施一春 王超 汪玲羽 陈利芳

浙江中医药大学附属第三医院杭州310005

针药结合分型辨治老年功能性便秘的随机对照试验

施一春 王超 汪玲羽 陈利芳

浙江中医药大学附属第三医院杭州310005

[目的]评价针药结合分型辨治老年功能性便秘的临床疗效。[方法]将174例老年功能性便秘患者按照1:1比例随机分为针药结合组和杜密克组，信封法进行随机隐蔽。针药结合组按照气虚型、阴虚型、阳虚型、气滞型、燥热型五种分型施以中药煎剂口服（每日1剂）和针灸治疗（每周3次）；设置杜密克组为对照组，每次1包，每日3次口服。治疗周期为8周，随访期12周。主要疗效指标为治疗后6周期间平均每周完全排净感的自主排便次数（complete spontaneous bowel movements，CSBMs）较治疗前增加2次的病例数所占的百分率；次要疗效指标为治疗前后的周平均CSBM及其增加次数，便秘患者生活质量量表（patient assessment constipation-quality life questionnaire，PAC-QOL）评分，两组患者Bristol大便性状积分和排便困难程度评分。[结果]138位受试者完成本项试验，两组患者的一般情况和基线值具有可比性；对两组患者的周平均CSBM增加2次的百分比进行卡方检验，结果显示针药结合组的百分比明显高于杜密克组，差异有统计学意义(P＜0.05)；通过重复测量方差分析（ANOVA）发现针药结合组的周平均CSBM次数较杜密克组高，差异有统计学意义(P＜0.05)，其周平均增加值也较杜密克组明显偏多，差异有统计学意义(P＜0.05)；PAC-QOL量表评分的统计结果显示针药结合组患者经治疗后其生活质量明显优于杜密克组，差异有统计学意义（P＜0.05）；针药结合组的Bristol大便性状和排便困难程度均优于杜密克组，差异有统计学意义（P＜0.001）。[结论]针药结合分型辨治可以明显增加老年功能性便秘患者的CSBM，改善Bristol大便性状和排便困难程度，提高其生活质量。

便秘；功能性；老年；针刺；中药；分型；杜密克；随机对照

便秘是消化道常见疾患，约有27%的人群受到便秘困扰[1]。老年便秘不仅严重影响生活质量，更是很多心脑血管疾病的诱发因素，需要积极治疗[2]。西药治疗虽然能取得即时的疗效，但长期应用容易产生药物依赖、结肠黑病变、泻药性便秘等副作用，目前尚无特效治疗方案[3]。系统评价表明针灸或中药治疗可能对便秘有效，但证据强度不高，有待于开展高质量RCT研究以进一步证实[4-5]。中药、针灸疗法相对于西药安全性较好，临床上有很多老年患者接受中药、针灸相结合的治疗方法，取得较满意疗效，依从性也相对年轻患者高。本试验基于真实世界的中医临床治疗模式，在辨证分型的基础上，对老年便秘患者进行针药结合治疗，设置乳果糖口服液（杜密克）为对照组，开展随机对照研究，报道如下。

1 资料和方法

1.1 临床资料本试验通过医院伦理委员会批准，开展受试者招募，在2013年1月至2016年12月期间共计纳入受试者174例，在浙江中医药大学附属第三医院脾胃科和针灸科开展临床试验。试验过程中，有部分受试者被剔除或脱落，最终纳入统计分析的受试者为138例，其中针药结合组65例，杜密克组73例；男66例，女72例；病程3年～9年，年龄在60岁～80岁，两组患者一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。见表1。

表1 两组患者的一般资料（±s）Tab.1 The basic information of two groups（±s）

表1 两组患者的一般资料（±s）Tab.1 The basic information of two groups（±s）

观察指标针药结合组(n=65)杜密克组(n=73)统计量P年龄,y,mean(SD)男性,n(%)病程,y,Mean(SD) 70.88±5.64 32±49.23 4.69±2.59 71.88±5.85 34±46.57 4.71±2.61 -1.018 0.097 -0.045 0.310 0.755 0.964

