李宏艳



生脉安神汤治疗气阴两虚型老年不寐的临床观察

李宏艳

目的 观察生脉安神汤治疗气阴两虚型老年不寐的临床疗效。方法 随机将61例病人分为生脉安神汤治疗组与七叶神安片对照组，比较两组临床疗效、证候积分变化及安全性。结果 治疗组临床总有效率93.10%，对照组临床总有效率71.43%，两组比较有统计学意义(P<0.05)。治疗组及对照组均可以改善睡眠效率，但治疗组睡眠效率高于对照组(P<0.01)。两者均可以有效改善睡眠状况及中医证候积分。生脉安神汤在主要睡眠指标及心悸、气短、乏力、口干症状改善方面均优于七叶神安片，且无明显不良反应。结论 生脉安神汤治疗气阴两虚型老年不寐病人有效、安全，且疗效优于七叶神安片。

失眠；生脉安神汤；气阴两虚；老年；不寐

中医不寐病相当于现代医学的失眠症，是老年人群的常见临床疾病，多属气阴不足，以生脉散、酸枣仁汤及安神定志丸加减组方生脉安神汤，临床观察具有较好的临床疗效。

1 资料与方法

1.1 诊断标准 西医诊断标准，参照中华医学会精神科学分会，中国精神障碍分类与诊断标准CCMD3的失眠诊断标准[1]拟定。符合下列条件：以睡眠效率计算，实际睡眠时间/卧床时间×100%，每日睡眠效率小于65%；每周失眠大于4 d；连续失眠一个月以上。中医诊断标准，失眠采用中华人民共和国中医行业标准《中医病证诊断疗效标准》[2]ZY/T001.1-001.9-94中不寐的诊断标准。

中医证候诊断，采用中国中西医结合学会《中医虚证辨证参考标准》[3]，符合气虚、阴虚证的标准。

1.2 病例纳入和排除标准 纳入标准：符合上述中医、西医诊断标准；年龄65岁～75岁；符合以上2条方可纳入观察病例。 排除标准：合并严重心肺功能不全影响睡眠及药物观察者；肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；精神病；过敏体质及对多种药物过敏者。 病例的剔除、脱落及中止观察标准，中止病例：治疗中发生重要脏器疾病等不良事件急需停药的严重不良反应时终止观察。终止病例均作安全性分析。脱落病例：因病人意愿退出或失访病例为脱落病例，脱落病例应尽可能作安全性分析。剔除病例：不符合入选标准、未按操作规程观察不能分析疗效者为剔除病例。分析剔除的原因，终止及脱落病例服药时间超过两周，记录总病例并统计疗效；未超过两周者总结时仅做安全性分析。

1.3 一般资料 2013年1月—2014年12月房山区良乡医院中医科门诊病人。采用随机数字表法，分为治疗组和对照组。全部研究共纳入治疗组30例，因失访脱落1例，实际完成29例；男性12例，女性17例，年龄66岁～74岁(69.25岁±5.05岁)。对照组入组31例，因失访脱落2例，因入组观察3 d后改服西药舒乐安定退出1例，实际完成28例。男性11例，女性17例，年龄67岁～75岁(70.42岁±4.68岁)。两组基线资料具有可比性。

1.4 治疗方法 治疗组采用自拟生脉安神汤。组成：太子参15 g，麦冬10 g，五味子10 g，茯苓15 g，茯神15 g，菖蒲10 g，远志10 g，生龙齿30 g(先煎)，知母10 g，酸枣仁30 g，琥珀粉3 g(冲服)。每日一剂，每剂两煎，早晚分服200 mL，琥珀粉随晚煎冲服。对照组为七叶神安片对照组。昆明兴中制药有限责任公司生产，批准文号：国药准字Z53020020。每次2片(100 mg)，每日3次。以4周为1疗程。

1.5 观测指标 血、尿、便常规及心、肝、肾功能检查。观察前后各检查1次，详细记录数据。睡眠基本指标：以睡眠效率，即睡眠时间/床上时间×100%。气阴两虚证候积分，依据《中药新药临床研究指导原则》[4]及文献[5]证候计量方法拟定。各症状积分值见表1。

