唐丽娜，王丽，张祥霞

(南京中医药大学江阴附属医院 江阴市中医院，江苏 江阴 214400)

中药注射剂使用中存在的问题及改进措施

唐丽娜，王丽，张祥霞

(南京中医药大学江阴附属医院 江阴市中医院，江苏 江阴 214400)

目的：探讨中药注射剂临床应用的合理性及对策。方法：抽取江阴市中医院2013—2015年度归档病历共1 800份，对病历中使用的中药注射剂进行合理性分析。 结果：所抽取的1 800份病历中有942份使用了中药注射剂，中药注射剂不合理使用率为10.3%，超适应症使用病历为33份(34%)、未进行输液管冲洗27份(27.8%)、溶媒使用不适宜23份(23.7%)。结论：中药注射剂在临床使用中存在一些问题，其临床应用有待进一步规范。

中药注射剂；临床应用；合理性；改进措施

中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配置成溶液的粉末或浓溶液的无菌液体。中药注射剂为中药的研究和发展开辟了新的空间，为中药救治危重病人和提高中药疗效提供了新的途径。随着中药注射剂越来越多地应用于临床，不良反应的报道也逐渐增多，我国2012年到2015年中药注射剂严重ADR报告比例分别为5.3%、5.6%、6.7%、7.7%[1-4]，国家已经连续多年将中药注射剂的应用作为ADR监控的重点项目之一。临床如何安全、合理、有效地应用中药注射剂，降低ADR，一直是一个热点、难点问题。笔者通过对江阴市中医院2013—2015年中药注射剂临床应用的合理性进行分析，了解中药注射剂在该院临床应用中存在的问题，探讨改进措施，为中药注射剂合理应用提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

随机抽取2013—2015年度归档病案，每季度150份，3年共1 800份。中药注射剂纳入标准是批准文号为以“Z”开头的注射剂以及中药来源的化学药品注射剂[5]。

1.2 方法

采用回顾性分析方法，统计患者基本信息、临床诊断、药品名称、给药途径、剂量、溶媒、疗程等，参照药品说明书及国家出台的与中药注射剂相关的原则和资料[6-8]，对中药注射剂临床应用合理性进行评价。

2 结果

2.1 基本信息

抽查1 800份病历中，共942份使用了中药注射剂，占抽查病历数的52.3%。

在使用中药注射剂病历中，男性477例(占50.6%)，女性465例(占49.4%)；年龄在10岁以下143例(15.2%)，10～20岁69例(7.3%)，20～30岁28例(3.0%)，30～40岁74例(7.8%)，40～50岁82例(8.7%)，50～60岁95例(10.1%)，60～70岁208例(22.1%)，70岁以上243例(占25.8%)，住院时间3 d～21 d。

2.2 中药注射剂使用品种及类别

本次抽查病历所涉及的中药注射剂品种共23种，本院的22个科室中有13个科室使用中药注射剂频率较高，分别为心血管科、脑病科、肿瘤科等。所使用的中药注射剂主要为活血化瘀类、抗肿瘤类、补益类、清热解毒类[9]，具体见表1。

表1 各类中药注射剂的使用情况

2.3 中药注射剂不合理使用率及类型

942份使用中药注射剂的病历中，共有97份病历存在不合理应用情况，中药注射剂不合理使用率10.3%。中药注射剂不合理使用类型见表2。由表2可见，经过持续性的重点点评与考核，三年来，不合理使用情况有所改善，但还存在一定的问题。

表2 2013—2015年我院住院病历中药注射剂不合理使用统计分布总表

注：*中药注射剂如需与多组药品联合静脉输注时，应使用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液冲洗输液器[10]