1.2 诊断、纳入、排除标准临床诊断由消化科专科医生按照罗马Ⅲ标准判定[2]373：①必须满足以下2条或多条。a.排便费力，b.排便为块状或硬便，c.有排便不尽感，d.有肛门直肠梗阻和（或）阻塞感，e.需要用手操作（如手指辅助排便、盆底支撑排便）以促进排便。以上五条症状的发生频率均为“至少每4次排便中有1次”，排便少于每周3次。②不用缓泻药几乎没有松散大便。③诊断肠易激综合征（irritable bowelsyndrome,IBS）的条件不充分，诊断前症状出现至少6个月，近3个月满足以上标准。纳入标准：①符合罗马Ⅲ标准中功能性便秘诊断标准，年龄为60岁～80岁者。②在开始本试验治疗前至少停止2周治疗便秘的药物或其他疗法（应急处理除外），近1个月内未曾接受针对便秘的针灸治疗，未参加其它正在进行的临床试验。③签署知情同意书，有时间接受针灸治疗，自愿参加本项研究者。同时符合以上3项条件的患者，方可纳入本项研究。排除标准：①非功能性便秘患者，如肠易激综合征及器质性或药物引起的便秘。②合并有严重内科疾病伴明显心、肝、肾脏器损伤，安装心脏起搏器者。③凝血功能障碍者或一直使用抗凝药如法华林、肝素之类药。④无法沟通、无法配合检查及治疗者。⑤有晕针病史和口服中药过敏史者。

1.3 治疗方法针药结合组的治疗方案采用针药结合分型辨治。筛选合适的受试者接受为期8周的免费针灸治疗，每周3次，每次治疗30min，共计24次；同时口服中药煎剂，每天1剂，每剂浓煎至100ml/包，分早晚两次，餐后半小时温服，共计56剂。辨证分型和针药结合的治疗方案由我院方剑乔名医工作室的专家讨论制定。经过多年的临床实践，名医工作室总结出治疗老年功能性便秘的规范化针药结合治疗方案。中药处方以枳术汤（枳实20g，白术60g）为基本方，根据气虚型、阴虚型、阳虚型、气滞型、燥热型分别加用补中益气汤（黄芪30g、陈皮5g、升麻9g、柴胡9g、当归20g、车前子10g、炙甘草10g）、六味地黄汤（生熟地各12g、山茱萸15g、山药15g、泽泻10g、茯苓10g、丹皮10g、白芍20g、瓜蒌仁15g）、济川煎（肉苁蓉15g、泽泻10g、升麻5g、枳壳15g、党参15g、干姜10g、炙甘草10g）、六磨汤（槟榔10g、沉香10g、木香10g、乌药10g、厚朴10g、桔梗10g、枳壳15g）以及麻子仁汤（火麻仁15g、白芍15g、桃仁12g、郁李仁12g、柏子仁15g、陈皮6、杏仁12g、厚朴12g、炙甘草6g）。针刺取穴以“通便四要穴”为基本方（天枢、关元、支沟、上巨虚）：气虚型加用大横、神阙（灸）、气海、足三里、大肠俞；阴虚型加用三阴交、太溪、照海、肾俞、大肠俞；阳虚型加用神阙（灸）、足三里、命门（灸）、肾俞（灸）、大肠俞；气滞型加用中脘、下脘、腹结、承山、合谷、太冲；燥热型加用中脘、下脘、腹结、曲池、梁丘、承山。针灸操作：患者取仰卧位，四肢自然伸直，手心朝下。统一采用“华佗牌”一次性无菌毫针（规格0.25×40mm，由苏州医疗用品厂生产），皮肤消毒后，根据不同的中医分型选择相应的穴组，快速破皮后施以手法令患者“得气”，虚证患者行补法，其中神阙穴行温和灸20min；实证患者行泻法。背部腧穴在结束仰卧位针灸治疗后，需取俯卧位，在大肠俞、肾俞、命门等穴处施以针刺治疗，行针2min后起针，阳虚患者在命门和肾俞二穴施以温和灸20min。

