雷 芳，张 瑾，彭珊珊

陕西省中医医院针灸三病区(西安 710003)

膝骨关节疾病的发生影响人们的日常生活与工作[1]。相关资料显示膝骨关节病在60岁以上人群的患病率为50%，而75岁以上人群则高达80%，且该病有一定的致残率[2]。是极大危害老年人健康，严重影响老年人生活质量的疾病之一。中医外治作为中医治疗学的重要组成部分，遵循中医学整体观念、辨证论治的经典理论，具有“疏导腠理，疏通血脉，使无凝滞”等作用。目前中医膏药外敷治疗,以及针灸、熏洗等疗法仍是目前公认比较有效的外治方法,但同样有远期疗效不甚持久的短板[3]。灸药贴研究是在原有单一治疗的基础上，联合外治法与灸法、中医外治贴敷疗法共同作用的一种新技术，设计上进行革新，将类似于灸法的热疗、磁疗和药贴有效的结合在一起。从而达到高效、安全、环保的长效目标。但在临床治疗膝骨关节病的临床实践中，灸药贴作为在贴敷疗法基础上的一种创新疗法，未有规范化的使用频率和作用时间，在用法用量上各异使得临床疗效不一致且不便于统一方法操作。故我们项目组为明确灸药贴治疗膝骨关节病规范、安全的临床使用频率和作用时间，并取得了最大临床效果的用法规律，设计了临床对照试验研究。现总结如下。

资料和方法

1 一般资料 选择2015年12月至2017年12月符合纳入标准的90例膝骨关节病患者，通过中央随机分组，将患者分为A、B、C 三组，A1、A2、A3、B1、B2、B3、C1、C2、C3 9个亚组,每组各纳入符合条件的患者10例。A1组女3例，男7例，平均年龄52.3岁。患膝部位：单膝2例，双膝8例。A2组女3例，男7例，平均年龄50.2岁。患膝部位：单膝1例，双膝9例。A3组女4例，男6例，平均年龄51.4岁。患膝部位：单膝2例，双膝8例。B1组女4例，男6例，平均年龄49.3岁。患膝部位：单膝1例，双膝9例。B2组女5例，男5例，平均年龄51.5岁。患膝部位：单膝3例，双膝7例。B3组女性患者4例，男6例，平均年龄54.1岁。患膝部位：单膝2例，双膝8例。C1组女5例，男5例，平均年龄49.7岁。患膝部位：单膝2例，双膝8例。C2组女6例，男4例，平均年龄50.8岁。患膝部位：单膝2例，双膝8例。C3组女5例，男5例，平均年龄54.8岁。患膝部位：单膝1例，双膝9例。九组患者在性别、年龄、患病部位等方面无统计学差异(P>0.05)，具有可比性。本研究方案上报陕西省中医医院伦理委员会批准,患者均签署知情同意书。

诊断标准：符合《中华人民共和国中医药行业标准-中医病症诊断疗效标准》中膝骨关节病的诊断标准 (ZY/T001.1-94)以及1995年美国风湿病学会膝骨关节病分类标准及2005年中华医学会风湿病学分会膝骨关节病诊断及治疗指南。

纳入标准：①住院的成年男性或女性，符合上述诊断标准者;②年龄在 18～70岁之间;③自愿参加并能积极配合者。

排除标准：①妊娠或哺乳期妇女;②合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者;③病情危重，难以对本治疗的有效性和安全性作出确切评价者;④某种原因未按规定接受或完成治疗而无法判断疗效或资料不全者;⑤排除膝关节急性创伤及局部皮肤破溃者;⑥合并严重的膝内外翻畸形和屈曲挛缩。

