李玲

【摘 要】面对我国目前的医学发展状态而言，药品的种类和数量处于不断提升的现状，对于这种特殊的商品，其质量的安全关乎每个患者的生命，只有符合检测合格的药品才能够保证患者得到有效的治疗。但是假药和劣质药品仍流通于市场之中，对广大消费者的生命安全造成了严重的危害，药品的有效管理成为重中之重。只要严格把控药品的质量，才能掌控市场上流通药品的安全性能，维持药品市场稳定的同时推动医药事业的持续发展。以下将对食品药品监管部门对于药品生产企业质量管理的重要性进行综合讲述，并且针对常见问题提出有效的解决方法。

【关键词】药品;质量;安全;生产企业

【中图分类号】R95 【文献标识码】B 【文章编号】1002-8714（2020）03-0-02

随着医疗技术水平的不断提高，医疗行业也处于不断扩大的状态，人们对药品的安全越来越重视，药品生产企业质量管理工作成为一个企业是否能够迅猛发展的关键问题。以下将对药品质量管理的严重性和必须性进行阐述，并对如何正确实施有效的管理措施展开讨论，希望可以帮助药品质量管理工作提供有效可行的管理方法。

1 药品质量历的重要性

在琳琅满目的商品中，药品是一种相对特殊的产品，它通过药品的主治功能、用量和用法等规定，有序、有步骤的对患者产生生理反应，调节人体机能的同时满足患者预防或治疗疾病的要求[1]。对于药品安全的严重性不言而喻，它牵系着人们的健康，与人们的生命安全密不可分。因此，保证药品质量的有效管理是十分重要的。对于我国目前情况而言，药品的质量管理仍存在众多不足之处，有待改进。

目前对于药品质量安全的管理中有两种不同的观念，有人认为，药品的质量管理是生产者应该做到的，也有人认为，药品的质量管理是质量管理部门的工作，不论哪种观念，都有其局限性，不能切实的解决药品质量的安全问题，药品的质量安全需要生产者和管理者共同完成。

2 药品质量管理中的问题

2.1不规范的分类方法

我国的药品在命名的时候有明确的规定，必须严格按照“一药一名一方”的原则进行，然而在现实中，部分生产者并没有遵守这个原则，导致市场中经常发生不同的地方、不同的省级之间、国家级之间存在同名不同方或者同方不同名的问题出现[2]。这种现象的出现，对检测管理部门来说不仅增加了工作难度，并且有可能降低检测的准确性。

2.2质量管理工作的懈怠

对于一个企业来说，质量管理部门不单纯是一个企业的核心部门，也是保证产品质量的重要环节，质量管理贯穿于生产的整个过程，负责质量的监管和监督职责。但是，在我国现阶段，部分企业的质量管理部门工作懈怠，不能有效的起到质量管理的作用，工作中也未履行管理和监督的职能。例如在物料供应时，没有及时的对物料供应商进行有效的评估，单纯的进行资格审查后也没有对原材料进行严格的检查和检测，导致生产的源头出现问题;在生产的过程中，部分生产厂商没有对供应商提供的原料进行物料平衡检测，对质量不稳定的中间产品和成品的质量稳定性评价工作没有有效开展，对生产现场、工艺卫生等情况没有检查和控制记录[3]。

2.3药品质量管理中心未能及时更新数据

我国现阶段虽然是信息化迅猛发展的时代，但是却未能设立全方位的药品信息查询平台，加上部分生产商家对更新的药典增补版不了解，仍按照原有的方法生产药品，造成了制药的混乱;而对于进口药品也未能制定新的标准，质量管理部门也未对其进行整理、归纳;最终导致了相关数据处理不足的情况发生。

3 药品管理的应对方法

3.1设置多角度的质量管理

在质量管理的过程中，不可针对一个环节或是几个环节进行监督检查，应该全方位的进行指导，从产品的设计到标准的制定，从原材料的购买到生产流程，从成品的质量检测到流通与储备，以至客户的要求和最终的流向，都应做好质量的管理工作，并且对每一个环节做到严格的监管和指导。

3.2定期培训

培训是一个学习的过程，信息迅猛发展的今天，药品监督管理部门应该加强监管人员的学习。对于生产企业来讲，员工的培训更是不可或缺的一部分。在培训中，员工不仅能够吸收更多的新知识，同样可以增加员工对工作质量的认知能力，端正员工的工作态度，只有从最基础做起，才能够保证生产出符合规定的药品。在制定培训计划时，思想教育等内容也是需要让每一位员工学习的内容。培训后需要对员工进行学习测评，以掌握员工对培训内容的了解程度。培养员工的主人翁精神，使其形成自我管理、自我约束的新风气[4]。

3.3设置药品质量管理的信息化平台

上文提到我国目前并没有一个全方位的药品信息化平台，这就造成生产者不能够及时的更新药品信息，也会为药品质量标准的修订带来诸多不便。设立一体化的信息平台，不但能够收纳更多的数据信息，也可以方便生产企业及时获取最新信息，并且对于社会来说，這种信息是公开化的，透明化的。

4 总结

药品质量安全问题不仅关系着每个人的身体健康，它也会对社会造成广泛的影响。而药品的质量安全管理中，我国存在很多不足之处，这些薄弱环节的出现，直接导致产品的生产、发表、流入市场时出现药品质量安全的问题[5]，也是危害使用人群生命安全的危险因素之一。对于药品的质量管理体系，在加大管理强度的同时提升企业管理部门人员的专业能力，以保证药品质量安全问题为前提下，规范管理流程，科学管理体系。

参考文献

[1] 王明娟， 胡晓茹， 戴忠，等. 新型的药品质量管理理念“质量源于设计”[J]. 中国新药杂志， 2014，5（8）：948-954.

[2] 张园园. 2017年信阳市浉河区食品药品监督管理局食用农产品抽验质量分析报告[J]. 食品安全导刊， 2018，4（8）：62-64.

[3] 刘宝强. 北京市大兴区黄村镇食药监管所开展药店药品质量专项整治[J]. 首都食品与医药， 2017， 3（17）：17.

[4] 李霞. 我国基层食品药品监管存在的主要问题及应对办法[J]. 中国卫生产业， 2018，352（17）：167-169.

[5] 张楚华，张莉莉.持续质量改进在眼科药品管理中的应用[J].齐鲁护理杂志，2017， 23（7）106-108.