1.4 研究方法

1.4.1 样本量计算本试验的主要结局指标为治疗后6周期间平均每周完全排净感的自主排便次数（complete spontaneous bowel movements，CSBMs）较治疗前增加2次的病例数所占百分率。根据相关文献报道和前期预试验情况[6]，估计针药结合组病例数所占百分率为85%，杜密克组约为65%。两组比例为1：1，取α=0.05，β=0.2，采用双侧检验，代入以下公式：

计算得n=70，考虑20%脱落率，计算得每组病例数n=87例，则两组共需174例。

1.4.2 随机方法采用Excel软件将174个数字按1:1比例随机分为两组，随机隐藏采用顺序编码的棕色密封不透光信封。随机序列（盲底）及信封由独立研究者（协调员）保存，纳入受试者时由协调员按照患者就诊的顺序顺次抽取信封，获得随机号和治疗信息。

1.4.3 盲法实施该试验为开放性研究，协调员在对患者实施随机分组后，告知患者治疗方案，即接受针药结合治疗（针药结合组）或口服乳果糖口服液治疗（杜密克组），并通知相关的治疗者。整个过程采用盲法评价，由不知分组情况的疗效评价员进行便秘日记卡统计评价和登记。数据统计由第三方独立机构承担。研究过程中，随机者（协调员）、治疗者、评价者、统计者四者分离。

1.4.4 对照设计针药结合组接受针灸、中药治疗，杜密克组接受乳果糖口服液治疗（荷兰苏威制药，10g/15mL*6包，批号：344236），每次1包，每日3次，餐前口服。治疗周期为8周，随访期12周，两组患者在随访期内均不接受治疗，但可以使用应急用药。应急用药统一使用开塞露，每次20mL，塞肛。

1.4.5 研究周期和合并用药所有受试者经初筛后，先进入2周基线期，填写便秘日记卡，以记录基线情况。2周基线期结束后再次筛选，合格者签署知情同意书，进行分组治疗。治疗期8周，随访期12周。整个研究周期内（2周基线期+8周治疗期+12周随访期），不允许使用其他治疗便秘的药物，应急用药统一使用课题组发放的开塞露（每次20mL，塞肛）。受试者对长期使用的其他药物（如降压药、降糖药等）应详细记录。

1.5 疗效指标

1.5.1 主要疗效指标本试验的主要疗效指标为：治疗后6周期间平均每周完全排净感的CSBMs较治疗前增加2次的病例数所占的百分率。CSBM次数是指患者不需要通便药或手法、自发的完全排尽感的大便次数。评价时间点为每周结束时总结一周CSBM≥2次的次数，将后6周的次数总数相加再除以6，将平均每周CSBM较基线增加次数≥2次的患者例数除以该组别的总例数即获得百分数。

1.5.2 次要疗效指标次要疗效指标包括以下五项：①治疗前后的周平均CSBM；②CSBM每周平均增加次数；③便秘患者生活质量量表（patient assessment constipation-quality life questionnaire，PAC-QOL），PAC-QOL是反映过去两周内便秘对患者日常生活的影响，一共有28个条目，每个条目按照很满意至很不满分为五个等级，分别赋值1～5分，最高分值为总分140，分数越高，表示生活质量越差；④两组患者Bristol大便性状积分治疗前后比较，患者根据Bristol大便性状分型判断图选择相应的分型（比如1型为分离的硬团，4型为柔软的香肠状，7型为水样便）。Bristol大便性状积分：以分型计分，分值范围为1～7分，1型对应1分，2型对应2分，以此类推；⑤排便困难程度评分：采用计分法评价，分值范围为1-3分，0分为无困难，3分代表需按摩肛周，甚至用手抠等辅助排便。

1.5.3 安全性指标治疗期间不良事件和不良反应随时记录在相应表格上。针灸相关安全性评价：针刺痛、局部血肿、断针、遗针、晕针、烫伤、局部感染和脓肿，以及针刺后其它不适感。形成具体记录表，每次患者诊疗时，询问是否有不良事件和反应，如有，则要即时记录。中药相关安全性评价主要包括过敏和胃肠道不适。

