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我院综合医疗药房西药贮藏现状总结分析

2017-04-05曹译丹徐静波徐宏

中国医药导报 2017年5期
关键词:化学药品生物制品有效期

曹译丹++++++徐静波++++++徐宏++++++张四喜

[摘要] 目的 總结并分析吉林大学第一医院(以下简称“我院”)综合医疗药房西药的贮藏现状,为加强西药贮藏管理及提高药品质量提供依据。 方法 2016年1~5月对我院综合医疗药房920种西药的贮藏情况进行整理分析,以药品说明书中药品贮藏要求为依据,对不同属性药品的贮藏条件进行整理,分析不同剂型对药物贮藏温度的要求,再根据实际贮藏情况,总结达到贮藏要求温度的药品数,同时对不同剂型药品的有效期进行整理,以提示贮藏时限。 结果 ①生物制品温度的要求以冷藏(0~10℃)最多,达48种(77.42%);化学药品温度的要求以常温(10~30℃)最多,达438种(51.05%),生物制品对温度的要求更高。②不同剂型药品贮藏的温度要求中,针剂要求冷藏(0~10℃)的有42种(76.36%),片剂仅1种(1.82%),针剂对温度的要求更高。③在实际贮藏中有909种(98.80%)药物达到说明书中对药品温度的要求。④药品有效期以24个月和36个月为最多,有345种(37.5%)有效期为24个月,383种(41.63%)为36个月。 结论 我院综合医疗药房西药的贮藏基本规范,但仍需完善,要继续加强规范管理,并提高对药品有效期的敏感性,定期抽检,以保障药品质量及用药安全。

[关键词] 西药;温度;有效期;化学药品;生物制品

[中图分类号] R969.3 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2017)02(b)-0133-04

[Abstract] Objective To summarize and analyze the present situation of Western medicine in Comprehensive Medical Pharmacy of the First Hospital of Jilin University (“our hospital” for short), in order to provide basis for strengthening the management of Western medicine store and improving the quality of medicines. Methods From January to May 2016, the storage conditions of 920 kinds of Western medicine in our hospital were analyzed. Based on the requirements of drug storage, the storage conditions of different drugs were sorted and analyzed. According to the actual storage conditions, summed up the number of drugs to achieve the required storage temperature, while the validity of different formulations of drugs to sort out to remind the storage time limit. Results ①The temperature of biological products was up to 48 kinds (77.42%) under refrigeration (0-10℃). The temperature at room temperature (10-30℃) of chemical products was the most, which had 438 kinds (51.05%). Biological products required temperature in the higher level. ②Among the temperature requirements of different formulations of drug storage, refrigeration had been required by 42 species (76.36%) of injection, and only one tablet (1.82%). The injection required temperature in the higher level. ③909 kinds of drugs (98.80%) in the actual storage had achieved the instructions on the temperature of the drug requirements. ④The effective periods of drugs were most in 24 months and 36 months. 345 kinds (37.5%) were valid for 24 months and 383 kinds (41.63%) were valid for 36 months. Conclusion The storage standard of Western Medicine in Comprehensive Medical Pharmacy of our hospital is basic norm, but sill need to be improved, should strengthen the standard of management, and improve the sensitivity of medicine validity date, regularly sampling, in order to ensure the quality and safety of drugs.

[Key words] Western medicine; Temperature; Expiration date; Chemical medicine; Biological product

药品是一种特殊的商品,质量的好坏与治疗效果密切相关。然而藥品质量除与生产工艺、处方成分及药理作用等相关外,其与贮藏条件也是密不可分的。药品的贮藏条件包括温度、光线、密封、湿度等多种因素。贮藏条件若不能满足药品要求,不但可能降低药物疗效,甚至可能产生严重的不良事件[1-2]。因此,在药品的运输及使用期间,应当采取科学的措施及适宜的环境贮藏药品以确保其疗效,降低药害事件。

为了更好地了解吉林大学第一医院(以下简称“我院”)综合医疗药房西药的贮藏现状,本研究从温度、光线及密封性方面对综合医疗药房西药的贮藏情况进行整理,并与每个药品的说明书中规定的贮藏条件进行对比,分析目前综合医疗药房的药品存情况,发现可能存在的问题,从而为完善西药存储要求、改善药事管理水平及提高药品质量提供依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

