牛安娜，苏昕，张晓鹏

1.沈阳药科大学 生命科学与生物制药学院，辽宁 沈阳 110016；2.军事医学研究院 生物工程研究所，北京 100071

报告基因法（reporter gene assays，RGA）是通过分子生物学手段，将报告基因整合入待测的生物系统中，继而通过检测报告基因产生的信号，研究特定生物学过程的方法。从广义上讲，利用荧光蛋白观察转染细胞的效率，或者利用抗性基因筛选阳性克隆都属于报告基因法。具体而言，报告基因与目的基因或调控序列相连，通过检测报告基因编码产物的活性，直观反映细胞内基因的转录活性或表达水平[1]。比如将报告基因置于特定启动子调控序列之后，可研究某种条件下启动子的调控或特定基因调控下目的蛋白的表达。作为报告基因，其序列和功能一般均已得到鉴定，最重要的是其表达产物易于被检测。报告基因法的应用非常广泛[2]，常用于信号通路分析、受体功能鉴定、生物大分子相互作用及药物筛选等领域[3]。

1 报告基因法的发展近况

近些年，随着生物技术药物的蓬勃发展，报告基因法逐渐应用于生物药物的生物学活性检测之中。一般是在充分理解药物的分子药理机制的基础上，建立相应的细胞模型，利用报告基因表征待测药物参与的、特定的信号通路的激活，产生生物效应，从而反映药物的生物学活性。

以干扰素为例，早期就有应用报告基因测定干扰素活性的研究[4]。在2015年版《中国药典》中，报告基因法被收录为Ⅰ型干扰素活性测定的标准方法之一[5]。……