李鹏 蒋宇丹

摘 要 目的：考察枸橼酸咖啡因注射液与3种常用注射液的配伍稳定性。方法：将枸橼酸咖啡因注射液分别与5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液和10%葡萄糖酸钙注射液进行配伍，放置于室温，分别在0 min、10 min、30 min、24 h考察性状、pH、渗透压、不溶性微粒，采用高效液相色谱法测定有关物质、咖啡因含量和5%葡萄糖注射液配伍中5-羟甲基糠醛的含量。结果：在上述条件下，性状、pH、渗透压、不溶性微粒、有关物质和含量均无明显变化，与5%葡萄糖注射液配伍中5-羟甲基糠醛无明显变化。结论：枸橼酸咖啡因注射液与5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液和10%葡萄糖酸钙注射液配伍后的溶液在24 h内安全稳定。

关键词 枸橼酸咖啡因注射液 配伍稳定性 咖啡因 5-羟甲基糠醛 高效液相色谱法

中图分类号：R971.7； R942 文献标志码：A 文章编号：1006-1533（2020）15-0090-04

Study on compatible stability of caffeine citrate injection with 3 kinds of injections

LI Peng*， JIANG Yudan**

（Department of R&D， Shanghai Harvest Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 201206， China）

ABSTRACT Objective： To investigate the compatibility stability of caffeine citrate injection with three commonly used injections. Methods： The caffeine citrate injection was mixed with 5% glucose injection， 0.9% sodium chloride injection or 10% calcium gluconate injection， respectively and the mixtures were kept at room temperature. Their properties， pH value， osmolality， and insoluble particles were investigated at 0 min， 10 min， 30 min， and 24 h after mixture， respectively and the contents of the related substances， caffeine and 5-hydroxymethylfurfural in 5% glucose injection were determined by high performance liquid chromatography. Results： Under the above-mentioned conditions， the properties， pH value， osmotic pressure， insoluble particles， related substances and the other contents showed no significant change. Conclusion： The caffeine citrate injection being compatible with 5% glucose injection， 0.9% sodium chloride injection or 10% calcium gluconate injection is stable and safe within 24 hours.

KEY WORDS caffeine citrate injection； compatible stability； caffeine； 5-hydroxymethylfurfural； HPLC

咖啡因是中枢神经系统兴奋药，通过刺激呼吸中枢、阻断腺苷受体和改善呼吸肌功能等发挥作用。其具有肺保护作用，可以减低早产儿呼吸暂停的发生危险，提高撤机成功率，同时具有脑保护作用[1]，故枸橼酸咖啡因注射液是新生儿科非常常用的一种药物，主要可以用于治疗早产新生儿的原发性呼吸暂停。参照药用说明书，枸橼酸咖啡因注射液除静脉注射外，可与5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液和10%葡萄糖酸钙注射液配伍后静脉滴注。枸橼酸咖啡因注射液临床疗效较好，并发症少，安全性高[2]，有与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍的报道[3-4]，但无配伍稳定性的相关研究。……