卢凌美

摘    要：医疗器械法规是高职类医疗器械专业的核心专业课程，为契合高职“产教融合”的教学目标，培养高素质的应用型器械类人才，本文应用任务驱动教学法，以“医疗器械产品注册管理”模块为例，探索实践医疗器械法规课程的教学实施方案，以期引导学生自主、协作的学习外，为其他法规类课程的教学改革提供思路。

关键词：任務驱动;医疗器械;法规;教学改革

随着我国居民群众对自身健康意识和需求的不断提升，我国医疗器械行业进入了快速发展的“黄金十年”，据预测，到2021至2022年，医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。产业的健康可持续发展离不开行业从业人员对法规政策的准确解读和精准执行。医疗器械法规课程内容丰富，涵盖医疗器械产品研制注册、生产经营、使用召回等全生命周期质量控制和监督管理相关法律法规，是高职医疗器械专业的核心课程。医疗器械法规课程因发展历史短、教材不固定、内容抽象枯燥、在校教师社会服务少等原因，导致课堂教学内容理论知识过多、课堂氛围不积极、课后上岗不匹配等问题，与高职“产教融合”的教学改革目标相背离。因此，本文尝试对医疗器械法规课程进行项目模块分解后，以任务驱动法进行课程教学，以期找到契合高职人才培养目标的法规类课程教学模式。

一、任务驱动法在高职教学中的应用

任务驱动教学法是一种探究式的教学方法，在教学中强调以学生为中心主体，以教师设计的任务点或连续任务点为课程主线，学生在解决问题、完成任务的同时主动获取相关知识点。在教学过程中，强调教师的“教”与学生的“学”都是以具体的任务进行的，老师“边做边教”、学生“边做边学”，多维、立体的互动形式使之在高职教育的实践实训类课程中应用十分广泛。

医疗器械法规课程的教学目标是通过医疗器械监管领域重要法规及各环节监管要点的系统理论学习，使学生具备运用法律规范分析、解决企业实际问题的能力，旨在为医疗器械行业培养懂法规、善合规执行的高素质技能性人才，这就为在医疗器械法规课程的教学改革中使用任务驱动教学法提供了基础。其次，随着“最多跑一次”等政府服务模式的创新改革，越来越多的行政事项从“线下”迁移至“线上”，这就要求学生具有一定的自主学习能力和独立应用知识的能力，这也是任务驱动法教学的精髓。

二、任务驱动教学的实施设计

医疗器械法规课程内容丰富，故选取“医疗器械产品注册管理”作为实践探索项目模块，进行任务设计。随着2017年印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等工作文件的不断推动，目前医疗器械的注册已基本形成了以审评审批为主导，分类与统一编码、注册检验、临床试验为技术支撑的医疗器械注册体系。学生在该项目模块的学习中，除了需要掌握《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等顶层政策设计要点，还应熟练将其运用在医疗器械注册岗位的实际操作中。

1、创设情境

课程中我们选择“无菌注射器”作为教学载体，设置连续任务点。以通过注册审评审批取得医疗器械注册证书作为终极任务点，将其细分为申请受理部门的确认、评审路径的选择、审评材料的整理三个二级任务点，将注册变更及延续作为拓展任务点，符合该教学项目的课程要点覆盖。无菌注射器属于第三类医疗器械，产品结构相对简单，生产工艺、法规和行业标准相对成熟，便于学生查询和编撰各类注册资料;同时无菌类器械一直是器械监管部门的监管要点，符合医疗器械法规课程定位设计。

2、确定任务

在学习“医疗器械产品注册管理”模块前，教师先设定一个终极任务：要求学生学完“医疗器械产品注册管理”模块后，分小组进行角色扮演，进行“境内第三类医疗器械注册申请”行政事项模拟演练。在项目任务驱动下，学生的头脑中会有很多的疑问：第三类医疗器械产品的注册申请的受理部门是谁？审评过程有哪些政策指引？审评材料有什么技术试验支撑等等，这些疑问的解答既促进了学生学习的积极性，也构成了教师依据课程项目知识点所串联设计的二级任务链。

3、分析任务

分析任务是任务驱动教学中最重要的一环，教师在这个环节引导学生明确工作任务的方向和整体部署，学生在这个环节精准明晰任务要求，它是实现任务驱动教学成功实施的基础。教师引入终极任务后，先对注册审评审批任务作简单分析，简要说明完成该任务要求所需掌握的政策法规内容，并按细化的二级任务进行分组，指出任务的重点、难点，指明任务完成的标准及主要工作内容，基于相关的途径引导。学生在教师的引导下，分析二级工作任务，完成后进行角色模拟，还原企业医疗器械注册岗位典型工作任务。

