刘艳平，李引刚，王彦辉，陈 兵

陕西中医药大学附属医院骨一科(咸阳 712083)

主题词 椎间盘移位/中医药疗法 @四生通络贴膏 @寒凝血瘀证

腰椎间盘突出症(Lumber disc herniation，LDH) 是骨科临床的常见病、多发病，其发病原因是由于椎间盘变性，纤维环破裂，髓核突出，由化学、免疫反应或机械压迫、刺激脊髓、血管、神经根、马尾神经等组织而引起腰痛[1]，常伴有下肢神经放射性疼痛为特征表现的一种综合征，疼痛是其最主要的临床症状，可对患者的生活质量造成一定的影响[2-3]。流行病学调查显示，本病在中国的发病率约为 0.95%，但是 LDH 发生率呈逐年上升的趋势。有文献报道，门诊的下腰痛患者中有 10%～15%是本病，占住院腰腿痛患者的 25%～40%[4]。该病目前治疗有手术、理疗、推拿按摩、针灸等方法，但中药外用贴膏因其简、便、廉、验，在该病部分患者的治疗中，仍发挥着不可替代的作用。四生通络贴膏是陕西中医药大学附属医院院内制剂，主要用于治疗寒凝血瘀型筋骨痛证，临床应用10余年，患者反映良好。为进一步评价该药治疗寒凝血瘀型腰椎间盘突出症临床疗效，我们开展了下列试验。

资料与方法

1 一般资料 研究病例均来源于陕西中医药大学附属医院骨科门诊，收治时间为2015年12月至2017年6月。将符合纳入标准的120例LDH患者，随机分为治疗组、对照组。治疗组：60例，男34例，女26例；平均年龄(42.1±8.06)岁；平均病程(26.5±8.06)个月。对照组：60例，男23例，女37例；平均年龄42.3岁；平均病程25.2个月。两组性别、年龄及病程比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

西医诊断标准：腰椎间盘突出症诊断参照《临床疾病诊断依据治愈好转标准》[5]。同时CT、MRI检查证实腰椎间盘突出。中医辨证标准：参照《中医病症诊断疗效标准》[6]。主要指标：腰腿冷痛重着，转侧不利，静卧痛不减，受寒及阴雨加重，肢体发凉；或是腰腿痛如刺，痛有定处，日轻夜重，腰部板硬，俯仰旋转受限，痛处拒按，舌质淡或暗紫，或有瘀斑，苔白或腻，脉弦紧或涩。纳入排标准：自愿签署知情同意书；年龄介于18～75岁之间；符合本病西医诊断标准及中医辨证分型的患者；疼痛评分(数字模拟评分)≥3分、≤8分； 用药前1周没有服用镇痛类药物或接受对本病有治疗作用的其他方法(针灸按摩)；无其他外用药物过敏史。

2 治疗方法 治疗组使用四生通络贴膏(生川乌、生南星、生半夏、生地、川芎、丁香、麻椒、冰片等组成)，由陕西中医药大学附属医院制剂室生产，每贴 6 g。对照组使用四生通络贴膏安慰剂(淀粉、模拟气味剂，陕西中医药大学附属医院制剂室生产，每贴 6 g)。治疗组、对照组均选择腰阳关穴、环跳穴、承山穴均为单侧取穴。如承山穴无压痛者，可选小腿阿是穴。每一部位各贴1张贴膏。每张贴膏贴敷18-20 h，每日更换1次，7 d为1个疗程。两组均连续用药 14 d(2个疗程)。试验开始后第7 天、第14天复诊。

3 疗效评价标准 疼痛程度[7]：采用疼痛视觉模拟评分法(VAS)评定患者的疼痛程度。具体操作：患者只需看着一把“痛尺”，然后在0-10之间画出一个标记就可以了。临床操作时将有刻度的一面背向病人，让病人在直尺上标出能代表自己疼痛程度的相应位置，医师测量标出的位置到起点的距离为其评出分数。临床治疗前后使用同样的方法即可较为客观的做出评分，并对疼痛治疗的效果进行较为客观的评价。此方法简单易行，相对比较客观，而且敏感。使用前注意需要对病人作详细的解释工作，让病人理解该方法的概念以及此法测痛与真正疼痛的关系，然后让病人在直线上标出自己疼痛的相应位置。每次就诊每位患者均测试2次，分数取2次的平均值。

