[摘 要]针对药事管理法律法规文件繁多、理论枯燥抽象、理解记忆比较困难等问题，将角色扮演运用到药事管理学课程教学中。该文以“企业办理业务，找谁？”为命题，通过角色扮演使学生身临其境，加强对药事管理组织的理解，提高学生学习的主动性和积极性，为学生将来顺利走向工作岗位、尽快适应工作奠定良好的基础。

[关键词]角色扮演;药事管理学;药事组织

[作者简介]朱金芳（1976—），女，新疆乌鲁木齐人，博士，新疆农业大学食品科学与药学学院副教授，主要从事药剂学、药理学及药事管理学教学科学研究。

[中图分类号] G642[文献标识码] A[文章编号] 1674-9324（2020）28-0284-02[收稿日期] 2020-04-02

药事管理学是药学的二级学科，其不同于药学其他课程，具有社会学的性质。药事管理学虽然具有社会科学性质，但其涉及药品的研制、生产、经营、使用及监督管理等全过程，具有很强的应用性[1]。

药事管理课程内容涉及药品管理法及其实施条例、GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等众多的药事管理法律法规，理论枯燥抽象，记忆起来具有一定困难;另外，药事管理学的内容须紧跟国家药事管理政策法规变化，更新较快，且这门课程课时较少、内容多;最重要的是，药事管理学科内容涉及的领域广、政策性强、且需要紧密结合实际解决具体问题，这些都给该课程的教学带来了较大的困难，也对教授该课程的老师提出了更高的要求。

怎样根据国家时事政策的变化及时更新药事管理学的课程内容，让学生能学以致用？如何将枯燥的药事管理法规条文具体化、形象化，让学生弄懂记牢，并能灵活应用？通过社会实践及现场模拟训练，可加强学生对书本知识的理解，并能锻炼学生的组织协调能力和综合运用药学专业知识的能力。角色扮演是实践教学的一种重要形式，学生在教师指导下，根据教材内容中各部门及人员的职责扮演相应角色，通过学生对各角色的演绎，使他们身临其境，理解和掌握教材的内容[2]。本文以药事管理学第三章药事组织为例，以“企业办理业务，找谁？”为主线，通过角色扮演让学生了解并掌握我国药品监督管理组织体系中各部门的分工及职责，学习药品生产企业的组织机构及业务流程。

一、角色设计

在讲述本章课程之前，教师先给出命题，让学生自学课程内容，根据命题设计需扮演的角色，并由学习委员组织学生分配角色。这样学生们会带着任务去主动听课，探究自己所扮演的角色的内涵及职责。以“企业办理业务，找谁？”为命题，教师给出以下任务：生产企业要开展以下相关业务，应分别去药品监督管理局何机构办理？这道命题涉及药品生产企业及我国药品监督管理部门的组织机构设置、业务范围及各部门的分工合作，具有很强的综合性和应用性。因此要上好这堂角色扮演的实训课，对教师和学生的要求都很高，除了掌握书本上的知识以外，还需要老师和学生紧密结合我国药品生产企业的实际情况及药品监督管理现行政策法规进行实操演练，才能找到正确的和具体的解决方案。教师在课程讲授过程中应采用启发式教学，在讲述完药事组织的概述及我国药品监督管理组织体系后，再让学生进行角色扮演。另外，教师在授课过程中，尤其要注意，我国药品监督管理组织体系已经发生了变化，这主要体现在，2018年两会提出组建国家市场监督管理总局，国家食品药品监督管理总局由国家市场监督管理总局管理。因此，在药事组织这一章的讲授过程中，教师应结合最新政策法规，调整相应内容[3]。

二、角色分配及扮演

将全班学生分成两组，一组为企业人员，一组为药品监督管理行政机构及技术机构人员。对两组学生的角色分配完后，便可以进行角色扮演了。

（一）场景①的演练

命題：该公司研制出一种治疗高血压的新药，准备申报临床试验，该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当找何管理机构办理申报手续？

要解决该命题，不仅要用到本章节学到的我国药品监督管理体系及其职责的知识，还涉及第六章药品注册管理的相关内容。因此任课教师要先给学生们普及一下我国药品注册管理的知识，以便学生能更好地完成此项任务。

演练步骤：学生分别扮演企业研发部、省级药品监督管理局药品注册处、药品审核查验中心、药品检验所、国家药品监督管理局药品注册司、药品审评中心相关人员，按新药申报审批流程办理申报临床试验的手续。具体程序如下：企业研发部工作人员在完成申报临床试验的申报资料及新药申请表后，首先到省级药品注册处进行初审;初审合格后，由省级药品审核查验中心组织专家进行新药申报原始资料审核及现场考察，并抽取新药样品送至省级药品检验所复核检验;然后上报国家药品注册司进行形式审查，合格后移交国家药品审评中心进行技术审评，合格后交给国家药品注册司审核，下发新药临床研究批件[4]。

（二）场景②的演练

命题：该企业部分药品广告的宣传文号即将到期，需要办理相关手续，该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理手续？

演练步骤：学生分别扮演企业营销部、省级药品监督管理局稽查处相关人员，由企业营销部工作人员到省级药品监督管理局稽查处办理广告批文审批续期的手续。

（三）场景③的演练

命题：药监部门即将展开新一轮《药品生产许可证》换发及GMP再认证，该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理手续？

演练步骤：学生分别扮演企业生产部、质量管理部、省级药品监督管理局药品监管处相关人员，由企业生产部会同质量部工作人员到省级药品监督管理局药品监管处办理《药品生产许可证》换发及GMP再认证工作。

（四）场景④的演练

命题：企业将对本年度取得执业药师资格的人员进行注册登记，该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理申报手续？