季进锋　许春明　倪雪娇　卫国华　顾寄树　缪华媛

安神补康灵方治疗恶性肿瘤相关性失眠的临床疗效观察

季进锋1许春明1倪雪娇1卫国华1顾寄树1缪华媛2

目的 观察安神补康灵方（ASBKL）治疗恶性肿瘤相关性失眠的临床疗效和安全性。方法 选取80例符合失眠诊断标准的恶性肿瘤患者，随机分为治疗组与对照组各40例。治疗组口服安神补康灵方，对照组口服艾司唑仑片。观察两组患者治疗前后中医证候积分及疗效，采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分表在治疗前、治疗第1、2疗程末（每疗程15天）进行评分，评定临床疗效及记录不良反应。结果治疗组中医证候疗效总有效率为92．5%，对照组为77．5%，治疗组中医症候疗效优于对照组（P＜0．05）；两组患者PSQ I评分均较治疗前下降（P＜0．05），治疗后第1疗程末治疗组与对照组患者PSQ I量表评分比较差异无统计学意义（P＞0．05），第2疗程末对比，差异有统计学意义（P＜0．05）。两组未见明显不良反应。结论 安神补康灵治疗恶性肿瘤相关性失眠疗效显著，安全性高。

恶性肿瘤；失眠；安神补康灵方；匹兹堡睡眠质量指数

睡眠质量是反映肿瘤患者生存质量的重要指标之一，肿瘤相关性失眠（肿瘤相关性睡眠障碍），是继发性睡眠障碍的一种，指在肿瘤患者身上发生的睡眠紊乱[1]。主要临床表现为睡眠时间及睡眠深度的不足，轻者难以入睡，或寐而不酣，时寐时醒，或醒后不能再寐，重者可彻夜不寐[2]。由此造成免疫力、体力下降，影响了患者的生活质量，促进肿瘤的发展。因此，恶性肿瘤相关性失眠是肿瘤临床治疗中需要面对的一大难治性合并症。我科安神补康灵方作为一种具有益气养血、清热安神功效的中药方剂，临床用于治疗恶性肿瘤相关性失眠取得较好疗效，现将临床观察报道如下。

1　临床资料

1.1一般资料

本研究选取2015年5月～2016年4月我院中西医结合肿瘤内科收治的80例诊断明确的恶性肿瘤患者。随机分为相同数量的两组，其中治疗组男18例，女22例，年龄37～62岁，平均（55.23±5.45）岁；匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分平均（17.92±2.45）分；肝火扰心证9例、心脾两虚证10例、心肾不交证11例，心胆气虚证10例。对照组男19例，女21例，年龄35～63岁，平均（54.16±5.36）岁，PSQI评分平均（17.22±2.12）分；肝火扰心证10例、心脾两虚证9例、心肾不交证10例，心胆气虚证11例。两组患者在年龄、性别、PSQI、中医证型等方面的资料比较，差异无统计学意义，P＞0.05，具有可比性。

1.2诊断标准

西医诊断标准：符合国际抗癌联盟（UICC）的肿瘤诊断标准，经病理学和/或细胞学诊断明确的恶性肿瘤患者。同时符合《中国精神障碍分类与诊断标准（第3版）》（CCMD-3）失眠症诊断标准[3]。存在失眠典型症状：入睡困难，时常觉醒，睡而不稳或醒后不能再睡，晨醒过早，夜不能寐，白天昏昏欲睡，睡眠不足5 h；有反复发作史，每周至少发生3次，并且持续至少1月以上。

中医诊断标准：参照《中医病证诊断疗效标准》失眠诊断依据[4]。轻者入寐困难或寐而易醒，醒后不寐，重者彻夜难眠。常伴有头痛，头昏，心悸，健忘，多梦等症。中医辨证：分为肝火扰心、痰热扰心、心脾两虚、心肾不交、心胆气虚证[5]。