2016年1月1日~5月1日选择我院综合医疗药房的西药及其药品说明书纳入调查,共有920种西药,其中,生物制品62种,化学药品858种。化学药品中包括特殊管理药物20种及抗菌药物36种。

1.2 方法

查阅920种西药生产厂家的药品说明书并结合《中国药典》(2015年版)凡例[3],将药品贮藏条件中涉及温度、光线、封闭性、湿度、有效期等要求的项目录入EXCEL 2013,一并录入我院实际存储条件中的相应情况。总结分析药品存储现状,对不合理的情况加以改进。

2 结果

2.1 不同属性药品贮藏温度要求

根据说明书对不同属性药品的贮藏条件进行分析总结,结果显示,生物制品温度的要求以冷藏(0~10℃)最多,达48种(77.42%),其他条件中,34种(54.84%)对光线有要求,14种(22.58%)要求密闭,2种(3.70%)要求干燥,31种(50.00%)需要防冻;化学药品温度的要求以常温(10~30℃)最多,达438种(51.05%),其他条件中,对光线、封闭性、湿度均有要求,另有11种需要防冻。就温度而言,生物制品对温度的要求更高。见表1。

2.2 不同剂型药品贮藏温度要求

不同剂型药品贮藏温度中,针剂更要求在0~10℃的贮藏条件下,对温度的要求相对较高。见表2。

2.3 实际药品贮藏温度情况

按照贮藏温度对920种西药进行归纳分析,结果显示,温度达到药品贮藏标准的药品有909种,占比达98.80%。见表3。

2.4 不同剂型药品的贮藏有效期

药品的贮藏有效期在24和36个月的药品种类最多,分别有345(37.5%)种和383(41.63%)种。见表4。

3 讨论

药品作为一种特殊商品,其流通及使用环节的质量保障直接影响着患者的健康[4]。近年来,门诊药品质量逐渐受到社会各界的广泛关注,影响药品质量的其中主要一项就是药品贮藏。《中华人民共和国药品管理法》规定:“医疗机构必须制定和执行药品管理保管制度,采取必须的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。”[5]本研究调查发现,我院综合医疗药房西药贮藏管理较规范,有专职人员对药房室内及冰箱温度、湿度进行记录,接到冷链运输来的生物制品有专人告知如何贮藏。

在药品贮藏中如果温度过高,会使药品发生氧化分解、差向异构化等反应,使药品变质[6-7]。我院综合医疗药房配有足够的冰箱,可满足药物冷藏冷冻的要求。贮藏温度与药品的剂型、主药的理化性质及制药辅料关系密切[8-9]。本研究结果显示,生物制品温度的要求以0~10℃最多,达48种(77.42%),其他0~20℃有12种(19.35%),<25℃的有2种(3.23%);化学药品温度的要求以常温10~30℃最多,达438种(51.05%),其他<25℃的有282种(32.87%),0~20℃的有130种(15.15%),而0~10℃只有7种(0.81%)。总体来说,生物制品对温度的要求更高,主要由于其结构较为复杂,稳定性相对差,尤其是蛋白类药物,温度过低或过高都会使药物变性,降低生物活性。王涛等[10]研究显示,胰岛素连续5周放置在室温中(25℃),其生物活性会降低,而低于0℃时,其结构又会遭到破坏。生物制品不同于一般医用药品,采用冷链运输,所以药师在窗口给患者交代用药时,还要重点对路途远的患者说明药品贮藏的注意事项。

药品的剂型不同对温度的要求也不一样,以水为媒介的注射剂,在温度降低时会结晶析出,低于冰点时,会冻裂受损[11-12],对温度的要求较高。在本研究中,76.36%的针剂要求温度控制在0~10℃,而片剂在0~20℃、<25℃、10~30℃居多,分别占30.99%、45.78%和58.90%。

本研究结果显示,药品说明书中要求(0~20℃)即阴凉处贮藏的药品有142种(15.43%),实际贮藏中有139种(15.11%)达到了阴凉处的要求。有研究报道,对于要求保存在5℃的药品,若贮藏在25℃条件下,其15 d内的贮藏降解与放置在5℃下8个月的降解相当[13-14]。对于需要阴凉处保存的药品,将其放置在高于保存温度5℃以内的环境下,其药品降解的速度会降低。由于药房难以单独建立相关的阴凉库,春秋冬三季在常温库均可满足贮藏要求,而夏季空调只能保证在25℃以下,所以建议夏季应尽量缩短此类药品在药房的滞留时间,少量多次领取。在调查的920种西药中,总体达到温度要求的有909种,占比98.80%,说明我院综合医疗药房对西药的贮藏基本能达到温度要求,部分药品的存储温度未能满足可能是购进时采购员与保管员未予注意以及个别常温贮藏要求的药物进行冷藏保存所致。

