李华楠

【摘要】制药行业实施清洁生产审核应与实施GMP紧密结合起来，先从原辅料、包装材料进厂把关，每道工序规范操作，建立一套完整的、科学的系统工程，确保产品质量。本文对制药企业清洁生产审核进行了分析探讨。

【关键词】制药企业；清洁生产审核；清洁生产方案

一、制药企业开展清洁生产审核的重点

1、管理方面

医药企业在管理方面主要关注企业是否通过了最新的GMP认证，企业是否已制订了完善的质量管理文件，有健全的质量管理体系，规范了生产、经营管理，确保每支产品均达到国家质量标准。清洁生产审核在医药行业更加注重管理对企业的能耗、物耗、污染物产生、产品质量的有效作用，比如：（1）是否配备必要的、高质量的监测仪表，加强计量监督，及时发现和解决问题；（2）是否建立有环境考核指标的岗位责任制和管理职责，防止生产事故；（3）产品是否进行了全面的质量管理，有效的生产调度，是否合理安排批量生产日程，保证产成品合理销售、 贮存与运输；（4）原辅材料的管理是否保证原料合理购进、 贮存和妥善保管；（5）是否注重人员培训和员工素质的提高，建立激励机制和公平的奖惩制度。除了以上内容也需要对企业能源管理机构设置情况、节能活动开展情况、节能项目与措施实施情况、节能项目累计投资情况、完成节能量情况、能源管理指标和考核指标情况等进行调查与分析。

2、用水

医药行业用水主要用于工艺用水、洁具清洗、纯水制备等用水。对于医药行业的用水分析也应本着全过程控制以达到节能降耗的清洁生产目的。对于用水的节约，可以从以下三个方面采取措施：（1）对于直流式冷却水，改造为循环式冷却水，提高水的循环利用率。（2）制药行业对于注射用水的清洁度及软化度要求很高，如果制备的注射用水长时间存放将不符合生产要求，所以注射用水的产量应根据需求而定。

3、节能

审核过程中需要关注制药行业高能耗部位，根据存在的清洁生产潜力，提出改进的办法。制药行业能源消耗可以关注以下几个方面：（1）温湿度的调控。因为根据生产的实际情况， 只有部分工艺对温度或相对湿度有一定要求，其他是根据操作人员的舒适感调控的。（2）余热回收利用。通过回收工艺过程和空调系统产生的余热，可以达到节能降耗的目的。（3）根据不同车间的要求情况，适当减少洁净室换气次数。

二、合理运用制药机械的功能控制技术

1、制药设备的净化技术

GMP要求制药设备在药品加工和生产过程中不能危害生产环境和自然环境。制药机械的净化功能可以通过自动排渣技术、废弃物加工净化技术显现出来。

自动排渣技术主要是提高机械的药渣排净能力；废弃物加工净化技术则是加工处理废弃物，使之达到无毒无害的状态，甚至可以废物利用。很多制药废弃物可被用于农业施肥和饲养中，还可以提高机械的加工效率来减少废弃物的排放量，最大限度地提取原料中的有用物质。

2、制药设备的安全控制技术分析

在药品制造过程中，会不断地发生化学反应，产生新物质，甚至还可能会产生有毒、有害气体或物质。鉴于此，制药机械必须具备良好的密封性、防腐蚀性和防爆性。一般来说，初步挑选制药原料时，会将其送入机械中清洗、再次挑选和加工。在这个过程中，机械必须要高度清洗、挑选制药原料，保证无次品、变质品。要想提高機械的异物提取能力，可以在机械内加装风力装置，通过风力调节将质量较轻、品质有问题的原料分离出来。药品制造的密封管理可以利用无瓶止灌技术实现。另外，自动废弃技术、卡组停机技术也能够保障设备的运行安全。

三、制药行业典型的清洁生产方案

1无/低费方案

在清洁生产审核过程中，遵循边审核、边实施、边见效的原则，会在各个阶段产生投资相对较少，简单易行的方案，这些方案的实施可以使企业在日常管理、规范操作等方面有显著提高。以下是笔者在某药厂进行审核时，通过企业实地调研提出的典型的无/低费方案， 以供参考。（见表1）

2、中/高费方案

中/高费方案是整个审核的核心内容之一，这些方案涉及原材料和能源的替代、技术工艺改造、设备维护和更新、过程优化控制、产品更新或改进、废弃物回收和循环利用、加强管理等方面。由于中/高费方案往往决定了能否实现本轮审核设置的清洁生产目标，所以需要对中/高费方案进行研制，对于有一定技术难度、 投资大的中/高费方案，还需要进行进一步的可行性分析。笔者以废弃物回收和循环利用方面中/高费方案为例，以供参考。在某药厂的审核过程中， 通过实地调研，发现新建冻干粉针剂车间将每天产出的10吨左右 80℃蒸汽冷凝水全部排放是一种很大的浪费。根据审核的初步分析得出：由于蒸汽冷凝水进入锅炉的温度为50度左右，比公司新鲜水高40度，这些原本废弃的蒸汽冷凝水更容易加热后生成蒸汽， 可将这些蒸汽冷凝水收集后送回到锅炉房重复利用，这样不仅能节省大量燃煤， 还能节约水资源。根据进一步分析，确定了冻干粉针剂车间，蒸汽冷凝水回收方案的内容。

蒸汽冷凝水回收方案实施后，每年节约用水3000吨，节煤约300吨，减少烟尘排放量 1. 7吨，减少SO2排放量 1.44吨。减少废水排放3000吨，取得了一定的经济效益、环境效益。

结束语

制药企业进行清洁生产审核要与实施GMP紧密结合起来，在对企业实地调研的过程中， 结合制药行业的特点，对需要关注的重点方面进行仔细盘查，分析存在的节能降耗的潜力， 提出切实有效的清洁生产方案。产生的方案尤其是中/高费方案，应该要以解决主要问题， 实现清洁生产目标为目的，并且实施后应取得一定的经济、社会、环境效益。

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