文/中国化学制药工业协会

随着中国正式加入国际人用药品注册技术要求协调会（ICH），我国的药品审评机制也在逐渐和国际接轨，为贯彻落实国务院“简化药品审批程序，完善药品再注册制度”的意见精神，近年来原国家食品药品监督管理总局颁布了一系列的政策法规，以推进审评审批制度的改革，而其中对于原辅包审评审批的重大变化，也成了整个药品行业关注的热点，药品监管部门发布了系列关联审评审批相关法规。（见表1）

表1 近年来发布的关联审评审批相关法规

原辅包审评审批制度的变化

长期以来，我国对原辅包采取单独注册审批制度，随着时代的发展与科技的进步，该制度的弊端不断显现。原辅包的审评审批与药品的审评审批割裂开来，原辅包单独审批政策只关注原辅包自身的质量，而与制剂产品质量之间的关联较弱，缺乏对药品的有效性、安全性及质量的综合评价。此前我国药用辅料的审评采用国家局和省局二级审评的管理模式，没有国家标准的新辅料由国家局审批，已有国家标准的辅料则由各省局审批。然而在审批的尺度方面，存在一定的地域差异，致使国内辅料质量差异较大。另外，在单独注册审批制度下，药包材和药用辅料企业难免存在“一证在手，万事无忧”的情况，可能对于药用辅料和药包材的生产管理还停留在早期注册时的状态，容易引发质量问题，过去的“齐二药”和“毒胶囊”事件就是例证。……