姚世银，陈义良，姜丽芬，徐杏萍

1 广东药科大学附属第一医院设备科 （广东广州 510000）；2 广东省基层医药学会医疗器械管理分会 （广东广州 510000）；3 广州市番禺中心医院 （广东广州 510000）

医用耗材具有品种繁多、规格型号各异、命名规则不统一等特性，使得供应目录条目数量众多，给耗材的遴选、准入、采购、领用、统计监管分析及质量安全使用等管理工作带来了挑战。2019年，国卫医发〔2019〕43号文《关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》中第三章第十二条明确指出，医疗机构应当建立本机构的医用耗材供应目录，并进行动态管理。供应目录的动态调整贯穿医用耗材日常管理工作的各个环节，影响着临床科室的诊疗水平、患者的就医体验及国家医保基金的支付能力等，可体现医用耗材管理工作的规范性和管理水平的先进性[1-2]。本研究即基于供应目录进行医用耗材管理分析。

1 医用耗材供应目录的现状分析

目前，国内外医用耗材的分类编码主要包含全球医疗器械术语系统、医疗器械唯一标识码（unique device identification，UDI）、药监发布的68码、《全国医疗服务价格项目规范》中的一次性医用耗材分类编码。因为UDI 于2019年7月才开始试点推行，所以，各医疗机构现阶段基本是根据自身使用和需求管理进行分类编码[3]。我院资源规划（hospital resource planning，HRP）主要根据功能和用途对医用耗材进行三级分类附码，由10位数字组成，格式为ABBCCDDDDD：一级分类A 是全院物资大类，含固定资产、低值易耗品等，其中1代表卫生医用耗材；二级物品性质分类BB 有4类，分别是01普通低值材料，02高值耗材，03化验材料，04影像材料；三级物品类型分类CC 有30小类，具体明细见表1。

供应目录内医用耗材的物资设置除了包含物资编码等信息，还包含该产品的注册证号、生产厂家、经销商、是否能独立计价收费、医保收费码等信息，在产品遴选、准入、招标议价、供应商变更、档案管理、统计分析等方面具有极大的参考价值。我们结合2017－2019年耗材准入清单明细和采购数据对比分析，发现医用耗材供应目录存在以下问题：（1）目录内的物品名称命名规则混杂，不统一，使得在产品遴选、准入时未能发挥有效的参考价值，给临床申领物资带来不便；（2）目录内部分医用耗材对应的供应商信息或产品注册证信息未及时更新，存在滞后现象；（3）目录内未采购使用过的物资有639条，其中有些是曾经采购过但近3年未采购过，有些是新申请准入但从未采购过，不仅造成供应目录数据量较大，影响目录内容的实用性、时效性和参考价值，而且造成医用耗材准入论证、档案管理工作不必要的资源浪费；（4）目录内的供应商数量过多。

表1 三级物品类型分类

2 医用耗材供应目录的动态管理

2.1 统一命名规则，修改医用耗材的物资属性，完善供应目录信息

将目录内的物品名称统一改为产品的注册证名称，同时为方便临床科室的申领，在名称后备注商品名或通俗名或套包中的部件名、生产厂家简称等易于检索的关键信息，如一次性使用湿热交换过滤器，商品名备注为人工鼻；同时，增补产品注册证的有效期，并设置有效期到期提前60 d 的预警机制，及时更新注册证信息；此外，增加药交平台编码和风险管理等级字段属性，满足多元化管理需求。

2.2 制定规范化工作流程，保证目录的准确性

针对目录范围内医用耗材的转配送工作，制定供应商变更管理规范化工作流程（standard operating procedure，SOP），提升工作效率；新建《医用耗材供应商变更管理审批表》和《医用耗材供应商更名审批管理表》，要求新公司提交表格内要求的资质证件清单文件，如产品注册证、使用说明书、生产厂家生产许可证、厂家授权、拟转配送供应商经营许可证、营业执照等，电子版和纸质版各一份，由采购员进行审核签字后提交设备科科长审核签字，更改目录信息后档案编码归档，递交医用耗材管理委员会进行审议。

