许志远?孟朝刚

摘 要：我国的药品安全问题层出不穷，对人们的身体健康造成了严重影响，不利于社会的和谐稳定。基于此，本文对当前药品监管存在的问题进行了分析，并提出了加强安全监管的对策，希望能够起到有效的借鉴作用。

关键词：药品安全监管;解决措施

为贯彻落实党中央、国务院全面加强药品安全监管工作决策部署，牢固树立以人民为中心的发展理念，严格落实习近平总书记“四个最严”要求，实施源头严防、过程严管、风险严控，全面加强药品（包括医疗器械和化妆品）安全监管，坚决守住公共安全底线，切实保障人民群众身体健康和生命安全，依据《中华人民共和国药品管理法》，结合实际，制定本意见。

1 当前药品监管存在的问题

1）质量未达标产品流入市场，原料及生产把控问题突出。60%的人认为产品质量问题出现在原料种养殖以及批发销售环节，90.04%的人认为药品安全隐患出现在生产加工环节。药品安全隐患主要发生在原料种养殖、生产加工环节，例如种植业农药、化肥大量使用残留问题;养殖业滥用兽药、激素等问题;添加剂添加量与标准规定不符合等，这都严重危害消费者的身体健康。还有一些标识不清晰，有的甚至是“三无”产品，没有标明厂家地址以及保质期、生产日期等信息。

2）对假冒伪劣产品的打击力度不够大，商家虚假宣传夸大产品功效。73.83%的人遇到过宣传虚假夸大的安全问题，还有68.12%的人购买过假冒伪劣产品。市面上存在的药品质量参差不齐，并且新闻媒体、影视广告等宣传机构夸大药品功效，使得“神药”层出不穷。另外，由于药品价格竞争导致药品行业压力加剧，很多药品企业选择铤而走险，采取造假、售假的违法手段来牟取非法利益，比如燕窝、鱼胶等补品保健，因为暴利而造假，还有前段时间爆发的“假体检”乱象。同时，由于网购药品，电商、微商、代购等各个销售渠道的打开，各类药品保健品的虚假宣传或者假冒伪劣产品充斥在“朋友圈”，出问题的往往都是些三无产品，消费者举报无门，单靠举报电话已经很难满足当前监管形态。

3）药品安全法律体系不完善，惩罚力度不够。73.27%的人认为药品安全法律体系不完善导致监管力度不够，81.86%的人认为执法部门对违法企业和个人惩罚力度不够，违法成本低，使得不法企业、厂家更加猖獗。卫生部称，在2200种添加剂中，仅有四成能够被检测，剩余六成则无法检测[1]。惩罚力度不够，对违法企业处罚力度过轻，违法成本过低，违法所得收益远远大于处罚成本。这就为那些不法厂商和企业生产不符合标准的产品提供了可乘之机。

4）药品安全监管制度有缺陷，第三方检测报告形同虚设。80.09%的人认为药品安全监管缺失的原因在于主管部门职权不明、监管不力。我国监管采取分段管理为主、品种管理为辅的方法。这种管理方法长期运行，会使得各职能部门之间职责不清，导致各部门出现争抢监管和重复执法的现象，出现问题后相互推诿，不履行监管职责，导致安全监管部门监管不力和执法不严。药品流通常需要一个质量检测报告，委托有资质企业进行检测，“第三方检测机构”形同虚设，给钱就“合格”，甚至产品无须检测直接出具报告。东莞国药集团作为目前国内唯一一家拥有中国合格评定国家认可委员会认证实验室的医药零售企业，2001年成立东莞市国药质量检测中心至今，已有2000多个批次的假劣产品被挡在了东莞国药的防护网外。可想而知，那些拿着第三方检测合格报告的劣质产品数不胜数。

2 加强药品安全监管工作的措施

1）完善药品监管的法律依据。对我国药品安全监管的法律建设，可以借鉴美国的先进经验。美国第一部关于药品的法律在1906年颁布，至今有百年的监管历程，其药品立法技术逐渐成熟完善，法律建设方面经验颇深，可为我国药品法律制度的建设与完善提供参考依据。美国在法律责任中既包括行政责任，也包括刑事责任。因此，我国药品安全法律责任方面，应当加大对违法犯罪行为的惩罚力度，强化药品安全监管中的刑事责任追究，进一步加大行政处罚力度。将承担相应的责任落实到主要负责人，最大限度的遏制不法行为，增强药品监管的力度。

