王伯阳，暴 铱，李 杰，耿 铮 （中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站，北京 100071）

七叶皂苷钠（sodium aescinate）是一种含酯键三萜皂苷的钠盐，呈白色或类白色结晶粉末，味苦而辛，提取自七叶树植物天师栗（Aesculus wilsoniiRehd.）的干燥成熟种子，主要有效成分为七叶皂苷A、B、C 和D[1]（见图1 和表1），具有消炎、抗渗出、增加静脉张力、改善血液循环以及纠正脑功能失常等作用[2]。七叶皂苷钠在药物类别上按化学类药品管理，制剂主要包括注射用七叶皂苷钠、七叶皂苷钠片、复方七叶皂苷钠凝胶和七叶皂苷钠搽剂。注射用七叶皂苷钠及原料药的质量标准收载于《国家药品西药标准（化学药品地标升国标第十六册）》[3]；复方七叶皂苷钠凝胶和七叶皂苷钠搽剂的质量标准为新药转正标准；七叶皂苷钠片质量标准执行国家食品药品监督管理局标准。

目前，七叶皂苷钠的测定方法主要有HPLC法、紫外分光光度法、薄层色谱法和酸碱滴定法[4]。其中，国家药品标准中规定的含量测定方法为酸碱滴定法，该法需要4 h 以上的加热回流时间，且前处理过程复杂，而操作较简便的紫外分光光度法及薄层色谱法灵敏性和选择性又相对较差。因此，建立一种操作简便、选择性好的七叶皂苷钠快检方法，对于该药物的质量安全监管具有重要意义。近红外光谱分析法（near infrared spectrum，NIRS）是一种间接分析技术，通过建立目标物属性值与近红外光谱数据之间的关联模型，对待测样品进行定性或定量检测[5-6]。所建模型的质量常用决定系数（R2）和交叉验证均方根误差（RMSECV）等参数进行评价，R2值越接近1，说明样品测定值与预测值相关性越好；……