吕婷婷?赵玲潇

摘要：自然科学的发展，促进了检验医学的发展，由此产生了许多新方法、新技术，丰富了检验医学的内容，拓宽了检验医学发展的空间。本文论述了检验医学服务的行业概念、行业监管机制、行业发展趋势及前景，为第三方医学检验发展提供参考依据。

关键词：第三方;医学检验;行业发展

医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。上游行业为医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者医疗服务的机构。

1 医学检验服务行业概念

提供医学检验服务的医疗机构主要包括各级医疗卫生机构下属的检验科室等，以及第三方医学检验机构。由于规模效应的凸显，第三方医学检验机构相较于国内的医疗机构拥有更为出色的的成本优势以及更高承担新技术研究开发的能力。医学检验服务行业面向医院检验科、体检中心等各级医疗卫生机构，随着未来各级医疗卫生机构的临床检验服务需求对不断扩大，医学检验服务行业未来市场空间巨大。医学检验服务行业的服务范围包括：生化、酶免、放免、PCR、微生物、染色体检测、骨髓细胞分析和组织病理、细胞病理及诊断等。

2 行业监管体制

国内医学检验服务行业受食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门、卫生部临床检验中心等政府部门的严格监督管理。第三方医学检验服务行业归属于卫生部下设的医疗服务监管司监督管理。医疗服务监管司是卫生部下设的负责医疗机构医疗服务监督管理工作的职能部门，主管医疗机构医疗服务监管和评价工作，制定实施医疗机构医疗服务、技术、医疗质量的相关政策、规范和标准。

3 行业发展现状

3.1 独立医学实验室（Independent Clinical Lab）发展历程

20纪60年代中期，独立医学实验室在美国逐步起源和发展。美国是私人诊所和医院发达的国家。这些医疗机构由于没有足够的资源采购大型仪器设备进行本机构的少量样本检测，转而依赖外部的独立检验机构，因此促生了一个新兴行业——独立医学检验行业。

我国独立医学实验室的发展较晚。1994-2004 年是我国独立医学实验室发展的初探时期，发展轨迹与美国类似，均从小型医院到大型医院。到2010 年，我国的独立医学实验室成为规模化产业。2009 年，卫生部发布《关于印发医学检验所基本标准（试行）>的通知》，使该产业受到国家的正式认可。

3.2 独立医学实验室的规模

从市场格局来看，在国外独立医学检验行业已经是一个成熟的行业。据统计，在美国大约有35-40%的检验在独立实验室完成，其余大约60%在医院的附属实验室、高校实验室和其他实验室完成;独立医学实验室在德国和日本的市场份额均超过60%。

1994-2004 年，是我国独立医学实验室发展的初探时期，2004-2012 年我国独立医学实验室处于快速发展时期，免疫、分子、生化等各项技术已基本成熟，随着医保控费及商业保险的实施，我国独立医学实验室行业将经历第一次快速扩容的阶段。独立医学实验室在我国仅有大约20 年的发展历史，未来将保持较高的发展速度，市场空间巨大。

3.3 独立医学实验室发展模式

在美国、欧洲、日本，独立医学实验室的发展模式主要为通过兼并收购不断扩大规模。一方面，独立医学实验室的的经营管理具有复杂性，需要较长时间的磨合;另一方面，该行业存在质量控制的难题。根据美国权威临床检验认证机构CAP 发布的研究报告，基于同样的仪器设备、试剂及检验方法，在不同的实验室操作，检验结果差异可达30%左右。

目前，我国独立医学实验室的发展模式与欧美存在不同之处。行业内的国内几家连锁机构多采用自营模式，从前期装修到后期业务开展，行业内公司面临的工作具有复杂性和长期性，结果增加了成本、延长了投资回报周期。管理上的困难、质量上的缺陷更是凸现出来。这些因素都制约了我国連锁独立医学实验室的发展。

4 行业发展趋势及前景

4.1 发展趋势

随着人口老龄化进程的加快、疾病发率上升，健康管理观念普及我国民的健康诉求必将持续升级，人对医疗消费需不断提高继推动 我国民的健康诉求必将持续升级，人对医疗消费需不断提高继推动我国的医疗服务行业快速发展，同时第三方医学检验也仍将保持高速续增长。第三方医学检验服务行业的主要发展趋势如下：

4.2 政府持续支持全民健康水平的提升

我国政府继续加大政府责任和投入，大力倡导坚持公共医疗卫生的公益性质，宣传预防为主的医疗管理理念，改进国民健康推广政策，建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，不断提高全民健康水平。随着经济水平的提升，政府对公益性医疗检测项目的投入将不断加大，未来我国政府亦会增加部分有助于提高民众健康水平的公益性医疗检查项目，例如遗传性疾病的产前诊断、新生儿先天性疾病筛查和体检普查等等，基于这类普查的成本较高、检测数量较大、政府完成，政府将更倾向于选择更为具有规模经济效益的第三方检验服务机构。

4.3 管理规模化趋势

我国独立医学实验室已经初具规模，相关法律法规亟需出台。首先，由于独立医学实验室所提供的服务关系到人的生命安全，对质量保障有着很高的要求，因此对管理规范化也提出了更高要求。其次，市场反馈也推动着管理向规范化方向发展。CAP 认证对独立医学实验室的质量保障及结果安全性作出了巨大贡献。CAP 认证进入中国后，促进了国内独立医学实验室与国际标准的接轨。再次，管理规范化的动力还来源于市场竞争对高效率的要求。检验检测项目越来越多，管理难度越来越大，客观上加大了对规范化管理的要求。

4.4 分机诊疗趋势

2015年5月17日发布的《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》明确提出：加强公立医院与专业公共卫生机构的沟通与协作。以提升基层医疗卫生服务能力为导向，以业务、技术、管理、资产等为纽带，探索构建包括医疗联合体在内的各种分工协作模式，完善管理运行机制，并引导开展有序竞争。随着分级诊疗制度在中国的全面推行，中小医院、民营医院等基层医疗机构的就诊人数将大幅增加，作为对分级诊疗制度真正实施具有重要意义的第三方诊断外包服务，可大幅提高中小医院、民营医院等基层医疗机构检测服务的数量和质量，同时享受基层检验市场的进喷而获得巨大的发展机遇。

4.5 “互联网+”趋势

互联网的发展促进了传统临床检验产业模式的升级。随着医疗改革的推进和新技术的出现，处于快速扩张期的独立医学实验室行业发展的“互联网+”趋势将愈加明显。随着互联网医疗新势力的崛起，“未来医院”等新生模式将有望实现对传统医院集成的检测、诊断、药品销售等各个环节的拆解，实现药房社会化、检测社会化和诊断环节医生身份的社会化，从而为第三方检测行业带来巨大的增量市场。独立医学实验室作为基层医疗机构检验项目最好的承接者，必然会迎来加速增长。

作者简介：吕婷婷（1998-），女，山东菏泽人，医学检验技术本科在读。

指导教师：赵玲潇（通讯作者）（1988-），女，硕士研究生，山东协和学院医学院讲师，研究方向：医学检验。

（作者单位：山东协和学院）