[摘要] 目的 探讨中药注射剂静脉滴注所致不良反应分析及预防。方法 回顾性分析该院2018年10月—2019年10月收治的100例中药注射剂静脉滴注后出现不良反应的患者作为该次研究对象，分析相关原因。结果 100例不良反应中皮肤累及38例（38.00%），肝肾累及24例（24.00%），消化系统累及19例（19.00%），心血管系统累及13例（13.00%），其他6例（6.00%）。21例生脉注射液，占比21.00%最高，13例双黄连注射液（13.00%），参附注射液、清开灵注射液、参麦注射液各12例（12.00%），复方丹参注射液、醒脑静注射液、黄芪注射液各10例（10.00%）。结论 中药注射剂静脉滴注所致不良反应较为常见，临床上在使用中药注射剂时需要严格把握使用的适应症，综合考虑多种情况减少患者不良反应的发生率，提高临床中药注射剂用药安全性。

[关键词] 中药注射剂;静脉滴注;不良反应;预防.

[中图分类号] R4          [文献标识码] A          [文章编号] 1674-0742（2020）08（a）-0181-03

Analysis and Prevention of Adverse Reactions Caused by Intravenous Infusion of Traditional Chinese Medicine Injection

NIU Yan

Department of Pharmacy， Dongping County People's Hospital， Taian， Shandong Province， 271500 China

[Abstract] Objective To explore the analysis and prevention of adverse reactions caused by intravenous drip of traditional Chinese medicine injection. Methods A retrospective analysis of 100 patients with adverse reactions after intravenous infusion of Chinese medicine injections treated in the hospital from October 2018 to October 2019 was taken as the subject of this study， and the relevant causes were analyzed. Results Among the 100 adverse reactions， 38 cases were involved in skin （38.00%）， 24 cases were involved in liver and kidney （24.00%）， 19 cases were involved in digestive system （19.00%）， 13 cases were involved in cardiovascular system （13.00%）， and the other 6 cases （6.00%）. Twenty-one cases of Shengmai injection accounted for the highest proportion of 21.00%， 13 cases of Shuanghuanglian injection （13.00%）， 12 cases of Shenfu injection， Qingkailing injection， and Shenmai injection （12.00%）， and compound salvia injection Liquid， Xingnaojing injection and Astragalus injection in 10 cases （10.00%）. Conclusion Adverse reactions caused by intravenous infusion of traditional Chinese medicine injections are more common. In clinical use of traditional Chinese medicine injections， it is necessary to strictly grasp the indications used， comprehensively consider a variety of conditions to reduce the incidence of adverse reactions in patients， and improve the safety of clinical traditional Chinese medicine injections.

[Key words] Traditional Chinese medicine injection; Intravenous drip; Adverse reactions; Prevention

中藥注射剂是由天然药物提取、经现代制作工艺加工的药物，制作工序繁多，成分较为复杂，容易在临床应用的过程中出现药物不良反应[1]。中药注射剂研发力度不断提升，其临床应用范围也越来越广，一种中药注射剂往往对应多种疾病症状的治疗[2]。中药注射剂通常采用肌肉注射、静脉推注、静脉滴注等方法给药，虽然不少中药注射剂的作用值得肯定，但部分中药注射剂导致较为严重的医疗安全事故需要临床医生引起高度重视[3]。静脉滴注给药具有起效迅速的优点，但不良反应报道也较多。该研究回顾性分析该院2018年10月—2019年10月收治的100例中药注射剂静脉滴注后出现不良反应的患者作为该次研究对象，分析相关原因，现报道如下。

1  资料与方法

1.1  一般资料

该研究纳入该院收治的100例中药注射剂静脉滴注后出现不良反应的患者作为该次研究对象。其中男性患者57例，女性患者43例，患者年龄范围为24～79岁，平均年龄为（42.8±5.2）岁。该研究经该院伦理委员会审核通过。