腰部功能[8-9]：采用日本骨科协会腰痛评分表(JOA) 评价患者的腰部功能，其包括主观症状(腰 痛、腿痛或麻、步行能力)、体征(直腿抬高、感觉障碍、运动障碍)、日常生活活动受限、膀胱功能共4个方面8项评价内容，满分为 29 分，得分越高表示功能状况越好。评分表总分为30分，病情程度分级轻度者总分<10分，10<中度者总分< 20分，20<重度者总分<30分。改善率=[(治疗前分值-治疗后分值)/治疗前分值]×100%。所选病例均满足治疗前临床症状评分积分值>10。

两周后总临床疗效参考如下标准进行:痊愈为腰痛和下肢放射痛消失，脊柱压痛阴性，脊柱活动自如，直腿抬高试验>70°；显效为腰痛明显改善，下肢症状消失，脊柱活动有所进步，直腿抬高试验60°～70°；有效为腰腿痛症状减轻，直腿抬高试验45°以上；无效为治疗前后在临床表现、影像学等均无改善，总有效率为除无效率之和。

4 统计学方法 计量资料以均数±标准差表示，计数资料采用χ2检验。两组间均值比较采用独立样本t检验；自身前后对照采用配对t检验；正态分布计数资料用卡方检验，不符合正态分布计数资料采用非参数独立样本秩和检验。本课题所有数据均由SPSS 22.0统计软件进行数据分析，检验水准α=0.05。

结 果

1 疼痛程度 两组患者采用VAS评分尺标识疼痛程度，评价的结果经配对样本t检验。治疗前，两组患者的VAS评分差异无统计学意义(P>0.05)。治疗7 d、14 d后，两组患者的VAS评分均较治疗前显著降低(P<0.01)。见表1。

表1 两组不同时相VAS评分比较(分)

2 腰部功能 经独立样本t检验，治疗前，两组患者的JOA评分差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后治疗组患者的JOA评分较治疗前显著提高(P<0.01)。与对照组比较，治疗组治疗后的JOA评分显著高于对照组(P<0.01)。见表2。

表2 两组不同时相JOA评分比较(分)

3 临床疗效 治疗结束后，治疗组临床总有效率为 86.7%，对照组为15.0%，两组间差异有统计学意义(P<0.05),见表3。

表3 两组临床疗效评价[例(%)]

讨 论

腰椎间盘突出症是骨伤科临床常见病、多发病。中医将其归属于“痹证”、“腰腿痛”范畴。多因感受风寒、劳累、外伤等诱因而发病。正如《素问·痹论》“风寒湿三气杂至，合而为痹也。”《景岳全书·腰痛》“跌仆伤而腰痛者，此伤在筋骨而血脉凝滞也”。《金匾翼》亦云“瘀血腰痛者，闪挫及强力举重得之。”多数学者认为其病机为：风、寒、湿等邪气侵袭，外伤、劳损伤于腰椎，痰、瘀痹阻督脉，发为疼痛。徐铭等[10]采用祛风散寒、益气除湿为法，选用独活寄生汤治疗57例寒湿痹阻型腰椎间盘突出症，疗效满意；针刺、推拿、中药熏洗作为治疗该病常用方法，疗效肯定。王茉蕾等[11]运用针灸联合丹参多酚酸盐治疗腰椎间盘突出症56例。沈力等[12]应用电针脊神经根外出口联合杠杆定位手法分别治疗62例、40例腰椎间盘突出症取得了满意疗效。但因患者需口服中药汤剂时间较长，或者针刺、推拿、中药熏洗等中医特色疗法需患者每日就诊，加之工作、生活等因素，往往难以坚持。基于上述原因不少门诊患者常喜欢选择中药外用贴膏。