1.6 统计学方法数据统计由不参与该试验研究的第三方完成，采用SPSS17.0软件进行统计分析。疗效分析和安全性分析根据意向性分析(intention-totreat，ITT)原则采用全分析集(full analysis set,FAS)。本试验的计量资料均满足正态分布，采用均数±标准差（mean±SD）表示，分类资料采用例数（百分比）表示。多次重复测量的各项疗效评价指标采用重复测量方差分析（repeated measures analysis of variance,repeated measures ANOVA），时间和组别的交互效应作为主要判断疗效的主要统计结果。两组间的各项指标在各个监测点的均值比较采用多变量方差分析（multivariate analysis of variance,multivariate ANOVA）。两组之间治疗前后的差值比较采用独立样本T检验。计数资料的组间比较采用卡方检验。以双侧检验P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者的基线资料首先对两组受试者的基线资料进行比较，包括中医辨证分型情况、周平均CSBM、PAC-QOL评分、Bristol大便性状积分以及排便困难程度评分。结果显示，在对中医辨证分型的统计中，气虚型和阴虚型所占比例相对较多，但五种分型在两组患者中的分布比例较均衡；其他的四项基线值（周平均CSBM、PAC-QOL评分、Bristol大便性状积分、排便困难程度评分）组间比较均无统计学差异(P＞0.05)。见表2。

表2 两组受试者基线情况比较（±s）Tab.2 The baselines of two groups（±s）

表2 两组受试者基线情况比较（±s）Tab.2 The baselines of two groups（±s）

观察指标针药结合组(n=65)杜密克组(n=73)统计量P辨证分型[例（%）]气虚型阴虚型阳虚型气滞型燥热型周平均CSBM PAC-QOL评分Bristol大便性状积分排便困难程度评分5.0850.279 18(27.69) 24(36.92) 11(16.92) 7（10.76）5（7.71）0.44±0.609 43.92±7.010 1.38±0.630 2.35±0.818 16(21.92) 20(27.39) 14(19.18) 13（17.81）10（13.70）0.54±0.660 42.93±7.231 1.42±0.686 2.25±0.830 -0.945 0.816 -0.356 0.763 0.346 0.416 0.723 0.447

2.2 主要疗效指标在随访期（治疗结束后12周），计算两组患者周平均CSBM较基线期增加2次的百分比，进行卡方检验，结果显示，针药结合组的百分比明显高于杜密克组，差异有统计学意义（86.15%vs. 69.86%，P＜0.05）。见表3。

表3 两组患者周平均CSBM增加2次的百分率比较Tab.3 The percentage of patients with weekly average increased CSBMs≥2 of two groups

2.3 次要疗效指标

2.3.1 两组患者治疗前后周平均CSBM的比较对两组受试者治疗前、治疗后以及随访期的周平均CSBM相比较，通过重复测量方差分析可以看出，经治疗后时间效应具有统计学意义(P＜0.001)，说明经治疗后两组患者的周平均CSBM均有明显改善。时间和组别的交互效应也具有统计学意义(P＜0.05)，提示时间因素随组别的不同而有显著差异，干预因素发挥作用。见表4。

2.3.2 两组患者周平均CSBM增加值的比较分别将两组受试者随访期的周平均CSBM减去基线期的周平均CSBM值，得出两组的CSBM周平均增加次数，进行独立样本T检验。结果显示，针药结合组的CSBM周平均增加值较杜密克组明显偏多，差异有统计学意义(P＜0.05)。见表5。

2.3.3 两组受试者PAC-QOL量表评分比较在治疗前1周、治疗后以及随访期分别对患者进行PACQOL量表评分。针药结合组在基线期和随访期的总分值分别为（43.92±7.01）和（28.58±1.83），杜密克组在基线期和随访期的分值分别为（42.93±7.23）和（30.63±2.97）。采用重复测量ANOVA进行统计，结果显示组间效应不明显(P=0.433)，时间效应和交互效应的差异均具有统计学意义（P＜0.05），说明针药结合组经治疗后其生活质量优于杜密克组。见表4。