1.2  纳入与排除标准

纳入标准：①患者临床上因各种原因使用，病历资料齐全;②患者签署该研究知情同意书，愿意承担相关风险。排除标准：①妊娠期或哺乳期女性患者;②合并严重的凝血功能障碍性疾病患者;③合并精神分裂症、重度抑郁、重度躁狂等严重精神障碍性疾病患者;④合并获得性免疫缺陷综合征患者;⑤合并严重感染性疾病的患者;⑥合并器官功能障碍的患者。

1.3  方法

对患者的临床资料进行分析，对出现不良反应的患者记录其中药注射剂的名称、使用剂量、给药途径、用药方法等，分析不良反应的部位、类型，并考虑针对性的预防方法。

1.4  观察指标

观察静脉滴注中药注射剂的不良反应累及系统及表现;观察引起不良反应的药物占比。

1.5  统计方法

采用SPSS 19.0统计学软件对数据进行分析，计数资料采用[n（%）]表示，进行χ2检验， P<0.05 为差异有统计学意义。

2  结果

2.1  静脉滴注中药注射剂的不良反应累及系统及表现

100例不良反应中皮肤累及38例（38.00%），肝肾累及24例（24.00%），消化系统累及19例（19.00%），心血管系统累及13例（13.00%），其他6例（6.00%）。各系统症状表现见表1。

2.2  引起不良反应的药物占比

21例生脉注射液，占比21.00%最高，13例双黄连注射液（13.00%），参附注射液、清开灵注射液、参麦注射液各12例（12.00%），复方丹参注射液、醒脑静注射液、黄芪注射液各10例（10.00%）。

3  讨论

中药注射剂是一种从中药方剂中提取的有效成分制作的药物，通过使用现代科学技术进行后续的加工制造，临床主要通过静脉滴注、肌肉注射、静脉推注等方式给药[4]。临床实践应用过程中发现中药注射剂静脉滴注的过程中并发症较多，药物安全性需要高度重视[5]。该研究探讨中药注射剂静脉滴注所致不良反应分析及预防。结果表明，100例不良反应中皮肤累及38例（38.00%），肝肾累及24例（24.00%），消化系统累及19例（19.00%），心血管系统累及13例（13.00%），其他6例（6.00%）。21例生脉注射液，占比21.00%最高，13例双黄连注射液（13.00%），参附注射液、清开灵注射液、参麦注射液各12例（12.00%），复方丹参注射液、醒脑静注射液、黄芪注射液各10例（10.00%）。张荣华研究85例患者中药注射剂静脉滴注所致不良反应主要累及依次是皮肤、肝脏、消化、血液循环系统及其他;生脉注射液所占比率最高16.47%。其研究结果与该研究结果一致性较高。分析原因中药注射剂静脉滴注容易引起皮肤过敏反应，表现为瘙痒、泛红等。分析药物不良反应的原因对于采取针对性预防措施意义重大。经分析，药物不良反应主要原因如下：①药材质量。药材质量受产地、种植方法、贮藏方法、加工方法等多种因素影响，严格把控药物采购具有重要意义[6]。②监督系统不成熟。中药注射剂制作过程尚缺乏有效的规范化管理，缺乏统一的质量控制标准，容易受到多种因素影响，客观性需要进一步提高[7]。③药物成分。中药注射剂制作过程中会掺杂其他含有色素、蛋白质、淀粉等致敏成分的配方，容易引起人体免疫应答导致不良反应[8]。同时中药注射剂的制作流程差异较大，对一些杂质的去除效果一般。因而需要采取相应的应对措施：①规范中药的使用指征。臨床中药注射剂虽然应用范围较广，但因其成分较为复杂，使用时需要根据患者具体情况和合并的其他基础疾病综合考虑，遵循辨证论治原则，严格把握使用指征，避免误用、滥用导致不良反应[9]。②选择合适的中药注射剂溶媒。中药注射剂溶媒在选择过程中需要考虑溶媒的理化性质、pH值等因素，避免注射剂与溶媒作用产生新的物质导致不良反应。溶媒使用不但也可能影响药物的临床疗效，使得药物作用无法正常发挥。③规范说明书。说明书需要具体阐述相关使用的适应证和禁忌证，不能含糊，明确药物的用法用量以及配伍禁忌等内容。中药注射剂往往对于各种成分的药理机制研究不够深入，不少说明书仅仅标注基本疗效，但对于药物相互作用说明欠缺。④严格监测用药过程。用药过程需要监测药物使用的速度、浓度，及时发现不良反应并对症处理。用药观察尤其需要注意最初30 min是否出现皮疹、皮肤黏膜出血、呼吸困难等不良反应，必要时予以及时停药或其他对症处理措施。⑤合理配伍。中药注射剂使用过程中需谨慎配伍，尽可能避免与西药配伍使用，避免与具有抗原性大分子的药物混合使用，现配现用，从而有利于维持药物成分的稳定。⑥加强病史询问。临床医生在开具中药注射剂药方时需要综合患者既往病史情况，尤其是了解患者既往过敏情况并尽量以口服用药代替注射用药，肌肉注射给药代替静脉注射给药[10-12]。

