韩春雷

摘 要：本文对药品检验过程中质量控制的必要性及措施进行分析，发现药品是一种特殊的商品，直接关系到群众的疾病治疗安全与身体健康，因此配合相应的质量检测措施，可让问题防患于未然。质量控制措施分布于各个环节，如检验前、检验中、检验后等，每个环节的要点都不同，但是都需要受到重视。

关键词：药品检验 质量控制 必要性 措施

引 言

药品检验工作存在较多影响药品检验的准确性的因素，如药品标准、取样方法、检品管理、实验室条件、标准品溯源等，每项环节失控都会对药品检验结果的准确性、公正性产生不良影响。

1药品检验过程中质量控制的必要性

药品作为一种特殊的商品，与一般的商品有着本质上的区别，因此这种商品在进入到市场流通环节之前需要经过比普通商品更为严格的质量检验，检测人员必须对药品成分的各项指标进行严格检测，同时保证产生的误差是在合理范围之内的，如果有药品的检验结果已经超过规定范围，那么药品必须要得到质监部门的进一步检查，同时此批药品不得进入到市场流通环节中。而通过严格检验的药品，获得安全许可后才可进入到市场，同时被应用到临床治疗中。药品检验工作是一项复杂性、系统性强的工作，其中涉及非常多的步骤，不同的药品在实际检验的过程中还可能会因为成分的不同，而出现不同的检验步骤，因此不同的药品在实际质量检验过程中经历的步骤不同，如果其中的任何一个步骤出现问题，都可能导致检验结果的准确性无法达到标准，所以，为了让药品检验的结果准确性更高，具备可参考性与可靠性，质量检验人员就必须要对药品检验操作的科学与规范进行保证，监管部门也要严格保障质量检验工作的落实有效性，保证药品这种特殊的商品在市场流通、群众使用的安全。

2药品检验过程中质量控制的科学措施

2.1药品检验前质量控制。药品在抽样到进入到实验室落实检验步骤之前的操作，全部属于质量检测前的质量控制环节，故想要对药品的检验结果精确性进行科学保证，就必须抽取具有代表性的样品进入到药品检验实验中，如此才能让得到的结果具备参考价值。同时，检测人员还必须保障抽取样品的原始性和完整性，对可能导致检测结果出现异常或误差的因素进行明确，如不同的检测项目、不同的检测技术、以及采样操作落实过程中需要注意的问题等，抽样操作落实过程中要保障动作的迅速以及安全，严格按照相关操作规范落实，保障被查药品以及抽样药品的质量不受影响。

2.2药品检验中的质量控制。

2.2.1实验条件的质量控制。如果实验室的检测条件不达标准，如湿度、温度等不能保障药品检测的结果更加精确，导致结果不具备参考性，那么药品经过检验环节进入到市场中后，可能会给患者的疾病治疗带来更大的危害，引发药品质量监管问题。因此，药品检验实验室的管理人员必须保障实验室环境满足检验任务要求，保障通过检验环节的药品质量结果符合相关规定，同时具备相应的准确性。实际操作中必须对以下相关内容进行重视：首先，根据任务要求对实验室环境进行严格檢测与记录。其次，严格规范各类设备以及药品检测仪器的检查操作，定期执行，保障这些设备与物品的存放状态一直较为稳定，保证可以在实际应用过程中发挥出最佳的使用状态，设备的功能也可以稳定发挥。一些精密仪器，如色谱检验仪器、分析天平等设备的存放实验室必须要配置相应规格的除湿设备，防止室内的温度和湿度失衡，导致这些仪器被空气中的水分氧化或发生化学反应。

2.2.2检测仪器性能的质量控制。检测仪器的功能发挥直接影响着药品检测结果的准确，因此实验室必须配置专业的岗位人员对这些仪器进行维护、保养，定期执行保护措施，及时对设备进行功能性检测。一些精密的仪器需要得到规格、参数的科学设定，保障其在药品质量检验过程中发挥出应有的价值。一些检测仪器的刻度归零操作必须得到实验室管理人员的重视，使用仪器落实药品检验操作之前，还要对设备的使用期限、量值等准确度进行保障，使用之前要先进行计量检定，满足要求后才可带入到实验室内使用。如果出现不合格的仪器，应立即停机使用，并归置到其他实验室内，防止不知情的实验人员使用，影响药品质量检测结果。

2.2.3检品管理质量控制。配备专业的岗位职责人员对需要进行质量检验的药品进行接收、安置、管理、分发等操作，同时进行档案记录，保障每个环节可以按照规定标准有秩序的落实。负责人员还要保障不符合标准的药品无法进入到实验室，同时对拒收原因进行明确标注，以方便实验人员及时了解情况，安排实验操作。为了让检验药品具备良好的溯源性，方便后期管理，工作人员还必须对送检的检验药品进行身份标识。具体操作按照要按照规定进行，如一倍量或两倍量的流量标识。再次，进入到检验环节的药品在流通过程中，还需具备检验状态标识和识别号码，保障实验人员可以明确了解到不同的药品已经进入到哪个检验环节，防止出现管理错乱情况，同时还可以预防检验药品受到非检验性损坏。

2. 2.4药品标准质量控制。控制药品检验质量的基础依据便是药品标准，因此为了让所有的药品都可以得到精确的标准质量控制，除了严格的管理规范制定以外，检验人员还必须对药品标准进行信息掌握，了解检验方法的步骤与流程，科学掌握药品检验的基本原理，如此才能让药品设备的管理工作水平达到相应标准。同时，药品进入到检测环节时，管理人员也可以及时掌握药品已经进入到哪个检测环节，降低药品出现机械性损坏的概率，保障检测操作高效落实，让出现的误差被压缩到最低。与此同时，还要设置专门的岗位职责人员对药品标准质量控制工作进行全面维护，及时参照相关部门以及国家在此项工作管理过程中落实的操作规范以及管理条例，保障药品的标准质量控制工作一直维持在一个较高的操作水平之上。

2.3药品检验后的质量管理措施。整个药品检验操作全部落实好以后，药品检验后的质量控制措施也要受到检验人员的重视，因其直接关系到检验结果报告质量。此项工作主要包括检验结果质量控制、检验报告质量控制，药品流通质量控制等环节。检验结果是指按照药品检验规定进行相关原始记录分析，严格按照规定的方法落实保障检品的原始结果。同时，为了结果的精确性达到要求，要对整个药品检验后质量控制措施的流程进行规范，防止不法人员对检验操作结果进行篡改，影响药品检验报告的可参考价值。需要注意的一点是药品检验报告是药品检验工作的最终体现形式，

工作落实过程中还要对检测项目的目的、方法、结果、结论环环对应，防止顺序出现错乱，影响报告的准确性、参考性。药品质量检测工作全部落实好以后，要对这个检测环节的数据进行记录，并对应到报告书中，这些报告书要及时准确地分发到需要接收的部门中。最后为了让药品检验结果精确性达到规定要求，检验单位必须科学对应质量控制计划与程序，让得出的书面报告具备权威价值，要对各个药品检验机构的实验结果进行科学对比，同时此项工作由国家质量监管局进行承担。

结 语

为了保障报告质量合格合法，各个检测单位与部门必须严格按照国家出具的检验记录与报告细则规范报告的格式与内容，按照相应要求规范药品检测报告，让其具备更强的可操作性，同时能够切合实际工作的落实。

参考文献

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