江明尹，王琳琳，高佳琦，胡梦雅，李勤，彭振军，冯庆敏，张叙天，张强，刘胜林

1 华中科技大学同济医学院附属协和医院生物医学工程研究室，武汉市，430022

2 华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心，武汉市，430022

0 引言

近年来，我国恶性肿瘤的发病率及死亡率逐年上升，2013年中国恶性肿瘤发病率和死亡率分别为270.59/10万、163.83/10万，高于世界平均水平[1]。得益于精确定位、影像以及放疗技术的成熟发展，放射治疗在临床中广泛用于肿瘤的治疗与研究[2]。放疗技术在临床广泛应用的同时，也不可避免地带来了一些使用问题。2010年1月1日至2013年6月20日，国家药品不良反应监测中心共收到223份医用电子直线加速器不良事件报告，其问题主要集中于放疗并发症、设备使用问题及故障；研究人员通过检索美国FDA的MAUDE数据库获取到了美国医用电子直线加速器不良事件报告，发现造成患者严重伤害甚至死亡的原因多与加速器的非正常使用有关[3]。

当前，放疗领域的风险管控措施大体分为两类，一种是事后差错统计，然后利用根因分析识别高危风险环节，该法需积累大量临床数据；另一种为以专家定性经验为主的风险管控措施，依赖于专家的已有经验，缺乏规范系统的风险分析方法和评估体系[4-5]。

本文借鉴FMEA分析方法，对放射治疗实施过程展开风险评估，可为消除治疗实施流程可能存在的风险提供量化分析工具以及有效应对措施，对制定更加完善、合理的放疗实施流程具有重要的参考意义。……