张鸿媛

摘 要：《药品生产质量管理与药品管理法》是应用化学专业一门重要的专业课，课上重点解读的内容就是2010年版《药品生产质量管理规范》，但是由于规范条文枯燥乏味，本文主要结合教学实际，在课堂教学中采用专题式、案例式、问题导向式和情景式等方法，就如何激发学生的学习兴趣进行探索与实践，得到了良好的教学反馈。

关键词：药品生产质量管理规范 GMP 教学方法

一、背景介绍

药品生产科学是人们对药品生产过程中所总结的理论知识、操作方法的归纳汇总。 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice， GMP）将这些正确的理论知识和操作方法通过规范条文的形式让药品生产企业遵循。GMP是国际性法规和指南体系，是药品、医疗器械、食品和活性药物成分生产的依据。[1] 我国药品生产质量管理规范（2010年修订版），以下简称药品GMP，共十四个章节，详细叙述了药品生产从人员资历、厂房与设施、原辅料质量控制到与药品生产接触的设备、生产工艺、包装、产品发送到召回等一系列过程中应遵循的基本原则及操作注意事项。

我国食品药品监督管理总局于2014年1月1日发布公告，2014年1月1日起未通过2010年版药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产，可见药品GMP对药品生产企业的指导性和权威性，具体体现在以下三点：

1.全面提升药品生产质量管理水平，从源头强化药品质量管理，确保药品质量安全；

2.提高医药行业的准入门槛，淘汰落后生产力，推动医药产业做大做强，促进医药产业升级和结构调整；……