1.3方法

对照组口服艾司唑仑片（常州四药制药有限公司，国药准字H32020699），2 mg，每晚睡前口服。治疗组口服安神补康灵方，药物组成：党参15 g、黄芪15 g、熟地15 g、当归10 g、川芎10 g、白勺10 g、茯神12 g、枣仁12 g、远志10 g、五味子10 g、知母10 g、甘草6 g，每日1剂，水煎后分早晚2次口服。两组患者均15天1个疗程，共观察2个疗程。

1.4观察指标

（1）中医证候评分及疗效评定：对两组患者治疗前级治疗1、2疗程末进行中医主症症状评分。参照《中医病证诊断疗效标准》进行疗效判断。临床痊愈：睡眠时间大于6 h，症状消失；显效：睡眠时间增加3 h以上，伴症状改善；有效：睡眠时间增加不足3 h，伴症状改善；无效：睡眠时间无明显延长，症状无改善。

（2）睡眠质量评分 采用匹兹堡睡眠质量指数（PittsburghSleep Quality Index，PSQI）评分表，分别在治疗前及治疗第1、2疗程末记录并进行疗效评价。根据PSQI参与计分的18个条目组成7个成分，每项个成分按0～3分计分，总分0～21分。

2　结果

2.1两组患者中医证候疗效比较

治疗组和对照组患者治疗有效率分别为92.5%，77.5%，两组数据比较，差异有统计学意义（P＜0.05），治疗组疗效优于对照组。如表1。

表1　两组患者中医证候疗效积分比较（例，%）

2.2睡眠质量评分改善比较

两组患者治疗前后匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分比较，治疗后两组患者PSQI量表评分较本组治疗前均下降，两组数据同组内比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗后第1疗程末治疗组与对照组患者PSQI量表评分比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）；治疗第2疗程末时治疗组患者PSQI量表评分低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。第2疗程末治疗组疗效优于对照组。见表2。

表2　两组患者治疗前后PSQ I量表评分比较（分，±s）

表2　两组患者治疗前后PSQ I量表评分比较（分，±s）

注：同组内与治疗前比较，P＜0.05；与对照组同期比较，△P＞0.05；※P ＜0.05。

组别　　治疗前　　第1疗程末　　　第2疗程末治疗组　　1 7 . 9 2 ± 2 . 4 5　　1 3 . 5 3 ± 3 . 1 4△　8 . 9 8 ± 3 . 5 5※对照组　　1 7 . 2 2 ± 2 . 1 2　　1 4 . 1 4 ± 4 . 1 3△　1 0 . 3 9 ± 4 . 3 5※

3　讨论

近年来，随着恶性肿瘤的发病率逐年上升，目前已成为严重威胁人类健康和生存的常见疾病，其不仅严重影响患者的生存质量，也会加重癌性疼痛与肿瘤进展，使疾病更加恶化，从而形成恶性循环[6]，故肿瘤相关性失眠已经成为困扰肿瘤治疗和预后的重要问题。传统中医学将失眠症归为“不寐”范畴，《内经》称之为“不得卧”、“目不瞑”[7]，认为是邪气客于脏腑，卫气行于阳，不能入阴所得。脏腑功能失调、阴阳失衡是其主要病机[8]。依据中医辨证论治的原则，常把不寐分为肝火扰心、痰热扰心、心脾两虚、心肾不交、心胆气虚证。辨证有虚、有实，虚者为心脾血虚、心胆气虚、心肾不交，实者以痰热、内火、瘀血为多，虚实常兼夹存在。

安神补康灵方为中药汤剂，由我科经验方补康灵加减演变而得，主要成份为党参、黄芪、熟地、当归、川芎、白勺、茯神、枣仁、远志、五味子、知母、甘草。其中党参、黄芪补脾益气，熟地、当归养血滋阴，川芎调畅气机、养血调肝，茯神、枣仁、远志宁心安神，五味子益气敛阴，知母滋阴清热，甘草调和诸药。诸药合用共奏益气养血、清热安神之功效，使气血得以补养，脏腑得以调和，阴阳得以平衡。据现代药理研究证实，五味子、枣仁等中药的有效提取成分具有明确的镇静及安神作用[9-10]。