2.4 超适应症使用的代表性药物

本次抽取的病历中，共有33份病历存在中药注射剂超适应症使用情况，其中注射用红花黄色素，血必净注射液，生脉注射液等存在的超适应症使用情况较多，见表3。

表3 四种中药注射剂超适应症使用情况

2.5 溶媒使用情况

本次抽取的病历中，共有23份病历存在中药注射剂溶媒量选择不当的情况，其中注射用红花黄色素、疏血通、血塞通及血栓通存在的稀释比例不适宜，见表4。

表4 四种中药注射剂溶媒种类选择不当情况

2.6 用法用量问题

所有病历中，中药注射剂均静脉滴注给药，有12例中药注射剂存在用量不当的情况，表5列举出了给药剂量偏大或偏小的情况，其中血必净注射液剂量不合理使用情况最为突出。

表5 四种中药注射剂用量不当情况

3 讨论

3.1 存在的问题

3.1.1 超适应症使用

中成药是根据中医理论，针对某种病证或症状制定的，因此使用时要根据中医理论辨证选药，或辨病辨证结合选药。临床各类骨折、软组织挫伤、疼痛等中医辨证为气滞血瘀证，根据证型可用活血化瘀类中药注射剂如血塞通、血栓通注射液。血塞通、血栓通注射液的成分为三七总皂苷，相关文献研究亦表明三七总皂苷除对心脑血管系统有影响外，还能促进外科皮瓣移植后的成活以及止血和抗血栓作用[11]。但是血塞通、血栓通注射液的说明书主治病证均未包含骨折、软组织挫伤等跌打损伤病症，这给医嘱点评带来了一定难度。药品说明书是法律依据，药品上市前，研究机构的临床疗效观察仅为说明书制定的疾病，中药注射剂还是应该按说明书规定的功能主治使用，因此骨折、软组织挫伤、疼痛等使用血塞通、血塞通注射液均判定为超适应症用药。此外，临床诊断为面神经炎、糖尿病周围神经病变、使用红花黄色素注射液，肩周围炎、骨性关节炎使用血必净注射液均判定为超说明书适应症用药。

3.1.2 溶媒使用

此次点评的病历中，中药注射剂溶媒的选择均合理。溶媒的使用量方面，血栓通注射液、疏血通注射液、红花黄色素注射液等选用溶媒100 mL，溶媒量偏小，使得药液浓度过高，根据说明书宜用250 mL溶媒溶解。活血化瘀类药物在心血管内科使用广泛，临床为减轻患者心脏负担，控制患者总液体量，使得溶媒用量过小。药品浓度不合理包括浓度过高和过低，从而影响有效成分的稳定性，另外浓度过高易导致不良反应增加，浓度过低易导致疗效欠佳，中药注射剂使用应严格参照药品说明书，给予最适宜溶媒和最适宜药物浓度。

3.1.3 冲输液管

中药注射剂如需与多组药品联合静脉输注时，应使用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液冲洗输液器，这样可以有效降低不良反应发生率[10]。中药注射剂说明书中有明确指出不能与其它药物混合，如热毒宁注射液使用后需用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液冲洗输液管后，方可使用第二种药物；肾康注射剂禁止与其它药物在同一容器(包括输液管内)混合使用。此次抽查的病历中，部分病例在开具中药注射剂的同时未开具冲管液体，还存在使用前后不冲输液管的现象。

3.1.4 用法用量

中药注射剂在本院的临床用法均为静脉滴注。在用量方面，存在用量过大或过小，如血必净注射液30 mL每次，剂量偏小，应50 mL每次；醒脑静注射液50 mL每次，用量过大，根据说明书每次10～20 mL。药品剂量过小达不到治疗效果，而剂量过大易增加不良反应，每次中药注射剂应严格遵照药品说明书剂量使用。

由于对儿童的保护及儿童用药不易观察，药物的儿童临床试验难以开展，中药注射剂说明书中均无儿童确切用量。小儿脏腑娇嫩，儿童生理功能未发育完全，用药剂量与成人不同。我院儿科仅使用热毒宁注射剂，剂量根据《中成药临床应用指导原则》使用，且3岁下儿童不建议使用。

3.1.5 联合用药

不管是中西药联合，还是两种中药注射剂联合，均严禁混合配伍。此次抽查的病历，2013年度有2例中西药混合配伍，1例胰岛素加入热毒宁注射液中静脉滴注，1例10%氯化钾加入丹参多酚酸盐注射液中静脉滴注。自本院对中药注射剂进行重点管控后未再出现类似情况。两种中药注射剂联合用药后会出现不同粒径微粒倍增的现象，输液中的不溶性微粒进入机体能引起肉芽肿和肺气肿，造成供氧不足，引起静脉炎、局部组织血栓和坏死，还可能引起过敏反应、热原样反应及肿瘤样反应，可见，联合用药增加了不安全因素[12]。出于用药安全性和必要性两方面考虑，不提倡两种中药注射剂联合使用，如确需联合用药时，谨慎考虑中药注射剂的使用间隔时间，分开使用，最好在换药时先冲洗输液管。