2 治疗方法 选择患者患侧的内外膝眼配合有明显压痛的阿是穴进行治疗，灸药贴贴敷的总次数固定，共10次。随机将90例膝骨关节病患者平均分为三小组，各小组均纳入符合纳入条件的30例患者。具体操作方法如下：确定符合此次研究纳入条件的受试者，通过专业医护人员评估患者的膝骨关节部位的症状和体征特点，确定患者除患侧内外膝眼及明显压痛的一个阿是穴，清洁皮肤后，根据患者贴敷部位面积大小，选择使用大小合适的灸药贴进行局部贴敷。根据患者的随机分组的使用频率和作用时间进行规定时间和频率的治疗。A组：灸药贴作用时间为6 h，B组：灸药贴作用时间为8 h，C组：灸药贴作用时间为10 h；B组是传统贴药时间，为对比组，A组、C组为实验组。每组再分为灸药贴使用频率1次/d、1次/2d、1次/3d三个亚组，1次/2d为传统频率。治疗完10次前后，利用视觉模拟评分法(VAS)、中医证候积分分级量化评分表、西安大略麦马斯特大学骨性关节炎指数可视化量表(WOMAC)进行疗效评价，包括疼痛、活动与疼痛的关系、功能障碍相关的特殊检查等方面评价治疗前、治疗后的效果。

灸药贴采用精选托玛琳矿物纳米精粉，自发产生热电和压电效应的护膝，配合自拟中药方由当归、白芷、乌药、茴香、香附、肉桂、乳香、没药等药材成分组成，由我院药剂科制成的中药贴膏，规格为5 cm×8 cm。将中药立体渗透至病灶部位，托玛琳矿石通过释放大量对人体健康有益的负离子和远红外配合多颗永久生命磁石，灸药贴中膏剂成分再加以祛风湿、强筋骨、活血通络的透骨草、川断、血竭、鹿衔草、鸡血藤、五加皮等中药成分制成。使灸药贴实现了灸疗、药疗、磁疗的功效，起到活血化瘀、生热散寒、祛毒除湿、改善微循环的作用。远期具有效果好、安全、环保的特点。

3 疗效评价指标 利用视觉模拟评分法(VAS)、中医证候积分分级量化评分表、西安大略麦马斯特大学骨性关节炎指数可视化量表(WOMAC)进行疗效评价，包括疼痛、活动与疼痛的关系、功能障碍相关的特殊检查等方面，评价分析治疗前、治疗后的效果。

4 统计学方法 采用SPSS17.0统计学分析软件进行计算。所有的统计检验均通过置信区间，给出统计量及确切概率P值，P值小于0.05认为所检验的差别有统计学意义。

结 果

比较九组患者治疗前后 WOMAC评分，方差齐检验F=3.14,P>0.05方差齐，属于正态分布。进行单因素方差分析P<0.05,说明处理间差异显著。见表1。

表1 九组患者治疗前后WOMAC评分比较(分)

按照正交实验设计分配不同治疗方案，主效应方差分析结果见表3，使用时间，P=0.011<0.05；使用频次P=0.024<0.05。由此可知使用时间、频率对实验结果影响明显。由表4、5可知，观察不同条件对于WOMAC的影响，使用时间在8 h水平最佳，频率在1次/3 d水平最佳,所以取B3最佳方案。见表2～4。

表2 主效应方差分析结果

表3 使用时间正交试验结果

表4 频次正交试验结果

讨 论

随着我国人口老龄化的发展，老年性膝骨关节病的发病率在不断升高，患者主要症状是膝骨关节疼痛、功能障碍，甚至膝关节畸形等，需要得到及时而有效的治疗[4]。从中医方面来看，膝骨关节病属于“痹症”范畴，在中医学膝骨关节病属于“痹证”“痿症”“鹤膝风”等中医疾病范畴，虚、寒、瘀、风、湿是其主要的病机，肝肾亏虚至肾虚髓亏、气滞血瘀、外湿入侵[5]。作为慢性退行性关节疾病，膝骨关节病不仅给患者个人带来了躯体上的折磨，更是对患者的家庭角色、社会角色带来不少挑战和改变。同时，长期的经济压力和精神压力也是对患者和家庭的负担。

