关联审评制度提升原料产业国际竞争力

2018-10-20王欣明贾欣秒安国红

中国食品药品监管 2018年9期

文/王欣明贾欣秒安国红

2017年12月4日，原国家食品药品监督管理总局发布了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，意味着我国药品审评审批制度即将引入原料与制剂关联审评的全新理念，原料审批流程等将发生重大变革。这一变革借鉴了美国、欧盟等发达国家的药品注册审评管理制度及DMF备案管理模式，势必会给我国原料药产业带来深远的影响，总体来说，机遇远大于挑战。

进一步增强我国原料药的国际竞争力

近三十年来，随着改革开放我国原料药产业得到了迅猛发展，我们不但是原料药的生产大国，更是原料药的出口大国。对于国内部分优秀原料药生产企业来说，原料与制剂关联审评并不是什么新鲜事，其生产的药用原料早在十几年甚至二十多年前，已经通过关联审评顺利进入欧美日等市场。但对于绝大多数原料生产企业来说，由于受到国际注册人才匮乏等因素的限制，对欧美日等市场的药事法规了解甚少，其产品尽管在质量成本等方面具备优势，但也无法顺利进入高端市场，无法参与国际竞争。

我国此次实施关联审评新政后，注册法规将与国际全面接轨，原料药备案所需要的资料不论在形式还是内容，与国际注册基本一致。这必将极大提高国内原料药企业参与国际竞争的能力和便利性。