牛红霞，张妮潇，蔡敏思，申玉静，陈柯萍，任晓庆，侯翠红，樊晓寒，华伟，张澍

植入型心律转复除颤器（ICD）是心脏性猝死的有效防治手段，其发挥疗效依赖于除颤导线的正确感知、有效起搏和除颤[1-3]。随着ICD/心脏再同步除颤器（CRT-D）植入数量的稳步增长、患者寿命的延长，脉冲发生器更换病例日益增多。临床实践中，更换脉冲发生器时，若术中测试导线参数（包括起搏阈值、感知、阻抗、高压除颤阻抗）良好，通常会继续使用。然而，与普通起搏导线相比，除颤导线的使用寿命短、故障率高且随植入时间延长而显著增高[4]。基于此，医生会对已应用数年的除颤电极导线是否仍能继续有效应用有所顾虑。而且，虽然我国除颤导线植入例数多，但缺乏长期随访结果，亟待开展经静脉除颤导线长期稳定性的研究。本研究旨在分析ICD/CRT-D更换脉冲发生器术中，除颤导线的参数及故障率，并与首次植入时参数比较，评估导线的长期有效性和稳定性，以期指导临床预判导线情况。

1 资料与方法

研究对象：回顾性纳入在2010年1月至2019年12月10年间于中国医学科学院阜外医院成功施行ICD/CRT-D脉冲发生器更换术的病例。记录更换术中的除颤导线参数（包括起搏阈值、R波感知幅度和阻抗），将导线参数与首次植入时参数相比较，并分析导线应用情况。

统计学处理：应用SPSS 25.0统计软件进行统计学分析。连续变量以均数±标准差或中位数（四分位数）表示，分类变量以百分比表示。首次植入时与更换时导线参数的比较采用配对样本t检验，不同分组之间的导线参数比较采用两独立样本t检验，不同类型导线间的比较采用单因素方差分析；若不符合等方差假设，则采用Welch统计检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

更换ICD/CRT-D脉冲发生器患者情况：2010年1月至2019年12月期间在中国医学科学院阜外医院行ICD/CRT-D脉冲发生器更换术病例共308例，其中男性205例，更换脉冲发生器时平均年龄（59.05±14.45）岁，脉冲发生器使用时间为68.0（54.2～83.3）个月。308例患者中，单腔ICD更换121例，双腔ICD更换57例，CRT-D更换130例。基础疾病包括扩张型心肌病114例、冠心病95例、离子通道病41例、肥厚型心肌病22例及其他36例。6例患者诊断电极导线绝缘层破裂或不完全断裂，术中追加了导线植入，其基础疾病包括1例冠心病、2例致心律失常性右心室心肌病、3例离子通道病。其中3例导线（均为圣犹达公司1 570导线）绝缘层破裂，植入新除颤导线；3例导线不完全断裂者（1根美敦力公司6 944导线、1根百多力公司Linox TD65导线、1根圣犹达公司Riata 1 570导线）仅植入新起搏/感知电极并继续应用原除颤导线的除颤功能。除此之外的302例（98.1%）患者均继续应用原除颤导线，包括美敦力公司导线141根、百多力公司导线60根、圣犹达公司导线87根和波士顿科学公司导线14根。

除颤器首次植入时和更换时除颤导线的参数：沿用原除颤导线者，术中测试参数详见表1。首次植入时起搏阈值为（0.71±0.49）V/0.50 ms，更换时升高至（1.01±0.88）V/0.50 ms，R波感知振幅由首次植入时的（15.38±6.46）mV下降至（12.13±6.48） mV，阻抗由首次植入时的（867.66±318.21） Ω降低至（702.05±260.87）Ω，P均＜0.001。因部分患者术中未记录高压除颤阻抗，故未进行分析。按照患者基础疾病分为冠心病组（n=94）和非冠心病组（n=208），两组在首次植入时、更换时的除颤导线参数差异均无统计学意义（P均＞0.05，见表2）。

表1 302例沿用原除颤导线患者首次植入时和更换时的除颤导线起搏参数的比较（±s）

表1 302例沿用原除颤导线患者首次植入时和更换时的除颤导线起搏参数的比较（±s）

表2 冠心病组和非冠心病组首次植入时、更换时的除颤导线起搏参数比较（±s）

表2 冠心病组和非冠心病组首次植入时、更换时的除颤导线起搏参数比较（±s）

更换脉冲发生器时不同类型导线的参数比较（表3）：继续应用的除颤电极导线中，DF-1接口导线占100%、双除颤线圈导线占95.0%、真双极导线占95.4%、主动固定导线占27.0%。按照导线固定方式进行分析，显示主动固定导线组（n=81）首次植入时以及更换时的起搏阈值均略高于被动固定导线组（n=201）。与首次植入时相比，更换时起搏阈值均表现为升高趋势，增幅为0.2 V/0.50 ms，但主动固定导线组的起搏阈值变化差异无统计学意义（P＞0.05）。