2.3.4 两组受试者Bristol大便性状积分治疗前后比较在治疗前1周，两组受试者的Bristol大便性状积分均值如下：针药结合组为（1.38±0.63），杜密克组为（1.42±0.68）；在随访期第12周分别对两组患者的Bristol大便性状积分进行计算，结果为针药结合组（2.63±0.74），杜密克组（2.23±0.73）。重复测量方差分析结果提示，组间效应不明显(P＞0.05)，时间效应和交互效应的差异均具有统计学意义（均为P＜0.001），说明针药结合组经治疗后其大便性状得到改善。见表4。

2.3.5 两组受试者排便困难程度治疗前后比较在治疗前1周、治疗后以及随访期分别对两组患者的排便困难程度进行统计。采用重复测量方差分析进行比较，结果显示时间效应和交互效应的差异均具有统计学意义（均为P＜0.001），说明针药结合组与杜密克组相比，经治疗后其排便困难程度得到明显改善。见表4。

表4 两组患者周平均CSBM、PAC-QOL、Bristol大便性状积分、排便困难程度比较Tab.4 The weekly average CSBM,PAC-QOL,the Bristol stool character score,and the assessment of difficulty in defecation of two groups

表5 两组患者CSBM每周平均增加次数比较(±s)Tab.5 The weekly average increased number of CSBMs of two groups(±s)

表5 两组患者CSBM每周平均增加次数比较(±s)Tab.5 The weekly average increased number of CSBMs of two groups(±s)

观察值组别(n)随访期-治疗前95%置信区间TP CSBM针药结合组(65)杜密克组(73) 1.97±0.649 1.66±0.600 0.101,0.5222.930.004

2.4 安全性观察为评价安全性，本试验在每次治疗结束后针对针灸治疗、口服中药煎剂以及口服杜密克的常见不良反应进行记录，并按照不良反应的不同程度分为轻、中、重三级。本试验过程中未发现一例与治疗相关的不良反应，总体安全性和依从性均较好。

3 讨论

老年功能性便秘是由于肠道动力缺乏、肠黏膜应激能力的下降、排便反射减弱或消失而引起的排便异常，多表现为排便间隔时间延长，粪便干燥坚硬难解，也可表现为排便费劲，排出不多，排便不尽感，伴有粪便残留，兼见全身不适、腹胀、食欲减退、口干嗳气、疲乏无力等症[7]。功能性便秘不但与痔疮、肛裂、腹疝等疾病有密切关系，而且老年人多伴有动脉硬化、高血压等，便秘可以诱发心脑血管意外事件[8,9]。目前临床上对老年便秘患者常以口服泻药对症处理，其中以刺激性泻药应用最多，虽然其短期疗效确切，但长期使用易致耐药和电解质紊乱情况等，部分患者长期服用可出现肠道黑变病甚至发展为肠道肿瘤。因此，有必要为老年患者寻求更加安全、有效的治疗方法。

传统中医在三千多年的发展历程中，对便秘一病的认识和治疗积累了丰富的经验。《素问·灵兰秘典论》曰：“大肠者，传导之官，变化出焉。”大肠传导失常是本病发生的病机关键，涉及的脏腑以大肠为主，与肺、脾、胃、肝、肾等脏腑的关系密切。老年功能性便秘从虚实而论，则以虚证居多，或因阴血不足，则津枯肠燥、无水行舟，大便艰涩难下，或因阳气不足，则推动不足、无力行舟，大便难以排出；就实证而言，或因气滞阻塞不通，或因燥热内结壅滞，另外还有血瘀、痰凝、湿阻等都会造成便秘实证。本课题根据我院方剑乔针灸名医工作室的临床经验，结合相关文献[10]，选择常见的五种中医分型纳入研究，分别为气虚型、阴虚型、阳虚型、气滞型以及燥热型。通过对患者的基线分析，发现阴虚型老年患者占据比例最高（分别为36.92%和27.39%），其次为气虚型（分别为27.69% 和21.92%），燥热型患者相对最少（分别为7.71%和13.70%），五种分型的患者在两组的分布比例无组间差异（P＞0.05)。