4、实施任务

实施任务的关键在于教师引导学生通过自主学习或协作学习完成任务设定，而非直接告知学生问题的答案。教师可以向学生提供有效的思路、资料或信息的获取路径，强调学生的主动参与、自主学习，提倡学生间的交流讨论，通过头脑风暴激发不同观点、不同路径来完善解决方案，加深学生对知识点的掌握。

教学实践中，可采用超星学习通、蓝慕云等线上学习平台，课前教师将二级任务目标提前进行发布，学生利用平台资源进行课前预习;课中可通过PC端、手机端等多维多场景进行问题梳理讨论;课后利用作业发布、学生互评等方式完善解决方案。线上平台的加入既丰富了教学手段，也将课程实施进行了全面有效的记录，利于教师与学生的反思与改进。

5、效果评价

学生通过教师引导、自主学习，最终任务的完成效果是检验任务驱动教学法成功与否的评价指标。教师引导学生进入医疗器械注册工作岗位角色后，确保学生按照预设的任务方向前进，帮助有困难的同学解决问题;学生通过收集整理的各种资料来学习医疗器械注册相关知识点，小组成员间协作、互补学习，最后以角色扮演的形式，如企业注册申报人员、技术检验人员、或政府行政受理人员、技术审评人员等，完成申请受理部门的确认、评审路径的选择、审评材料的整理等二级任务，继而完成“境内第三类医疗器械注册申请”行政事项模拟演练的终极任务。

6、拓展任务

拓展任务的设置是为了增进学生对课堂任务知识的应用拓展，培养学生实际解决问题的能力。拓展任务的检验方法有很多，但最关键的是需要学生进行及时反饋，教师及时进行评价或学生相互评价，已达到“趁热打铁”，举一反三的效果。

三、实践教学总结与反思

1、课堂教学主体的转变

在通讯科技不断进步的背景下，提升高职学生的线下课堂参与率一直是摆在高职院校教师面前的一个难题。任务驱动教学法的实质是将课程教学的主体由教师转变为学生，教师只是教学的引导者和组织者，而学生是主动参与学习的主角。教师所设计的任务点，课堂活动如提问、讨论、互评等都是推动学生进行自主学习的有效手段，教师的总结、答疑是对学生积极自主学习的积极反馈。

2、课堂教学内容的丰化

医疗器械法规受国家医药政策的影响，不断进行优化完善。因此医疗器械法规课程的教材并不固定，更多及时性资料来源于“国家药品监督管理局”医疗器械栏目下的监管动态、公告通告，以及药监部门、合作企业的素材积累。为丰富学生的学习资源库，可组建“校政企”深度融合的教学团队，进行线上慕课微课、线下金课盟课的教学资源库建设。

3、课堂教学方法的融合

任务驱动教学法在提升学生主动学习积极性方面有着其他教学方法不可比拟的优势，但是对于整体课程来说，融合多元化的教学手段更适合学生的综合理解与掌握。如以传统讲授作理论知识梳理、以案例分析作实际问题解析，以情境教学作岗位实训基础，以任务驱动构建学生自身知识体系。多元化教学方法有利于提升课程整体教学质量，培养学生自主、协作、创新和实践的能力，为更好的进入医疗器械行业奠定坚实的基础。

4、课堂思政与教学的结合

医疗器械产品的安全性与人民群众的生命健康直接相关，因此要求医疗器械行业从业人员必须具有较高的职业道德。在医疗器械法规课程的教学中，教师应将思政教育融合在项目任务中，使学生厚植药德底线，如果没有敬畏生命、诚实守信、精益求精、良心制药的医药道德，何谈高素质医疗器械综合人才。

四、结语

医疗器械法规课程的建设将课堂教学与岗位工作任务有机结合起来，利用理论知识点合规解决企业实际任务问题，在解决问题中理解政策法规的设计要点，同时提升学生的学习兴趣。

参考文献：

[1] 中国药品监督管理研究会，《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》[R]， 社会科学文献出版社，2019年9月.

[2] 丁静基于典型工作任务的多维交互圆桌式教学模式设计与实践——以《医疗器械法规》课程为例[J]， 新课程研究（中旬刊）， 2014 （04）.

[3] 何春兰 关于医疗器械监督管理实务课程教学的几点思考[J]， 教育教学论坛， 2018 （29）.

[4] 刘红梅 任务驱动式案例教学法的构建与应用[J]， 江苏高教， 2016 （4）.