唐艳姣，杜良琴，钟国权

（广州医科大学附属第六医院/ 清远市人民医院 检验科，广东 清远 511500）

0 引言

国际标准化组织制定的ISO15189：2012《医学实验室质量和能力认可准则》提出了医学实验室质量管理体系的思路和要求，包含了医学实验室为证明其具有相应技术能力所需提供技术结果必须满足的要求[1]，明确规定实验室使用两套及以上检测系统检测同一项目，应有比对数据表明其检测结果一致性，比对频次每年至少1 次，样本数量不少于20，浓度水平应覆盖测量范围，比对结果的系统偏倚应符合要求[2]。急诊生化检验是临床检验的重要组成部分，其中心肌酶检测结果的快速和准确，直接影响临床医生对急性心肌梗死患者的及时诊断和抢救治疗[3-4]。因此，保证心肌酶检验结果的准确性尤为重要，为保证患者检测结果的可比性和连续性，本研究对不同仪器的结果进行比对分析，要实现同种项目在不同生化分析仪中检验结果的可比性，满足 ISO15189比对试验要求。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂。全自动生化免疫分析仪（Abbott c16200、美国雅培有限公司）、临床化学校准血清（181030 北京九强生物技术有限公司）、CK 试剂（190221 北京九强生物技术有限公司）、CK-MB 试剂（190319 北京九强生物技术有限公司）、LDH 试剂（190415 北京九强生物技术有限公司）。全自动生化分析模块（Roche c702、德国罗氏公司）、校准品和检测试剂均为原厂配套。临床化学质控品（CHA20112Z/CHA20113Z 赛默飞世尔科技有限公司）。

1.2 标本。所有检验标本均为本院门急诊及住院患者当天采集的，无溶血、黄疸和乳糜的新鲜血清，经Abbott c16200测定后，每个项目选取不同浓度的血清样本，样本浓度均匀分布在测量区间，共计20 份样本。

1.3 比对项目。选择急诊生化心三酶检验项目，其中包括CK、CK-MB 和LDH。

1.4 方法。Abbott c16200 作为参比仪器，参加广东省和国家卫生部临检中心室间质评活动成绩满意，室内质控具有较好的精密度和准确性。Roche c702 作为实验仪器，两台仪器当日室内质控在控的情况下，按照常规样本检测流程，对3 个检测项目各20 份不同浓度样本，分别在两台仪器上进行检测。

1.5 评价指标。检测数据根据CNAS-CL38 要求进行分析，如果检测值平均偏倚绝对值≤允许偏倚，则结果通过；如果平均偏倚绝对值＞允许偏倚，则需将平均偏倚与验证区间比较，如果平均偏倚绝对值在验证区间内，则结果通过；如果平均偏倚绝对值超出验证区间，应与厂家联系并取得帮助。允许偏倚的来源：项目1/2 的允许总误差，3 个检测指标允许总误差值均参考中华人民共和国卫生行业标准WS/T403-2012，临床生物化学检验常规项目分析质量指标。

2 结果

2.1 CK 检测结果。行业标准WS/T403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标的CK 允许总误差：7.5%。本实验CK 检测值平均偏倚-6.75%，允许区间：6.5%-8.5%。Abbott c16200 与Roche c702 检测CK 比对结果为：通过。CK 检测值详见表1。

表1 CK 检测值

2.2 CK-MB 检测值结果。行业标准WS/T403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标的CK-MB 允许总误差：12.5%。本实验CK-MB 检测值平均偏倚-5.23% ，允许区间：5.3%-19.7%。Abbott c16200 与Roche c702 检测CK-MB 比对结果为：通过。CK-MB 检测值详见表2。

2.3 LDH 检测值结果。行业标准WS/T403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标的LDH 允许总误差：5.5%，本实验LDH 检测值平均偏倚-1.77% ，允许区间：3.77%-7.23%。Abbott c16200 与Roche c702 检测LDH 比对结果为：通过。LDH 检测值详见表3。

表2 CK-MB 检测值

表3 LDH 检测值

3 讨论

随着近年来检验医学仪器的快速发展，各医院相继引进不同生化检验仪器。单台仪器出厂时，其各指标及检测结果均能满足临床检验需求，但是由于实验室不同、生化检测仪器不同，同一指标检出的结果可能存在较大差异，尤其是同一医院的不同实验室、不同检测仪器对检测结果需要具有可比性[5]。本院急诊生化检验与平诊生化检验对心肌酶的检测分别引进了两台不同生化检测仪，Abbott c16200 全自动生化免疫分析仪与平诊Roche c702 全自动生化分析仪。由于检测系统因为检测方法、试剂等各方面不一样，对心肌酶的检测结果可能会有差异[6]，因此为了保证患者检测结果的可比性和连续性，对2 个检测系统进行比对分析。方法对比试验是实现患者标本检测结果可比性重要途径，本试验采用行业标准WS/T403-2012，1/2 总误差为允许误差，用Abbott c16200 为参考仪器，Roche c702 为对比仪器对心三酶检测结果进行比对分析和偏倚评估，从上述结果可知 ，按1/2TE标准，每项心肌酶的20 份标本均有检测结果相对偏倚绝对值大于1/2TE，但20 个检测值的平均偏倚绝对值均小于1/2TE。由此可见，Abbott c16200 全自动生化免疫分析仪与Roche c702 全自动生化分析仪对心肌酶3 项指标CK、CK-MB 及LDH 的检测结果对比满足 ISO15189 比对试验要求[1-2]，可为临床提供可接受的检验结果。