3.2 改进措施

每周一次的行政查房和每月一次的药事查房均抽查一定数量的病历，重点点评临床中药注射剂的使用情况，对临床存在的问题由医、护、药及医务科一起进行讨论，由药事管理与药物治疗学委员会制定可行的方案。具体方案如使用中药注射剂必须进行中医辨证辨病，对证用药，并在病历中有记录；院内两种中药注射剂不得联合使用；使用中药注射剂，必须按要求开具冲洗输液管的液体；热毒宁在儿科使用广泛，疗效确切[13],热毒宁说明书无3岁以下使用资料，故院内3岁以下患儿不建议使用。

对不合理医嘱、处方进行院内公示、考核。以药讯形式进行中药注射剂合理应用的宣传教育，组织医生、护士、药师进行周期性的专题培训、考核。

在药品不良反应的防治方面，加强用药前过敏史的询问，尤其是老年患者和儿童；加强用药监护，在用药时密切观察患者反应，发现异常，立即停药，并采取积极的救治措施，并按规定及时上报药品不良反应[6]。

4 结论

通过此次对住院患者中药注射剂使用合理性的评价与分析，发现医疗机构在贯彻执行《中成药临床应用指导原则》的同时，仍然存在一些问题，主要表现在未严格掌握中药注射剂说明书的适应症，在用药剂量、溶媒使用量等方面还应严格参照说明书，规范使用。医院通过对中药注射剂的重点点评，重点考核，并对医、药、护进行培训，在实践中不断发挥临床药师的作用，促进临床药学发展，进一步提高临床中药注射剂用药合理性和安全性。

[1] 国家食品药品监督管理总局.国家药品不良反应监测年度报告：2012年[EB/OL].(2013-04-13)http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/99794.html.

[2] 国家食品药品监督管理总局.国家药品不良反应监测年度报告：2013年[EB/OL].(2014-05-14)http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/99794.html.

[3] 国家食品药品监督管理总局.国家药品不良反应监测年度报告：2014年[EB/OL].(2015-07-17)http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/99794.html.

[4] 国家食品药品监督管理总局.国家药品不良反应监测年度报告：2015年[EB/OL].(2016-07-13)http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/99794.html.

[5] 中华人民共和国卫生部办公厅.关于转发《北京市医疗机构处方专项点评指南(试行)》的通知[EB].卫办医管函〔2012〕1179号.2012-12-26.

[6] 国家中医药管理局.中成药临床应用指导原则[S].国家中医药政发〔2010〕30号.2010-06-11.

[7] 周虹,潘燕.405种中西药注射剂配伍应用检索表[M].北京:中国医药科技出版社,2013:9.

[8] 卫生部,国家食品药品监督管理局,国家中医药管理局.关于印发《中药注射剂临床使用基本原则》的通知[S].卫医改发〔2018〕71号.2008-12-20.

[9] 孙世光.中国已上市中药注射剂品种分析报告[J].中国医院药学杂志,2015,35(5):369-374.

[10] 张玉梅,宁慧雪.93例热毒宁注射液的不良反应报告分析[J].中国卫生产业,2014(30):189-190.

[11] 方鹏飞,常丽霞,宋渊.三七总皂苷临床应用研究进展[J].中医药学报,2016,44(3):120-123.

[12] 张莉,梁玲,刘冬,等.兰州军区乌鲁木齐总医院静脉药物配置中心不合理用药分析[J].药学服务与研究,2010,10(1):77-78．

[13] 杨俊.热毒宁注射液联合阿奇霉素序贯疗法治疗儿童肺炎支原体肺炎[J].中医药学报,2015,43(4):101-103.

AnalysisofproblemsandimprovementsinChinesemedicineinjection

TANG Li-na, WANG Li, ZHANG Xiang-xia

(JiangyinHospitalofTraditionalChineseMedicineAffiliatedtoNanjingUniversityofChineseMedicine,Jiangyin214400,China)

Objective:To explore the rationality and countermeasures of clinical application of traditional Chinese medicine injections. Methods:1800 copies of archival records were collected from Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine from 2013 to 2015, and the rationality of the traditional Chinese medicine injections was analyzed. Results:There were 942 patient records using TCM injections in 1800 patient records. The unreasonable utilization rate of TCM injections was 10.3%, including the 33medical records beyond the scope of indications (34%), 27medical records of no cleaning of infusion tube(27.8%),23 medical records of improper solvents selection(23.7%) . Conclusion:The clinical application of traditional Chinese medicine injection needs to be further standardized.

Traditional Chinese medicine injections; Clinical application; rationality; Improvement measures

R286

A

1002-2392(2017)06-0107-03

2017-10-16

2017-11-19

唐丽娜(1982-)，女，主管中药师，研究方向：临床药学。