目前临床上膝骨关节病治疗的目标在于减轻疼痛肿胀的症状，减缓骨关节结构的变形，方法包括非药物治疗、药物治疗和手术治疗[5]。近年来，随着中医治疗的不断发展，中医在预防和治疗膝骨关节病方面取得了很大的进展，治疗手段越来越来丰富多样，主要有推拿、针灸、中药外敷、熏洗、膏药及中药口服等内治外治法得到进一步使用和发展，并发展出小针刀、套管针等一系列新的治疗方法，在膝骨关节病的预防和治疗方面发挥了很大作用，随着现代科学技术的发展，各种中频脉冲、电磁、激光、红外照射等理疗仪器及新型膏药的临床使用也拓宽了中医对膝骨关节病的临床治疗思路[6]。本课题研究中使用的灸药贴属于在传统中药外治治疗方法上拓宽治疗思路的一种新方法，中医外治能使患处局部受到药物和物理的直接刺激,使药力直达病所,治疗更具针对性,对改善患者症状有一定的帮助作用,和目前常用治疗方法相得益彰[7]。查阅相关资料显示，磁石治疗疾病历史悠久，《本草纲目》记载:“大肠脱肛,磁石调涂上”。穴位磁疗是以经络学说为依据,作用于人体穴位或痛点治疗疾病的一种方法。磁场无论对血液循环的促进,还是对神经体液的调节都起到良好作用[8]。本研究中将灸法和贴法有效结合，配合托玛琳磁石的磁疗作用，大大增强了单纯治疗手段的疗效。

灸药贴中膏剂成分由针灸三科自拟的祛风湿、强筋骨、活血通络的多味中药成分制成。将中药立体渗透至病灶部位，配合用精选托玛琳矿物纳米精粉，自发产生热电和压电效应的护膝，托玛琳矿石通过释放大量对人体健康有益的负离子和远红外配合多颗永久生命磁石，使灸药贴实现了灸疗、药疗、磁疗的功效，查阅相关资料显示，磁疗具有镇痛、消炎、消肿作用，提高自由基清除系统功能，降低自由基过多引起的氧化损伤，减缓骨关节退变速度，减轻疼痛，减轻功能状态[9]。而药疗和灸疗直接作用在病灶，透过皮肤黏膜的吸收功能，起到活血化瘀、生热散寒、祛毒除湿、改善微循环的作用。远期具有效果好、安全、环保的特点。

通过3个小组，9个亚组不同作用时间和使用频率下患者临床症状的疗效对比，8 h，1次/3 d，是灸药贴治疗效果最佳的作用时间和使用频次。使用8 h,1次/3 d进行灸药贴治疗，有效的提高了治疗膝骨关节病的疗效。

本次研究主要为了确定灸药贴临床应用中最佳疗效的使用频率和作用时间，通过可靠、科学的实验设计，对比不同作用时间和使用频率下治疗前后患者视觉模拟评分法(VAS)、中医证候积分分级量化评分表、西安大略麦马斯特大学骨性关节炎指数可视化量表(WOMAC)进行疗效评价，包括疼痛、活动与疼痛的关系、功能障碍相关的特殊检查等方面，最终确定疗效最佳的使用规律。可以规范临床使用灸药贴的作用时间和使用频次，便于临床统一治疗方法，实现技术操作上的规范性和统一性，不仅提高了临床疗效，也加快了治疗推广力度，同时良好规范的操作方法，便于患者接受和认可，也提高了患者的依从性和满意度[10]。

作为中医外治的重要组成部分，灸药贴是一项多种方法综合的创新技术。而最大程度发挥灸药贴的治疗疗效，规范临床灸药贴使用操作流程，最大程度发挥新技术最大疗效化是此次实验的目的。通过划分9个不同作用时间和使用频次的亚组，通过疗效量表比较各组治疗后的疗效，得出疗效最佳的作用时间和使用频次。