本研究显示安神补康灵方治疗恶性肿瘤相关性失眠效果良好，在改善神疲、头晕、心悸、虚烦等中医证候方面具有优势。安神补康灵方在改善恶性肿瘤患者失眠症状后使得患者生活质量得以提高，其是否同时存在抗肿瘤作用及调节机体免疫能力的功效有待进一步研究明确。

[1]左晓娜，赵远红，韩素恒，等．赵远红活用扶脾抑肝清心法辨治肿瘤相关睡眠障碍[J]．辽宁中医杂志，2013，40（2）：217-218．

[2]周仲英，金实，李明富．中医内科学[M]．2版．北京：中国中医药出版社，2011：146-150．

[3]中华医学会精神科分会．CCMD-3．中国精神障碍分类与诊断标准[M]．3版．济南：山东科学技术出版社，2001：118-119．

[4]国家中医药管理局．中医病证诊断疗效标准[M]．北京：中国医药科技出版社，2012：31．

[5]李志明．肿瘤患者失眠症的中医辨治思路[J]．四川中医，2012，30（7）：41-42．

[6]龚时夏．扶正和胃合剂治疗恶性肿瘤患者失眠疗效观察[J]．河北中医，2015，37（10）：1496-1497．

[7]王洪图，赵明山，邱新凡．内经讲义[M]．北京：人民卫生出版社，2014：59-62．

[8]韩金凤，刁殿军，陈慧娲．补肾安神胶囊治疗癌症患者抑郁失眠症28例临床观察[J]．云南中医中药杂志，2013，34（10）：19-20．

[9]王佳丽，杨洪涛．五味子主要化学成分的药理研究[J]．河南中医，2014，34（2）：357-358．

[10]胡明亚．酸枣仁的药理作用及现代临床应用研究[J]．中医临床研究，2012，19（4）：20-21．

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Curative Effect Observation of Anshen Bukangling Decoction on Patients With Cancer-related Insomnia

JI Jinfeng1XU Chunming1NI Xuejiao1WEI Guohua1GU Jishu1MIAO Huayuan21 Department of TCM and Western Medicine, Nantong Tumor Hospital, Nantong Jiangsu 226001, China 2 Department of Pharmacy

Ob jective To observe the clinical effect and adverse reactions of Anshen Bukangling decoction (ASBKL) for patients with cancer-related insomnia. Methods 80 patients with malignant tumor were random ly divided into the treatment group and the control group with 40 cases in each group. The treatment group oral sedative supplement Kang Ling, control group was treated with Estazolam Tablets. To observe the therapeutic effect of TCM syndrome score and two groups of patients before and after treatment, the Pittsburgh sleep quality index (PSQI) score before treatment, first, at the end of the 2 course (every 15 days) to score, to evaluate the clinical efficacy and adverse reactions were recorded. Results The treatment group of TCM syndrome total effective rate was 92.5%, 77.5% in the control group, the treatment group the curative effect of TCM syndrome is better than that of control group (P＜0.05), two patients with PSQI were lower than that before treatment (P＜0.05), after treatment at the end of the first course of treatment group and control group of patients with PSQI scores there was no statistically significant difference (P＞0.05), at the end of the second course comparison, the difference was statistically significant (P＜0.05). No obvious adverse reactions were found in the two groups. Conclusion Anshen Bukangling decoction is effective and safe for patients with cancer-related insomnia.

Cancer, Cancer-related Insomnia, Anshen bukang ling decoction, Pittsburgh sleep quality index

R 73

A

1674-9308（2016）31-0186-02

10．3969/j．issn．1674-9308．2016．31．114

江苏省南通市卫计委青年基金项目（WQ 2015053）

1 南通市肿瘤医院中西医结合科，江苏 南通226001；2 药剂科

1.5统计学方法

应用SPSS23.0统计软件对中医症候、疗效数据、PSQI等进行统计学分析，计量数据采用t检验，计数数据采用χ2检验，P＜0.05，差异有统计学意义。