药品的封闭性要求主要与其剂型相关[15]。个别液体制剂、半固体制剂及固体制剂,若主药及辅料的稳定性较高且不含有易氧化及吸湿的成分,一般密封即可满足贮藏要求[16-17]。密闭指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;密封指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。对于容易吸湿、风化或有挥发性的主药及辅料的药物,如联苯苄唑溶液、雷贝拉唑肠溶胶囊[18]、阿奇霉素干混悬剂、碳酸氢钠片剂等,应防潮、隔气、密封及置于阴凉处,同时避免阳光直射;部分药物的主药成分易吸潮,降解,如阿卡波糖片[19]、乙酰半胱氨酸泡腾片、维生素C泡腾片等,要求较高的封闭性,应防潮、防气贮藏[20]。本研究中有389种(42.28%)药物要求密封,266种(28.91%)要求密闭,159种(17.28%)要求干燥,13种(1.41%)要求防潮,42种(4.56%)要求防冻,472种(51.30%)要求遮光。阳光中的紫外线能引起药物分子变化,促进药品氧化分解,降低药效甚至产生有毒物质,虽然药房中无阳光直射,但是日光灯可能也会对需要遮光的药品质量带来影响,建议对这类药品安排遮光帘或用深色容器包装材料等包裹[6]。此外,有些药品需要拆除原包装零散的使用,虽拆除后对其采取了一定的贮藏保护措施,但是密闭及密封程度并不如原包装好,要额外注意防止微生物的污染及吸潮。

另外,本研究发现在有以下情况时,对药品的贮藏应更加注意:①包装材料对药品活性成分影响显著,如厄贝沙坦氢氯噻嗪片(安博诺)、硝苯地平控释片(拜新同)及盐酸莫西沙星片(拜复乐)等,药品说明书明确要求使用原包装贮藏;②个别药品对电辐射极不稳定,辐射可能降解主要活性成分含量,如碘普罗胺注射液;③对于含抛射剂的药物如沙丁胺醇气雾剂、沙美特罗氟替卡松吸入剂等,除要求贮藏温度不易过高外,应避免阳光直射,以免内部压力过大造成单次药品剂量不准确或者药品包装破裂;④个别药品由于治疗窗较窄,儿童一旦误服将产生严重后果的,贮藏条件要求儿童无法接触到的位置;⑤对温度敏感且容易失活的药品不仅要严格控制其贮藏温度,还要提示药品在开封后的保存温度及有效期限,如前列地尔注射液[21]及部分胰岛素类制剂[22]。

药品说明书中要求的存储条件涉及到温度、光线及封闭性要求的组合方式较多,其中涉及到贮藏温度条件的即有24种,部分温度要求(2~11℃、2~25℃等)完全不在现行药典规定的范围之内,本研究整理时归类为(<0、0~10、0~20、<25、10~30℃)常用的5种温度记录,实际贮藏中完全按照说明书的贮藏温度要求进行尚有一定难度。现行药典是否需进一步细化药品的贮藏温度仍需要进一步的探讨研究。整理中发现,药品说明书描述贮藏温度时常使用“不超过、以上、以下”等模糊词语,尚有部分使用废止的贮藏条件术语如“避光”,“干燥处”等[23-27],需加大监管力度,统一规范,注明具体储藏温度。同时,建议在药品说明书中补充药品在常温下贮藏的有效期。还有部分药品在整体包装上注明了贮藏条件,而在其小件包装上并未注明,又往往以小件为单位销售,这种标识的漏洞会在患者使用中造成困扰,建议改正。另外,要根据药品不同的有效期,在放置前按不同有效期分开摆放,按先进先出的原则流通药品,定期由专人进行有效期的筛查,特別标注警示保质期仅剩12个月内的药品,对有效期在6个月内的药品应及时登记上报,退换处理。

目前文献关于药品质量多为其疗效及使用途径的报道,关于药品贮藏对其质量影响的研究较少。药品贮藏不当可能导致效价降低,毒副作用增强,缩短本来标注的有效期限,直接影响药品质量和患者用药安全。本研究通过调查我院综合医疗药房西药贮藏的现状发现,药品贮藏基本能够满足现行药典规定的贮藏要求,然而仍有部分药品的贮藏未能满足说明书以及现行药典的规定。

[参考文献]

[1] 张青霞,闻满华,程红勤,等.加强病房药房裸片药品的管理确保患者用药安全[J].实用药物与临床,2013,16(8):763-765.