2.3 加强准入论证，制定考核制度

新耗材在提出准入申请时应阐述产品的适应证、性能指标、价格优势及预计年使用量等，并与在用同类物资进行比较后，说明同类已在用医用耗材是否退出供应目录；在新耗材纳入供应目录一个季度后，由医用耗材管理部门统计使用量，并与申请说明进行符合性分析；对于超过预测使用数量30%偏差的情况，应由使用科室提供说明，由医用耗材管理部门联合医务部或护理部或绩效小组进行分析及考核；此外，应统计分析临时采购医用耗材的一个季度的使用量，对于一个季度内临购次数超过5次的情况，要求向医用耗材管理委员会提交准入申请，由委员会进行实名投票商议。

2.4 新增淘汰退出机制，健全动态调整机制

在供应目录动态调整中，医院始终只强调新增目录的管理，而忽视了淘汰目录。通过与近两年的采购记录进行对比，我们筛出两年内未采购过的目录，由医用耗材管理部门与申请科室、生产厂家、供应商沟通了解情况后，视情况生成拟调整待审议目录，向医用耗材管理委员会提交淘汰建议；统计分析上报的医疗器械不良事件，将频发不良事件或可能造成患者机体或功能损伤的医用耗材品目列入拟调整待审议目录中，若医用耗材管理委员会同意退出，则正式生成淘汰目录。

2.5 增强供应商遴选，缩减供应商数量

通过对供应目录的采购数据进行汇总分析，我们发现采购品种单一、年采购金额在万元以下的供应商有63家，经与这些非独家或专利产品的配送商进行沟通，将其交由经我院招标遴选的8家集中配送公司进行配送，缩减了供应商数量，提升供应链管理水平。

3 医用耗材供应目录对医用耗材管理的推动作用

医用耗材供应目录能够让管理者更清晰地了解医疗机构消耗的医用耗材的结构组成，如低值普通材料、高值耗材、化验材料、影像材料的占比，为医用耗材的使用监管和整顿管理提供客观的数据支持，为成本效益分析提供历史数据，进而提高预测的可行性。

医用耗材供应目录动态管理中的新增管理势必会推动医用耗材前期申请审核的科学性和规范性，这就要求管理者创新运用卫生技术评估、卫生经济学、临床路径、单病种成本分析等工具或方法，联合医务科或护理部、院感科、医保物价管理科等职能部门加强新医用耗材的准入论证管理[4]。

医用耗材供应目录动态管理中的淘汰管理可促进对医疗器械质量安全使用控制的管理，引导医用耗材的合理使用，推进医疗器械不良事件的监测管理，降低耗占比，提高医用耗材档案管理的实效性[5]。

4 小结

医用耗材供应目录管理是一项系统性的工作，涵盖了耗材准入、采购、存储、使用、监测、淘汰等全生命周期管理环节，需要医疗机构建立相关制度、通过多部门和决策者的管理水平及管理工具等多方面因素的配合实现。完善供应目录管理对医院优化病种结构和诊疗方式具有积极的意义，各医疗机构均应持续不断地优化此项工作[6-7]。

［参考文献］

［1］ 庞红蕊，汤红琼，崔飞易.新医改形势下医用耗材管理新模式探讨[J].中国医院建筑与装备，2020，21（1）：79-82.

［2］ 丁兆彬.新医改背景下医用耗材精细化管理思考[J].财会研究，2019（12）：53-55.

［3］ 胡通海，樊红彬，靳颉.基于2017版 《医疗器械分类目录》扩展医用耗材分类与编码的探究[J].中国医学装备，2019，16（6）：118-121.

［4］ 储沛瑶.医用耗材零加成政策下公立医院运营管理分析[J].卫生经济研究，2019，36（11）：35-37.

［5］ 梁秋怡.医用耗材管理[J].医疗装备，2019，32（11）：47-48.

［6］ 翁怡毅，严彩霞，龚晓.某三甲综合性医院医用耗材科学管理的探索与实践[J].中国卫生产业，2019，16（16）：94-95.

［7］ 周丽.医用耗材准入的管理与实践[J].医疗卫生装备，2019，40（5）：83-85.