刘艳　金鹏　王惠民

【摘要】目的 建立了普鲁卡因庆大霉素口服溶液的抗生素微生物二剂量含量测定方法。方法 选择短小芽孢杆菌作为检定菌，并对抗生物微生物二剂量法测定硫酸庆大霉素效价进行试验设计。结果 线性范围在1.8～13.6单位/mL（r=0.9984），平均回收率为101.1%（RSD=3.0%，n=9）。结论 本方法具有良好的专属性、精密度、线性和准确度，可用于普鲁卡因庆大霉素口服溶液中硫酸庆大霉素含量测定和质量控制。

【关键词】抗生素微生物二剂量法；硫酸庆大霉素；普鲁卡因庆大霉素口服溶液

【中图分类号】R9 【文献标识码】B 【文章编号】ISSN.2095.6681.2018.32..02

普鲁卡因庆大霉素口服溶液为复方制剂，其组分为每200 mL含硫酸庆大霉素160万单位（按庆大霉素计）与盐酸普鲁卡因2 g。生产企业原标准中无主药成分的含量测定，为建立较为完整的质量标准，达到有效控制产品质量的目的，我们增加了硫酸庆大霉素的含量测定方法。本法参考相关书籍文献建立了抗生素微生物检定法测定硫酸庆大霉素含量，用于多批样品的测定。

1 仪器与试药

1.1 仪器

ZY-300IV多功能微生物自动测量分析仪（北京先驱威锋技术开发公司）；PYZ-DHS型隔水式电热恒温培养箱（上海跃进医疗器械有限公司）；XS205电子天平（Mettler公司）；高压蒸汽灭菌锅（Panasonic公司）。

1.2 试药

短小芽孢杆菌[CMCC（B）63 202]；庆大霉素标准品（每毫克相当于630单位，批号为130326-201015，中国食品药品检定研究院）；3批普鲁卡因庆大霉素口服溶液（200 mL：硫酸庆大霉素16万单位（按庆大霉素计）与盐酸普鲁卡因2 g，批号分别为160831、160901、160902，由生产厂家提供）；阴性样品（由生产厂家提供）；……