杨赛，胡帆，王冬梅，王彬彬，张伟，吴建

1 河南省医疗器械检验所，郑州市，450018

2 郑州大学公共卫生学院，郑州市，450001

0 引言

红外线是一种波长介于760 nm～1 500 μm的电磁波，其在医学上的应用按其工作机理主要分为诊断和治疗两大方向[1-2]。红外线治疗设备以红外线波段宽、穿透能力较弱、无光化学作用、适用症多等特点广泛用于急慢性软组织损伤，各种慢性炎症（神经痛、皮肤溃疡等）和关节病（关节炎、骨质增生等），内科疾病（顽固性失眠、肠胃炎、前列腺炎等）以及肿瘤等疾病的治疗[3-4]。在日常检验工作当中，红外线治疗设备在注册及监督检验中的整改率及不合格率较高，因此，本文对红外线治疗设备在注册及监督检验中遇到的常见问题进行概括总结，以下将分别对分类及适用标准、性能指标、机械危险防护及超温防护四个方面进行分析探讨。

1 分类及适用标准

首先应对红外线医用设备的预期用途是作为诊断还是治疗进行界定。红外线医用诊断设备是利用医用红外热像技术[5]采集人体体表的红外辐射信息进行系统分析，从而达到疾病诊断的目的，常见的红外线诊断医用设备有红外线热像仪、红外测温计、热扫描成像系统（CT）等。该类设备需适用的标准有GB 9706.1、YY 0505及相关的专用标准，在这里不做详细分析。

红外线治疗设备除了适用于GB 9706.1、YY 0505标准外，按现有行标主要分为两类[6]：

（1）YY 0306—2008 《热辐射类治疗设备安全专用要求》：利用热辐射的能量（热效应），对人体治疗的电气设备；

（2）YY 0323—2008 《红外治疗设备安全专用要求》：光源照射有效光谱波长范围在0.8 μm～3.0 μm波段以集中照射方式对患者进行治疗的设备。……