郑桂茹，张梦琪，张荷丽，陆晓佩，董春霞，曹维锷

(1.浙江省金华市人民医院药剂科，浙江金华 321000；2.上海市徐汇区中心医院中心实验室，上海药物Ⅰ期临床暨药物一致性评价工程技术研究中心，上海 200031；3.重庆药友制药有限责任公司医学部，重庆 401121；4.上海市徐汇区中心医院急诊科，上海 200031)

吲达帕胺是一种噻嗪类利尿剂，对轻、中度原发性高血压效果良好。除了利尿特性外，该药对高血压动物模型的靶器官损伤还具有保护作用，因此在临床上通常作为大多数高血压患者尤其是老年高血压患者的首选治疗药物。吲达帕胺口服吸收迅速且完全，生物利用度高达96%，血浆蛋白结合率为71%～79%。吲达帕胺的检测方法有LC-MS/MS[1-6]、LC-MS[7]或HPLC-UV[8-10]法，近年来更多的研究采用了LC-MS/MS法对血清、血浆、全血等不同基质中的吲达帕胺浓度进行检测。由于吲达帕胺与红细胞的结合率高，其全血浓度较血浆浓度、血清浓度更为稳定[1]，因此以全血浓度作为一致性评价更为恰当。本研究参考文献方法，建立了一种检测人全血中吲达帕胺浓度的UPLC-MS/MS法，按照《中华人民共和国药典》2015年版附录9012的生物样品定量分析指导原则[11]进行方法学验证，对重庆药友制药有限责任公司生产的吲达帕胺片(2.5 mg/片)与法国Les Laboratoires Servier公司生产的吲达帕胺片(2.5 mg/片)进行了生物等效性评价。

1 材料和方法

1.1 仪器 LC-30超高效液相色谱系统(日本岛津公司)；Acquity UPLC BEH C18色谱柱、Acquity UPLC柱专用在线过滤器(美国Waters公司)；API 4000三重四级杆串联质谱仪(美国Sciex公司)；BS110S万分之一电子天平、CP225D十万分之一电子天平(德国赛多利斯公司)；……