摘要：对预防用生物制品的管理状况进行充分了解，进一步规范预防用生物制品的管理，确保公众使用安全有效的预防用生物制品至关重要。本文对预防用生物制品管理现状与对策进行了探讨，希望能为业界同行提供参考。

关键词：预防;生物制品;管理现状;对策

一、引言

预防用生物制品是免疫预防的重要基础，其管理直接影响免疫预防工作活动的开展。尽管近年来加强了对预防用生物制品的控制，但出于各种原因，控制和真正纠正之间仍然存在相当大的差距。随着国民经济状况的逐步改善，已经实施了一系列疾病预防和治疗的制度改革，包括有偿接种服务。尽管引入付费服务系统可以积极促进健康管理，但它也对疾病的预防和管理产生负面影响，因此，调查预防用生物制品管理中心存在的问题并提出解决对策非常重要[1]。

二、预防用生物制品管理现状

（一）冷链配送成本较高，缺乏完善的行业规范

现阶段疫苗冷链配送的成本较高，主要表现在冷链物流中，如冷藏车的能源消耗和效率，而在冷链物流环境中，国内没有统一的相关性标准。企业物流系统在一定程度上存在投资高、效率低的问题。托盘尺寸和冷藏条件等标准对装卸效率有重大影响。在此过程中，疫苗药物的存储不受严格的监管，甚至没有正式的疫苗药物分配管理系统，很有可能发生药物损坏，后果非常严重。《药品冷链物流技术与管理规定》为药品冷链物流提供了“蓝图”，但目前我国企业疫苗药品冷链物流的物流体系还没有形成行业标准，存在监管不足的情况，也造成了很多疫苗运送方面的问题。

（二）疫苗冷链物流信息技术落后，缺乏专业人才

一些公司正在将最新的技术（例如实时温度和湿度监控）应用于疫苗冷链物流和分销，但是由于成本和其他因素，这些技术不是很普遍。当前，公司没有完整的冷链系统，难以监控整个过程的温度，无法共享信息，也无法有效、及时地传播信息。很难进行有效的操作。疫苗冷链物流信息技术的发展离不开专家培训，需要对疫苗的冷链分配系统进行科学、安全和专业的管理。但是，目前疫苗药品冷链物流管理人才很少，这不利于疫苗冷链物流科学合理的管理和运作。

（三）难以保证预防用生物制品的免疫效果

预防用生物制品应根据需要在适当的温度下运输和存储，预防用生物制品的热稳定性是确保接种质量的关键。由于各种因素，在非正常渠道中运输的预防用生物制品无法通过冷链系统进行管理，对于某些需要在冰冻条件下保存的減毒活疫苗，长时间暴露在高温下或反复冰冻和融化会大大降低甚至使疫苗的效价失效[2]。一些疫苗需要冷藏存放，如果不能满足存放条件，它将迅速失效并引起副反应。有些人正在使用没有冷链设备的条件下也在经营相关业务。有些人即使没有疫苗接种资格，也不完全了解疫苗接种的技术程序，也从事疫苗接种工作，对相应的传染病流行留下了隐患。

（四）关于预防用生物制品的立法不完善

预防用生物制品生产单位向社会销售疫苗没有任何限制，相关规定明确表明了生物制品生产部门要执行的生产计划。他们的计划必须来自中央政府下属的各省、市卫生与防疫机构的命令。因此，生物制品的生产部门仅关心生产，而不必担心销售。不应建立生物制品经营公司用于预防的生物制品的社会销售，否则向社会的生物制品销售，影响到各级卫生和防疫设施的计划供应，影响疫苗接种活动的健康发展[3]。另外，使用预防用生物制品的单位和个人，没有处罚依据。