2）明确药品安全工作责任。第一、落实党政同责。各级党委和政府必须坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，对辖区内的药品安全工作负总责，建立健全药品安全责任体系和疫苗监管的长效机制，强化药品生产流通使用安全属地管理责任，完善重大药品安全事件应急机制，定期组织开展药品风险状况分析，研究药品安全监管措施，确保党中央、国务院和省委、省政府关于药品安全工作的各項决策部署落实到位。第二、落实企业主体责任。药品生产企业是产品质量第一责任人。药品生产企业应加强教育培训，提高主体责任意识，不断完善质量管理体系，落实药品生产从业人员岗位责任制，建立药品追溯体系，加强全过程质量控制管理，开展风险隐患排查，提升药品质量管理水平。第三、建立监管协作机制。各级党委和政府要建立药品安全监管联席会议制度，通过召开部门联席会、信息通报会、案件会商会等形式，搭建部门协作平台。加强药品安全监管工作沟通联系，分析通报药品安全形势，统一组织重大突发事件信息发布，会商研究解决存在的突出问题，提出加强和改进药品监管工作意见，形成工作合力，维护药品安全领域公共利益，依法开展公益诉讼。

3）建立健全药品安全监管绩效考核体系。借鉴美先进国家的做法经验，建立一套适合我国运用的药品安全监管绩效考核体系。通过绩效考核、设立考核指标的方式，促使政府部门提高政府责任、运作效率、塑造良好的政府形象。（1）设立考核委员会，制定我国药品监督管理绩效考核体系，负责考核工作的组织和实施，确保工作顺利开展。按照每个机构的工作重点与工作内容，设计相应的考核指标。（2）建立官网网站，公布考核信息。考核结果的公开透明使公众了解到政府工作的效果。（3）分析考核结果，改进绩效考核方案。根据定期绩效考核的结果进行分析研究，总结有益经验，以便更好的在下一年度的绩效考核中完成达标任务。

4）强化药品监管能力建设。第一、强化监管执法力量。不断完善药品监管体制机制，创新监管方式方法，多渠道充实一线监管力量，创造条件让专业人才留在监管执法一线。充分发挥省级药品监督管理部门派驻机构、驻厂检查员一线监督执法作用，及时发现药品安全隐患和违法违规线索。根据监管执法工作需要，省级药品监督管理部门可按程序调用市县级药品监督管理部门和综合执法队伍人员力量。第二、推进检查员队伍建设。采取编制配备、合同聘用和政府购买服务等多种方式，加快推进职业化、专业化检查员队伍建设。建立健全检查员装备、经费保障机制，拓宽检查员职业发展空间，保证合理薪酬待遇，提高检查员职业吸引力。第三、提升检验检测能力。省级药品检验机构要针对药品可能存在的质量问题，主动开展药品抽检探索性研究及非标方法研究，通过与国家检验机构协作，提高鉴别非法添加、掺杂使假等行为的技术水平。加大投入力度，鼓励支持GLP实验室、疫苗批签发、医疗器械电磁兼容等实验室建设，加快口岸药品检验所建设进程，加快市级药品检验机构全检能力建设，满足辖区药品检验工作需求。

3 结束语

总之，药品安全问题至关重要，与民生息息相关，必须引起高度重视，保障用药者的身心健康，关系着社会的和谐稳定。必须结合实际情况，树立积极态度，完善药品监管的法律依据，明确药品安全工作责任，建立健全药品安全监管绩效考核体系，强化药品监管能力建设，保证我国药品行业的健康发展。

参考文献

[1]董作军.药品监管法治建设的新期待[N].中国医药报.2019-03-07（003）.

[2]本报特约评论员.夯实药品监管之基[N].中国医药报.2019-02-22（001）.

[3]王厂.新体制下省级药品监管工作探索[N].中国医药报.2019-03-29（003）.