格的把关，确保生产原材的质量达标，对药材中的用水也需加强注意，确保药品生产的质量达标;确保工作人员在药品生产过程中无菌操作或具有及严格的无菌保障。

2.2 建立健全完整的药品生产质量管理体系

健全完整的药品生产质量管理体系的建立可以有效的提高药品的生产质量管理。药品主要是针对患者症状进行治疗，为了保证药品的实际价值发挥到最大化，要针对当下药品生产环节所存在的问题采取有效措施进行解决，构建完善药品生产质量管理体系，结合社会发展趋势和自身实际条件制定合理质量监管制度和标准，切实保证药品生产环节的规范性和标准性。相关工作单位可以结合《药品管理法》、《产品质量法》以及《药品生产质量管理规范》等内容，监督管理药品生产环节的生产步骤、生产进度和生产质量，积极对该企业的药品安全进行检查，对生产环境等方面进行统一管理，加大对生产药品企业的管理力度，提高药品生产质量，精准到符合各项生产指标，提高对药品生产的质量管理。

2.3 提高人员专业素质

药品生产企业对药品工作人员的专业素质应重视，可以采取定期开展相关知识讲座，定期开展制药相关知识的学习，并实行考核制度和奖惩制度，提高每一位工作人员的责任心和质量意识。对于认真负责的工作人员进行奖励，提高了全体工作人员的责任意识，保证企业药品生产质量的合格。传统的知识管理以知识资源为核心，即企业过多地把关注点放在激励员工贡献知识点，提高知识库中的知识文档量，结果导致知识库中积累了大量的知识，但这些知识无法与员工的知识需求相匹配。因此，制药企业应转变理念，以满足员工知识需求为目标，发展和培养人才，创建共享文化，让知识管理体系持续不断地运转，为企业提供源源不断的发展动力。

2.4 建立信息化专业平台建设

知识管理的成败与否，一大因素是知识管理的信息化平台建设。知识管理的信息化平台，应与日常业务过程密切结合，如与协同办公系统相融合。对于每个层次的员工，都能有个性化的知识管理界面，能够快捷地找到所需的知识内容，并能快捷地发布自己整理的知识。开发移动通信设备上能用的知识管理软件，将能大大提高员工的访问量和隐形知识的显性化积累。

3 结束语

药品的质量会受到诸多环节的影响，但最为主要的影响则为药品的生产环节，药品的生产过程的最基本的保障即为药品的质量要达到我国的相关质量标准要求。药品生产企业要加大对药品的生产过程的关注力度，建立健全的药品生产质量规章制度，建立健全药品生产监管制度，强化对药品生产过程的管理，将对生产过程的监管落实至每个生产环节，促进药品生产的各个环节均更加规范，保证药品的生产质量满足我国的相关规定，令药品流至各大医药公司和医院时，具有更高的安全性，不仅可以保障公众的安全，同时还可以为企业创造更好的利益，为企业营造更好的形象，帮助企业实现自身持续健康的发展。

参考文献

[1]  刘瀛龙.新时期加强药品生产质量管理的有效措施研究[J].临床医药文献电子杂志，2017，4（38）.

[2]  王伟，钟永成.新时期加强药品生产质量管理的有效措施研究[J].企业导报，2016（06）.