周云鸿 王军

摘 要 对比分析了《中国药典》2015年版、《美国药典》第41版、《欧洲药典》第9.0版中银杏叶质量标准的异同，其中上海上药杏灵科技药业股份有限公司所执行的企业标准总黄酮醇苷≥0.80%，萜类内酯≥0.40%，限度标准最为严格；而USP41在定性鉴别项下检查项目最为详细，采用了高效薄层色谱法（HPTLC）。上药杏灵针对银杏叶所制定执行的质量标准大部分项目处于较高水平，为行业良性发展和临床安全用药提供了保障。

关键词 银杏叶 质量标准 总黄酮醇苷 萜类内酯

中图分类号：R286； R921 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2020）15-0109-06

Contrastive analysis of quality standards of ginkgo leaves

ZHOU Yunhong1*， WANG Jun2**（1. Shanghai TCM Co.， Ltd.， Shanghai 200082， China； 2. SPH Xingling Sci. & Tech. Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 201703， China）

ABSTRACT The similarities and differences between Xinglings corporate standard and the Chinese Pharmacopoeia， the United States Pharmacopoeia and the European Pharmacopoeia were analyzed. The results showed that the corporate standard for the total flavonol glycosides （≥0.80% ） and terpenoids （≥0.40%） implemented by Xingling was the strictest in limit criteria and USP41 had the most detailed inspection items under qualitative identification， using high-performance thin-layer chromatography（HPTLC）. Most of the effective ingredient content quality standards formulated and implemented by Xingling for Ginkgo biloba were at a high level， which can provide a guarantee for the benign development of the industry and the clinical safety of drug use.

KEY WORDS Ginkgo biloba； quality standards； total flavonol glycosides； terpenoids

銀杏科植物银杏（Ginkgo biloba L.）原产于中国，其药用成分主要存在于叶、种仁和外种皮[1]。银杏叶具有抗氧化、清除体内自由基、选择性抵抗血小板活化因子、降血脂、改善血液循环、保护肝脏、提高免疫力、抗炎、抗病毒、抗肿瘤、抗抑郁及抗衰老等作用[1-3]，临床上广泛应用于神经退行性疾病、动脉粥样硬化、哮喘、非酒精性脂肪肝、镇痛、糖尿病并发症[4-6]等疾病的治疗和对老年痴呆等疾病的预防[7]。

目前针对银杏的研究主要集中在银杏叶及其制剂的开发和应用方面，《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称ChP2015）[8]、《美国药典》第41版（以下简称USP41）[9]及《欧洲药典》第9.0版（以下简称EP9.0）[10]均收录有银杏叶及其制剂的相关质量标准。已有文献报道，将各国药典中银杏叶提取物的质量标准、提取物中银杏酸限度等方面进行对比[11-13]，却鲜有对银杏叶质量标准的对比。本文将各国药典中银杏叶质量标准进行对比分析，同时结合上海上药杏灵科技股份有限公司（以下简称“上药杏灵”）企业标准，探讨各标准之间存在的异同，为质量标准的规范化、国际化提供依据和参考，避免“银杏叶事件”的重演。……