本课题基于辨证分型，采用中药与针灸相结合的方法治疗老年功能性便秘，针药结合、内外兼治。在针灸临床中，老年患者的得气感往往较年轻人弱，这可能与老年人经络气血渐衰有关。传统的针灸临床疗效讲究“气至而有效”，得气感弱势必影响到临床疗效，故而老年便秘患者的治疗采用针药结合的方法，可以更好地内调脏腑、外通经络，使人体气血津液输布得当，肠腑功能传导如常[11]。本治疗方案以枳术丸为基本方，原方用于治疗脾胃虚弱、饮食停滞、脘腹胀满、不思饮食。方中白术为君药，重在健脾益气，以助脾之运化；枳实为臣，破气化滞，消痞除满。白术用量重于枳实一倍，意在以补为主，寓消于补之中。生白术长于健脾通便，炒白术长于健脾燥湿，本方案使用生白术。原方为丸剂，本方案为汤剂入药，故枳实用量少于原方，取20g。在枳术汤的基础上，根据气虚、阴虚、阳虚、气滞、燥热常见的五种证型，分别加用相应的方剂。针灸取穴以“通便四要穴”为基本方，包括大肠募穴天枢、小肠募穴关元、三焦经经穴支沟以及大肠之下合穴上巨虚，此四穴是治疗各型便秘之要穴。天枢穴位于足阳明胃经，本穴气血强盛，足阳明胃经之气血由本穴源源不断地输送至大肠，成为大肠气血的主要来源之处，故为大肠募穴。天枢穴是治疗便秘和腹泻的要穴，是具备“双向调节”功能的腧穴之典型。关元穴位于任脉，是小肠的募穴。《素问·灵兰秘典论》云：“小肠者，受盛之官，化物出焉。”王冰注解：“小肠承奉胃司，受盛糟粕，受已复化，传入大肠……”故便秘的治疗需要同时关注大肠和小肠，必要时还可以加上胃之募穴中脘。此外，关元穴作为人体一大强壮要穴，具有培肾固本、补益元气之功效，对老年患者肝肾、元气渐亏之体质较为适合；支沟穴为三焦经经穴，是三焦经阳气经过之处，古称“飞虎”，飞指穴内气血为天部飞行的阳气，虎为寅木之风，意指穴内气血的运行为风行之状，故可通利三焦、行气通便；上巨虚位于足阳明胃经，为大肠之下合穴，“合治内腑”，故常用于治疗大肠之腑病。在制定该项中药和针灸基本处方的理念中，中药治疗侧重于健脾消滞，补消结合，以补为主；针灸治疗侧重于行气通便，补泻兼施，以通为主。如此，可以中药针灸各取所长，脏腑、经络、气血、津液兼顾，发挥针药结合、综合施治的特色和优势。临证时以此方案为基础，进行适当加减，随证治之，在某些分型不甚明显的患者，常常仅用针药基本方，即可奏效。

CSBM被广泛用作便秘临床研究的疗效评价指标，它可真实反应便秘患者的临床症状改善程度，是目前较为公认的功能性便秘评价指标[12]。严重功能性便秘患者周平均CSBM往往≤2次[13]，本试验将治疗后周平均CSBM增加2次的受试者比例作为本试验的主要结局指标。结果显示，针药结合组的百分比明显高于杜密克组(86.15%vs.69.86%，P＜0.05)，其CSBM周平均增加值以及治疗前、治疗后和随访期的周平均CSBM次数也较杜密克组明显偏多，说明针药结合组对患者完全排便情况的改善明显优于常规西药组。另外，便秘患者生存质量、粪便性状和排便困难程度分别反应了便秘患者的生活质量和症状严重程度，本试验结果表明针药结合组对上述指标的改善明显均优于杜密克组，这与主要疗效指标的试验结果相一致。本试验选择的周平均CSBM、PAC-QOL评分、Bristol大便性状积分、排便困难程度评分四个疗效评价指标，参考了相关的文献报道[14]，试验过程中体现了较强的可行性和较好的可重复性。大部分受试者对于便秘日记卡的填写任务能够准确客观的完成。在停止治疗后的12周随访期内，受试者仍然体现出较好的依从性和治疗效果，说明针药结合治疗方案具备一定的远期疗效。