表1 气阴两虚型不寐症状分级量化评价表

1.6 疗效评定标准 失眠采用中华人民共和国中医行业标准《中医病证诊断疗效标准》ZY/T001.1-001.9-94中不寐的诊断疗效标准制定。治愈：睡眠完全恢复正常，睡眠效率大于90%；显效：睡眠基本恢复正常，睡眠效率大于80%；有效：睡眠状况好转，睡眠效率大于70%；无效：睡眠状况无明显好转，睡眠效率小于70%。中医证候判定，采用尼莫地平评分方法，依照积分减少率，分显效、有效、无效。

2 结 果

2.1 失眠临床总疗效 治疗组治愈7例(24.14%)，显效8例(27.59%)，有效12例(41.38%)，无效2例(6.90%)，总有效27例(93.10%)。对照组治愈3例(10.71%)，显效6例(21.43%)，有效11例(39.29%)，无效8例(28.57%)，总有效20例(71.43%)。治疗组与对照组总有效率比较，具有统计学意义(P<0.05)。

2.2 睡眠效率改善情况 治疗组治疗前睡眠效率为(60.98±7.62)%，治疗后上升为(78.48±8.47)%(P<0.05)；对照组治疗前睡眠效率为(61.22±9.03)%，治疗后上升为(72.11±10.21)%(P<0.05)；治疗组与对照组治疗前睡眠效率无统计学意义，治疗后治疗组睡眠效率高于对照组，有统计学意义(P<0.05)。

2.3 中医证候变化(见表2)

表2 两组治疗前后症状积分变化比较(±s) 分

2.4 安全性观测 治疗组1例最初服药时冲服琥珀粉感觉恶心，一周复诊时嘱其改装胶囊服用后消失。对照组1例服药一周内出现恶心症状，继续服用一周后症状消失。全部病人疗程内未发现肝肾功能异常及过敏反应。

3 讨 论

老年不寐病人多因年老体弱，气阴亏虚，气虚不能摄神，阴虚不能养神，心神不宁，发为不寐，临床除入睡困难、浅睡易醒、多梦易醒、夜寐早醒等不寐的主要表现外，尚可见心悸、气短、乏力、口干、自汗、盗汗等气阴不足的临床表现。

生脉安神汤是以古方生脉散(《医学启源》)、酸枣仁汤(《金匮要略》)与安神定志丸(《医学心悟》)加减化裁而来，生脉散为治疗气阴两虚的名方，酸枣仁汤及安神定志丸亦为治疗不寐的经典方剂；本组方中太子参、麦冬、五味子益气生津，茯苓、茯神健脾安神，知母、酸枣仁养阴安神，菖蒲、远志宁心安神，生龙齿、琥珀粉重镇安神；方中除生脉散益气养阴之外，均以对药组合，健脾、养阴、重镇、宁心，组方规整、用药简洁，合方共奏益气养阴、宁心安神之效。

本结果显示：生脉安神汤及七叶神安片均可以提高病人睡眠效率，治疗组临床总有效率高于对照组，两者均可以有效地改善气阴两虚不寐病人的睡眠状况及中医证候积分，生脉安神汤在心悸、气短、乏力、口干症状及睡眠主要指标改善方面优于七叶神安片，且无明显不良反应。生脉安神汤治疗气阴两虚型老年不寐病人安全、有效，优于七叶神安片。

[1] 中华医学会精神科分会.中国精神障碍分类与诊断标准[M].第3版.济南：山东科学技术出版社，2001：118-119.

[2] 国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[M].南京：南京大学出版社，1994：19-20.

[3] 沈自尹.中医虚证辨证参考标准[J].中国中西医结合杂志，1986，6(10)：598.

[4] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002：30-31.

[5] 王倩，谢皛，韩垚，等.稳心颗粒治疗气阴两虚型失眠199例临床观察[J].中医杂志，2012，53(24)：2115-2117.

(本文编辑王雅洁)

首都医科大学附属北京中医医院(北京 100010)，E-mail：LHY7769@163.com

R749.7 R256.2

B

10.3969/j.issn.1672-1349.2016.15.034

1672-1349(2016)15-1797-03

2016-07-05)