吕霖 霍春芳 李慧

根据《药品价格竞争和专利期修正案》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，又称Hatch-Waxman法案）规定，仿制药企业在递交简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）时，必须依照橙皮书的规定，递交以下四种声明之一。第Ⅰ段（PⅠ）声明：该药品无专利；第Ⅱ段（PⅡ）声明：该药品有专利，但该专利已经过期；第Ⅲ段（PⅢ）声明：在相关专利过期前，不要求FDA批准该仿制药；第Ⅳ段（PⅣ）声明：相关专利是无效的，或者其制造、使用或销售所递交申请的药品不会侵犯相关专利。其中以第Ⅳ段声明递交的ANDA即为仿制药专利挑战，PⅣ声明即为“挑战书”。

其中，第一个向美国食品药品监督管理局（FDA）递交ANDA，并包含第Ⅳ段声明的仿制药申请人，如果专利挑战成功，即与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药不侵权，则FDA将给予其180天的的独占权保护。在这180天内，FDA不再批准相同品种药物的ANDA。换言之，其他仿制药企业只有在180天独占期过后才能上市。鉴于在180天独占期内首仿药企业可以迅速抢占市场份额，越来越多的仿制药企业加入到首仿药的争夺战中。近年来，国内医药企业，如华海药业、海正药业、东阳光药业等也已经开始积极申报美国首仿药。本文通过介绍美国首仿药市场独占期制度，以期为国内首仿药制度的建立和国内药企申报首仿药提供参考。

一、180天独占权的获得

一般首个仿制药企业可以原研药约50-80%的价格销售并抢占市场份额，因此首仿药在独占期内可以获得丰厚的利润。例如Barr公司在2011年8月成功挑战了Eli Lilly公司的Prozac专利并上市其仿制药氟西汀，在180天市场独占期内就获得了31亿美元的销售额，预期利润高达8亿美元。……