本试验过程中发现，基于辨证分型的中药与针灸相结合的治疗方案符合真实世界的中医治疗模式，加上老年人群的特殊性（普遍较重视身体健康状况、时间上相对自由、乐于接受中医针灸治疗），使试验组的治疗得以顺利进行。受试者招募和随机分组的实施是本试验开展过程中的难点，需要研究人员投入大量的精力与患者进行沟通交流。在试验过程中向受试者提供免费的治疗和交通补助等措施在一定程度上提高了其依从性。本试验为开放性试验，患者和治疗者无法做到双盲，但在疗效评价和统计分析中实施盲法评价和分析。另外，由于样本量问题，无法对不同分型的老年便秘患者分别进行疗效评价。

本试验采用了严格的随机对照方法和公认的疗效评价指标，试验结果将为中医针灸治疗老年功能性便秘的有效性进一步提供循证医学证据。该方案实施简单，安全有效，患者依从性较好，值得在临床应用和推广。

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Complex Treatments of Acupuncture and Chinese Herbal Medicine Based on Syndrome Differentiation for Senile Functional Constipation：A Randomized Controlled Trial

SHI Yichun,WANG Chao,WANG Linyu,et al The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou(310012),China

[Objective]To evaluate the effect of complex treatments of acupuncture and Chinese herbal medicine based on syndrome differentiation for senile functional constipation.[Methods]174 elderly patients with functional constipation randomized into the complex treatment group(included acupuncture and Chinese herbal medicine)and Duphalac group(1:1 ratio).The envelope method was used for random concealment.The complex treatment group

Chinese herbal medication decoction(one dose per day)and acupuncture(three times a week)according to the following five syndrome differentiation:Qi deficiency,Yin deficiency,Yang deficiency,Qi stagnation,and dry-heat.Duphalac group was designed as control group,received one bag of Duphalac per time,three times a day.The treatment period was 8 weeks,and the follow-up period was 12 weeks.The primary outcome was the percentage of patients whose weekly average number of CSBMs was increased≥2 compared with baseline during the last 6 weeks in the treatment period.The secondary efficacy indicators were as follows:weekly average numbers and increased numbers of CSBM,the quality of life of patients with constipation(PAC-QOL),the Bristol stool character score,and the assessment of difficulty in defecation.[Results]138 subjects finally completed the intervention;the general situation and the baselines of two groups were comparable.The percentage of patients whose weekly average number of CSBMs was increased≥2 in the complex treatment group was significantly increased compared with Duphalac group by chi square test(P＜0.05);the average weekly numbers and increased numbers of CSBM in complex treatment group was higher than that in the Duphalac group,tested by repeated measurement analysis of variance analysis(ANOVA)(both with P＜0.05);the PAC-QOL scores,the Bristol assessment of stool character and the difficulty assessment of defecation in complex treatment group were all significantly improved than those of Duphalac group(P＜0.05).[Conclusion]The complex treatment of acupuncture and Chinese herbal medicine benefited elderly patients with functional constipation,significantly improved the CSMB,the stool character,the difficulty of defecation,and the quality of life.

constipation;functional;senile;acupuncture;Chinese herbal medicine;syndrome differentiation;Duphalac;randomized controlled trial

R245.9

A

1005-5509（2017）06-0464-07

10.16466/j.issn1005-5509.2017.06.004

2017-02-20)

国家中医药管理局全国名老中医药专家传承工作室建设项目（方剑乔全国名老中医药专家传承工作室），编号：国中医药人教发[2013]47号；浙江省名老中医专家传承工作室建设计划（浙江省方剑乔名老中医专家传承工作室），编号：GZS2012014

Fund projects:National famous old TCM experts'inheritance studio construction program(FANG Jianqiao national famous old TCM expert's inheritance studio)of National TCM Administration Bureau(G.TCM.R.J.F.[2013]47);Zhejiang Provincial famous old TCM experts'inheritance studio construction program(Zhejiang Provincial FANG Jiaoqiao famous old TCM expert' inheritance studio)(GZS2012014)