刘佳敏

一项好的临床研究应该满足两大条件：（1）提出一项重要问题；（2）给出一个可靠答案。那么，如何才能给出可靠的答案？这涉及到临床研究管理的方方面面，包括研究设计，以及研究运行阶段入选患者的合格性及进度、随访（面访）率、终点事件收集与审定、生物样本采集与分析、安全性与治疗依从性和文件管理等，其中终点事件管理是最重要的因素之一。临床研究可分为临床结局研究和替代终点研究，两者在研究目的、样本量、随访时间、观察指标等均有所不同。替代终点研究的观察指标通常是指实验室测量指标、临床症状或体征等替代指标，运行时间较短、难度较小、成本较小。临床结局终点研究的观察指标是指死亡、主要临床事件等硬终点，运行时间较长、难度较大、成本高，研究结果将支持指南制定，指导临床实践。在此，将我们团队十余年来参与十余项大规模多中心临床结局研究中终点事件的运行管理经验分享给大家，希望能为临床研究人员提供帮助。

临床研究终点事件的管理贯穿于整个研究始终，从研究设计（如研究终点选择）到研究的运行,以及研究实施结束后对数据的分析，都需要对终点事件进行管理。本文主要阐述研究运行阶段终点事件的管理。管理总原则是首先要保证终点事件收集的完整性，其次是终点事件核正过程的可溯源性。管理模式包括：（1）建立终点事件管理标准操作规程，严格按照操作规程管理工作环节；……