表3 不同固定方式导线首次植入时及更换时的起搏阈值、阈值变化差值的比较（±s）

表3 不同固定方式导线首次植入时及更换时的起搏阈值、阈值变化差值的比较（±s）

注：*:同时期不同类型导线比较；△:导线首次植入时与更换时的起搏阈值比较

3 讨论

作为除颤系统重要的组成部分，除颤导线的植入数量随着ICD/CRT-D的推广应用而日益增加。相对于普通起搏导线而言，除颤导线的故障率更高[4-6]，且通常与患者年龄、基础疾病以及导线类型、植入途径有关[7-10]。本研究着眼于临床需作出是否继续应用原除颤导线决策的最常见时间节点，即因ICD/CRT-D电量下降或耗竭需进行脉冲发生器更换时，评估了平均应用达5.67年的除颤导线参数，发现98%的导线功能良好，虽然其起搏阈值轻度增高、R波感知振幅略减低，并伴随阻抗的轻度下降，但参数数值均在可接受范围内，可继续应用原除颤导线。

Lane等[11]针对因致心律失常性右心室心肌病或扩张型心肌病植入ICD后的右心室除颤导线进行了评估，平均随访5年发现，R波感知振幅呈现下降趋势（-0.4～1.8 mV），但差异未达到统计学意义。但就扩张型心肌病患者而言，表现为起搏阈值增加1.1 V/0.50 ms。这与本研究的参数变化趋势类似。导线头端与心肌接触处长期刺激、局部纤维化或者基础心脏疾患的进展可解释此变化。值得注意的是，起搏参数虽然有所改变，但在更换时仍然保持在起搏阈值1.0 V/0.50 ms、R波感知振幅12 mV的良好状态，都在临床可接受范围之内。这提示，若患者在ICD植入术后临床无特殊不适，ICD导线测试无异常，而且参数稳定，多可继续应用。此外，冠心病是心脏性猝死最常见的病因，是需要接受除颤器治疗的主要适应人群之一[12]。本研究分析了冠心病组的导线参数，发现与非冠心病组相比差异无统计学意义。这应该与入选人群并非均合并心肌梗死、合并心肌梗死者多发生在左心室、右心室梗死者比例较低，而除颤导线系位于右心室有关。

迄今针对除颤导线最大规模的研究，即Koneru等[13]关于4万余例经静脉ICD电极导线的随访发现，导线植入5年时的机械障碍率为8%。而本研究中在平均应用5.67年时，导线故障率仅为2%。需要指出的是，本研究中之所以导线并发症发生率低，是因为仅分析“脉冲发生器更换时”这一时间节点，而非导线的累积完好率。

ICD电极导线故障类型以绝缘层破裂、导线断裂为著，可表现为起搏感知功能异常、除颤功能异常。虽然导线故障可引发误电击而易于识别，引起医患重视，得到妥善处理。但随着ICD对噪音、肌电等干扰信号的识别能力逐渐增强，且远程随访可及早识别异常，误电击显著减少。而且，部分ICD患者非起搏依赖，可无失夺获相关不适。因此，部分导线故障可临床处于“寂静”状态，难以识别。本研究中共有3例患者更换脉冲发生器术中诊断绝缘层破裂并进行了新ICD导线植入，其中仅1例术前出现过误电击。3例患者导线不全断裂（术中测试除颤导线起搏失夺获伴随阻抗显著增高，除颤阻抗无异常），但因患者非起搏依赖，同样无不适表现。这提示，仍应警惕无症状的导线功能异常患者。实际上，一旦导线功能异常，最早的征象通常是过感知或阻抗异常，程控测试即可发现问题所在[14]。因此，定期随访程控、测试导线参数对于监测导线功能十分重要。此外，带有远程随访监测功能植入装置的应用，有助于早期识别并发症，降低死亡率。

就出现功能障碍的导线而言，涉及不同公司的三种类型导线，但以圣犹达公司的Riata 1 570导线为著。关于不同制造商的导线参数，研究结果不一[15-17]。有研究未发现制造商之间的导线差异，但亦有研究表明似乎某些导线寿命更佳、故障率更低。但明确的是，Riata导线在2012年初即因磨损率高而进行了召回，在继续应用该电极患者的长期随访中，年故障率约为7%[18]，这与本研究中发现Riata 1 570导线故障率较高亦能保持一致。

根据导线的固定方式，本研究分为主动固定导线组和被动固定导线组，发现主动电极组更换时的起搏阈值相较于首次植入时无明显增高。主动固定导线因其可实现选择性部位起搏、导线易于拔除而日渐取代被动固定导线，成为主流。基于近4 000例ICD患者的荟萃分析证实，电极导线位置不影响ICD恰当电击以及不适当治疗率[19]。而且，ICD/CRT-D患者多系心功能不全者，采用主动固定导线进行生理性部位起搏可避免心功能恶化、降低心房颤动发生率[20]。因此，推荐临床实践中首选主动除颤电极。

本研究的局限性为小规模单中心回顾性分析。而且，由于纳入的是除颤器更换病例，因此，分析的导线多为早期在国内应用比较广泛的DF-1接口、双除颤线圈和真双极导线，其所占比例均＞95%。随着近年来DF-4接口、单除颤线圈和集成双极导线的应用日益增加，亟待开展针对不同接口、不同除颤线圈以及不同极性导线的深入分析。

综上所述，本研究回顾性分析和比较了除颤装置首次植入以及更换术中除颤导线参数，评估了经静脉除颤导线的长期预后，丰富了除颤导线的数据。结果表明，平均应用5.67年后，除颤导线的长期起搏参数相对稳定，在更换时多可继续应用，但需警惕无症状的导线功能异常者。