三、预防用生物制品管理混乱的危害

（一）无法保证效果

预防用生物制品在冷链系统中将不起作用，在室温或高温下运输和存储，反复冻结和融化，导致效价下降，质量非常差，因此可能导致免疫失败，无法实现预期的免疫效果。

（二）可能发生疫苗反应，难以及时发现原因并处理

疫苗质量频繁变化以及缺乏必要的记录，疫苗的运输和存储不当影响质量，这些都增加了接种反应的可能性，并给接种人员带来困扰。为了避免受到处罚，因此通常使用“私人”方法来解决疫苗反应，导致疫苗反应不能及时合理地进行处理[4]。

四、加强预防用生物制品管理策略

（一）缩短疫苗在途运输时间，降低成本

冷链包括冷冻加工、冷冻存储、冷藏运输和分配以及冷藏销售四个方面。在整个冷链物流中都应遵循相关标准，因为低温环境下的产品将影响最终质量。从相关标准可以看出，冷冻食品的保质期受产品温度的影响很大，产品温度越低质量越好。在公司运营期间，某些温度具有时间限制的性质，但是如果低温设备上的疫苗接种时间超过可接受的时间，则会损害质量。因此，应尽可能使用车辆调度、路线设计和其他手段来减少疫苗的正常运输时间。

（二）加强预防生物制品的操作管理

加强预防用生物制品经营管理，认真执行《办法》规定。这是做好疾病预防和控制的基础，从而可以实现最大的社会效益，而整体健康和防疫工作也可以实现最大的经济效益。加强生物制品的控制，改革宏观管理机制，科学控制预防用生物制品的操作是基本措施。

（三）规范疫苗接种，提高疫苗接种质量

疫苗接种部门是实施疫苗接种的重要环节。疫苗接种单位应经医疗机构许可，并配备符合疫苗贮存和运输管理标准的冷藏设施，疫苗接种人员是合格的从业人员、护士或当地医生，参加由县级卫生部门主办的疫苗接种专业培训应通过考试。疾病预防控制机构应提供技术指导，并监督其使用[5]。

（四）完善相关法规

预防用生物制品的生产和供应仍处于计划生产和计划供应的控制之下，疾病控制中心仍在分阶段分配预防用生物制品。卫生部门仍对非法业务和预防用生物制品的使用进行监控，必须在疾病控制机构的监督和指导下使用预防用生物制品[6]。必须为生产、经营或使用生物制品进行预防的单位和个人实施卫生许可证制度，对违反许可证的单位或个人，特别是生物制品生产商的商业行为，将采取严厉的处罚措施，这是生物制品预防监督管理中的重要环节。

（五）卫生行政部门加强执法

各级卫生部门和药品监督管理部门必须共同努力，对预防用生物制品进行统一监督和控制。必须持续进行健康监测和测试，发现非法经营活动，坚决采取罚款、扣押和销毁等措施，并对造成严重后果的责任人进行处罚。

五、结束语

总而言之，由于预防用生物制品的收益性较高，在预防用生物制品的管理中仍存在一些需要解决的问题，有关部门需要加强对预防用生物制品管理的法律法规的宣传，使他们意识到非法使用预防用生物制品的危害，提高遵守法规的意识。

参考文献：

[1]赵彤辉.预防用生物制品经营管理存在的问题与对策研究[J]. 经营管理者，2014（07）：98-98.

[2]邱毅伟.预防用生物制品管理中存在的问题及对策[J]. 卫生经济研究，2005，000（007）：47-47.

[3]任丽丽.预防用生物制品管理的问题与对策[J]. 医药，2015（16）：198-198.

[4]李玉成.疾控中心预防用生物制品财务管理的现状与思考[J]. 中国保健营养旬刊，2014，24（005）：2990.

[5]杨书平，程俊丽.预防用生物制品运行现状及对策[J]. 山西预防医学，2002，11（3）：282-283.

[6]朱洪霞. 0～7岁儿童预防接种现状及对策探讨[J]. 蛇志，2010，022（004）：384-385.

作者简介：

滕海芬（1980-）女，汉族，广西灵山人，大专，主要从事生物制品管理工作。