赵云霞, 江 魁, 郭爱英, 李景艳

1.华兰生物工程股份有限公司, 河南 新乡 453000;2.华兰生物基因有限公司, 河南 新乡 453000

肺炎链球菌是一种常见的病原微生物，其侵入人体可引起肺炎球菌综合征[1]，免疫力低下的人群最易感，但最主要的易感人群是2岁以下婴幼儿和60岁以上老人[2～4]。荚膜(多糖)存在于肺炎链球菌表面，与其侵袭力密切相关，将荚膜多糖与载体蛋白质结合，可增强婴幼儿对细菌多糖的免疫反应，且具有重复接种记忆性及免疫增强作用。13价多糖结合疫苗，作为一种有效的预防类生物制品[5～9]，对肺炎类疾病的预防起着至关重要的作用。而多糖是多糖结合疫苗的主要有效成分，故多糖含量的测定是疫苗质量监测的重要指标，是保障疫苗有效成分诱发免疫应答的基础，因此，对于多糖含量进行检测是疫苗质量控制的重要要求之一。

目前，实验室采用的商品诊断血清有很多，但市售商品诊断血清在速率比浊法检测多糖含量试验中响应值比较低，线性不好，且价格昂贵，不适合实验室长期、大量使用。因此，建立一种质优、价廉的兔抗血清制备方法，对实验室研究具有重要的意义。

本实验基于文献报道[10～13]和以往经验，采用一种新的免疫原[1型多糖与CRM197载体蛋白质(不同于13价结合疫苗所用的TT载体蛋白质)制备的结合物]探索了一种简易、稳定性高的兔抗高效价血清制备方法，并对血清质量进行了验证，建立了快速、大量制备合格质控血清的平台，保证了研发进展。……