四生通络贴膏是李引刚主任医师在原“四生散”基础上，经过20多年反复临床观察，加减变化而成。其制备工艺为：按重量份数将生川乌、生南星、川芎、丁香、生麻黄低温烘干制成超微粉备用。将生地黄与蒸馏水按一定比例，加热浓缩提取，干燥后粉碎备用。麻椒用芝麻油浸泡并煎炸成麻椒油，将医用压敏胶、缓释剂、麻椒油备用药粉置于油浴锅内溶解，反复搅拌研磨，将冰片用99%酒精溶化后加入，再次搅拌，将药膏置于成形机内，挤压成片，制成的一种具有自主知识产权的缓释贴膏(专利申请号201710274133.1)，每片含生药6 g。

方中生川乌祛风胜湿、温经止痛为君药；生南星祛风除湿化痰、消肿止痛，麻椒温经散寒止痛，麻黄散寒通滞，川芎活血祛瘀止痛，“行经脉之闭涩……散滞气而破瘀血”共为臣药；生地滋阴凉血止血，制约川乌、南星、麻椒的燥烈之性，以避免温热药伤阴耗血，皮肤过敏之弊，此为多年组方之心得。丁香芳香走窜，祛风通络，二药共为佐药；冰片为使药，促进药物透皮吸收，使药到病所。诸药合用具有祛风散寒、除湿化痰、活血止痛之功效。药理研究发现，生川乌含乌头碱，次乌头碱、中乌头碱、酯中乌头碱等，有明显的抗炎、镇痛作用，同时乌头碱又有局麻作用；生南星含有生物碱类、黄酮类、氨基酸类等。王芹等[13]骨癌痛大鼠模型用天南星总酮纳米外用治疗有镇痛作用还可以保护骨组织。麻黄含有麻黄碱能提高中枢性痛觉，产生镇痛作用[14]。川芎含有川芎嗪、改善微循环，可降低血小板表面活性有利于透皮吸收[15]。丁香水提物能抑制胆碱酯酶活性，丁香酚和丁香油有明显的清除氧自由基[16]。麻椒主产于四川、贵州，其麻味重于一般花椒，主含柠檬烯、月桂烯、香烩烯、紫苏烯等。临床常用花椒外用治疗各种疼痛症。冰片主要为右旋龙脑和半倍萜，局部外擦有止痛作用。诸药合用可发挥抗炎、镇痛作用[17]。同时，四生通络贴膏分别贴敷于督脉之腰阳关穴、足少阳胆经之环跳穴、足太阳膀胱经之承山穴，直达病所，疏通督脉，调节足少阳胆、足太阳膀胱经之经气。我们在临床中发现，循经取穴疗效优于单纯解剖取穴。

本临床观察采用随机双盲、双模拟方法，排除了患者及观察者心理因素对四生通络贴膏治疗腰椎间盘突出症疗效评价的干扰，是目前临床评价外用贴膏疗效公认的临床试验方案。我们制定其纳入标准为VAS评分在3～8分之间，大于8分者，有2%的LDH患者属腰椎间盘脱出，疼痛剧烈，需手术治疗；小于3分的患者因疼痛不明显，依从性差，临床评价困难。对于试验结果，从表1、表2中可以看出，两组患者入组时VAS、 JOA评分比较，治疗前病情无显著差异。治疗7 d、14 d后，组内、组间比较差异均有统计学意义，说明四生通络贴膏在缓解疼痛和改善腰椎活动情况方面优于对照组，且疗效与疗程长短有一定的相关性。从表3可以看出，治疗组临床总有效率优于对照组。本组120例患者治疗组5例和对照组6例出现贴膏局部不同程度瘙痒、不适、小皮疹，经过调整贴敷部位均好转，未有脱落病历。临床试验证明，四生通络贴膏能缓解寒凝血瘀型腰椎间盘突出症患者的疼痛，且疗效优于安慰剂贴膏组，试验期间未发现严重不良反应。

综上所述，四生通络贴膏对于腰椎间盘突出患者具有较为明显的临床效果，但仍需进一步进行大样本、多中心的研究以为临床提供更多应用参考。