石现，张欣涛，朱炯，郝擎，李晓

中国食品药品检定研究院，北京市，102629

0 引言

医疗器械质量监督抽查检验（以下称监督抽检）是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理的活动[1-2]。监督抽检因为组织方和开展范围不同，分为国家级监督抽检和地方级监督抽检，两者根据不同的监管需要，结合实际制定抽检方案，做到互为补充，相辅相成，共同保障人民用械安全。品种遴选作为抽检方案的重要组成部分，需经过多番研讨、论证而最终确立。本文从品种遴选过程、遴选原则入手，结合2017—2019年的国家医疗器械抽检品种[3-5]具体分析遴选品种的考虑因素，并对遴选品种提出相关建议，通过对医疗器械分类目录和体外诊断试剂目录进行梳理，为今后遴选品种提供了参考品种库。

1 品种遴选过程

国家医疗器械监督抽检品种遴选过程要经过2轮征集2次研讨论证，首先向各医疗器械标准化技术委员会所在单位和产品归口单位（以下统称归口单位）征求次年的监督抽检品种，汇总、规范、整理的初步意见经过多名业内专家研讨后形成初选名单；然后将初选名单面向各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、国家药品监督管理局相关司局和直属单位征求意见；接着再次组织多名业内专家，针对反馈意见逐一研究，对拟定品种一一论证必要性和可行性，最终形成次年的国家医疗器械监督抽检品种名单。……