综上所述，中药注射剂静脉滴注所致不良反应较为常见，临床上在使用中药注射剂时需要严格把握使用的适应证，综合考虑多种情况减少患者不良反应的发生率，提高临床中药注射剂用药安全性。

[参考文献]

[1]  周建明.中药注射剂静脉滴注不良反应发生的原因及应对[J].中国处方药，2019，17（9）：21-22.

[2]  冯荣伟，王文习，马影，等.活血化瘀类中药注射剂治疗缺血性中风的临床效果及不良反应评价[J].解放军医药杂志，2019，31（10）：80-84.

[3]  唐志芳，梅全喜，杨光义，等.中药注射剂主要不良反应类型及救治方法探讨[J].中国医院用药评价与分析，2019，19（8）：1013-1016，1020.

[4]  邹凤丹，郭桂明.中药注射剂不良反应/事件发生与临床不合理用药的相关性[J].北京中医药，2018，37（10）：991-995.

[5]  Song  Yuelin，Zhang  Na，Shi Shepo，et al.Large-scale qualitative and quantitative characterization of components in Shenfu injection by integrating hydrophilic interaction chromatography， reversed phase liquid chromatography， and tandem mass spectrometry[J].Journal of chromatography， A： Including electrop horesis and other separation methods，2015，1407：106-118.

[6]  刘青，田平林，王砚，等.中药注射剂临床配伍不合理应用情况分析[J].临床合理用药杂志，2018，11（27）：103-104.

[7]  张明群，王茜，吴斌，等.中药注射剂不良反应的临床特征及相关因素分析[J].内蒙古中医药，2016，35（16）：43-44.

[8]  Yuan Lei，Zhang Zhenzhu，Hou Zhiguo，et al.Rapid classification and identification of complex chemical compositions in traditional Chinese medicine based on UPLC-Q-TOF/MS coupled with data processing techniques using the KuDieZi injection as an example[J].Analytical methods，2015，7（12）：5210-5217.

[9]  劉光金，刘耀龙，张红梅，等.中药注射剂不良反应探讨及预防对策[J].世界中西医结合杂志，2017，12（1）：81-84.

[10]  黄艳.中药注射剂静脉滴注所致不良反应的原因及预防措施[J].临床合理用药杂志，2015，8（27）：178-179.

[11]  周红敏，李亚萍，张明昊，等.中药注射剂不良反应现状与对策[J].中医药管理杂志，2015，23（16）：88-89.

[12]  Zhan  Shuyu，Shao  Qing，Fan Xiaohui， et al.Development of a sensitive LC-MS/MS method for simultaneous quantific ation of eleven constituents in rat serum and its application to a pharmacokinetic study of a Chinese medicine Shengmai injection[J].Biomedical Chromatography，2015，29（2）：275-284.

（收稿日期：2020-05-08）

[作者简介] 牛艳（1984-），女，山东泰安人，硕士，主管药师，研究方向：临床药学。