杨洋，吴恩应，陈玉琴，刘爱和，吴灼斌，林桓旭，黄伟荣，李彬，郭采平

深圳市卫光生物制品股份有限公司 药物研发中心，广东 深圳 518107

人巨细胞病毒（human cytomegalovirus，HCMV）是疱疹病毒科β属的DNA病毒，在人群中传播广泛，我国成人的感染率超过95%，且巨细胞病毒的感染与地区、年龄、经济状况相关[1]。一般成人感染后临床症状较轻或不明显，但孕妇感染后可引起胎儿流产、死胎、先天性畸形及智力低下，还可导致器官移植等免疫功能低下的患者死亡[2-4]。因此，巨细胞病毒感染的早期快速诊断对控制巨细胞病毒传播、促进优生优育、降低器官移植患者死亡率有重要意义。我们采用间接ELISA法研制了巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒，对其性能进行了验证，为该试剂盒制定企业注册标准和确定生产工艺提供科学依据。

1 材料与方法

1.1 材料

人巨细胞病毒抗原、抗人IgG-HRP购自深圳市菲鹏生物股份有限公司；新生牛血清购自武汉三利生物技术有限公司；牛血清白蛋白（BSA）购自MP Biomedicals公司；96孔微孔板购自深圳市金灿华公司；TMB、Tween-20购自Amresco公司；巨细胞病毒IgG抗体参考品购自中国食品药品检定研究院（标准物质编号360004，批号201101，以下简称“国家参考品”）；巨细胞病毒IgG抗体企业参考品为深圳市卫光生物制品股份有限公司自产（批号20140710，以下简称“企业参考品”）；参比试剂巨细胞病毒IgG抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）购自珠海经济特区海泰生物制药有限公司（批号20140606，以下简称“参比试剂”）；待考核试剂为巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法），由本公司研制（批号20140701、20140702、20140703，以下简称“待考核试剂”）；……