[2] 钟润娴,单钰齐,朱结桃,等.门诊药房的药品储存与管理分析[J].北方药学,2015,12(9):134-135.

[3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].北京:中国医药科技出版社,2015:凡例.

[4] 朱春丽.西药临床合理用药的安全性与管理措施探讨[J].中国医院用药评价与分析,2015,15(6):827-829.

[5] 毛艳,李蓓芸,苏佩玲.某三甲中医医院门诊西药房药品贮存的研究[J].西北药学杂志,2014,29(4):430-432.

[6] 樊欣,崔媛.医院门诊西药房药品储存现状调查及改进措施[J].中国药业,2015,24(10):80-81,82.

[7] 王笑琴.常温保存的药品存放于冷藏处对药效的影响[J].医疗装备,2016,29(18):112-113.

[8] 梁佩红.我院药品贮藏温度的调查分析[J].中国药业,2012,21(14):5-6.

[9] 曹锦红,李雪峰.我院药库药品贮藏条件调查分析[J].中国药业,2012,21(12):67-68.

[10] 王涛,陈雪辉,曹萌,等.室温保存时间对万邦中性胰岛素笔芯生物效价的影响[J].中国医药导报,2011,8(15):50-51,54.

[11] 钟智,李朝晖,何思敏.注射用药物说明书贮藏项下标示情况的调查与分析[J].中国医院药学杂志,2014,34(3):232-235.

[12] 马学礼,马爱霞,蔡琳,等.静脉药物配置中心118种药品贮藏条件标注状况的调查与分析[J].海峡药学,2014, 16(12):279-280.

[13] 孟宪罗,张佳佳,蒋涛,等.药品稳定性试验箱测试方法探讨[J].计量与测试技术,2014,41(3):37-38.

[14] 董光辉,赵柳入,叶明良,等.药品持续稳定性考察试验中温度超标的评估分析[J].临床合理用药杂志,2014,7(11):88-89.

[15] 李永松.我院药品贮藏条件的调查分析[J].临床合理用药杂志,2016,9(17):155-156.

[16] 夏坤,李国辉,程遥.754种西药储存条件的分析及研究[J].中国医院药学杂志,2013,33(17):1408-1411.

[17] 杜满香.对本院205份药品说明书贮藏项的分析及建议[J].北方药学,2016,13(7):189-190.

[18] 金欣,王玉丽,单利,等.微环境pH调控技术改善雷贝拉唑钠稳定性研究[J].中国新药杂志,2013,22(3):279.

[19] 谢向阳,廖祥茹,陈晨,等.粉末直接压片法制备阿卡波糖片[J].中国药师,2011,14(9):1276.

[20] 靳红巧.药品仓储区温湿度分布验证[J].北方药学,2013, 7(3):114.

[21] 夏汉卿,路建同,赵晴.注射用前列地尔脂质体冻干粉针的稳定性考察[J].中华临床医学杂志,2005,6(9):12.

[22] 马莉.医院门诊西药房药品贮藏现状及改进措施[J].中国药物经济学,2016,11(5):25-27.

[23] 张建堂,李国秀,王志太,等.药剂科管理中PDCA循环的应用及实践做法分析[J].中国医药科学,2016,6(6):90-93.

[24] 孙世光,李阳,闫荟,等.中药注射剂风险识别方法的建立及风险规避[J].中国医药,2015,10(8):1089-1091.

[25] 张小谦.病区药房药品质量管理存在的问题及改进措施[J].中国药物经济学,2015,10(3):190-192.

[26] 王敏,耿全胜,邢茂,等.医院门诊药房麻醉药品使用情况分析[J].中国医药,2015,10(4):569-572.

[27] 陈利芳,吴宇枫,黄荣海,等.某院西药房药品损耗干预的分析[J].中国医药科学,2016,6(20):138-140.

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