潘兴华，王颖翠，张梦园，蔡学敏，阮光萍，朱向情，何 洁，赵 晶，王金祥，庞荣清

脐带间充质干细胞（UCMSC）在临床上可用于各种涉及细胞变性、坏死或缺失的组织损伤、退变、自身免疫及炎症性疾病的治疗。由于UCMSC来源于新生儿脐带，属于废弃物，用于疾病治疗安全性较高，没有明显免疫排斥反应，伦理争论较少[1]。目前，UCMSC的临床前研究已取得一定进展，并在积极推进向临床转化，美国FDA已经批准数百个临床研究项目，几乎涉及人体主要器官的损伤修复，多数研究结果显示安全、有效。UCMSC要真正实现临床推广应用，要遵从科学规律和医学伦理原则，解决“成药”、安全、疗效和机制问题。

1 UCMSC治疗的理论要求

UCMSC用于临床研究，需要在保证安全性、有效性和阐明机制的基础上进行，实施过程必须遵循科学规律、符合干细胞研究与治疗管理规范，同时还必须符合医学伦理要求[2]。UCMSC治疗行为首先要遵从科学规律，要以严谨、科学的态度，本着对技术和社会负责的理念，依照科学发展规律，把技术和产品做实、做规范，为临床应用奠定好基础；其次要尊重和遵守国际公认的生命伦理准则，遵循“有利、不伤害、公正、尊重、保密和隐私权”等伦理学基本原则；再次是要理解并遵守国家相关部门制定的相关准则和条例。规范UCMSC医疗行为是避免伤害的关键，伦理审查、知情同意、尊重患者的选择、科学和客观宣教是伦理安全的基本保障。UCMSC的临床研究应遵循国际干细胞协会（ISSCR）提出的指导原则[3]:（1）根据 UCMSC研究结果制定计划，具有安全和有效的临床前证据；……