芮慧强

1.按照国家免疫规划，疫苗如何分类？

按《疫苗流通和预防接种管理条例》疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

目前第一类疫苗以儿童常规免疫疫苗为主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、无细胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、甲肝疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗和乙脑疫苗等，此外还包括对重点人群接种的出血热疫苗和应急接种的炭疽疫苗和钩体疫苗。

2.国家对预防接种服务有哪些管理要求？

国务院2005年颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构，承担预防接种工作。接种单位要求具有医疗机构执业许可证件，具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的、预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生，具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

为了规范预防接种管理，原卫生部颁布了《预防接种工作规范》，并会同国家食品药品监管总局颁布了《疫苗储存运输管理规范》，另外还制定了一系列规章制度，对疫苗计划制定、出入库管理、冷链管理和预防接种服务等方面提出了明确的的技术要求。地方卫生行政部门根据当地需要，制定了相应的工作细则，并组织开展日常工作考核。细心的妈妈们都可以从网上查找到。

3.疫苗的热挑战性试验指什么？

疫苗挑战性试验，就是让疫苗接受温度、光照、振动、反复冰冻和融解，甚至氧化等各种苛刻的挑战，判断在什么条件范围内仍然能够保持合格，疫苗对环境有多大的适应能力。

为了保证疫苗的质量，对疫苗开展挑战性试验，贯穿于整个药品研发阶段和药品上市及上市后研究。获批注册上市后，大部分疫苗每批出厂前，还要按《中国药典》进行37℃加速稳定性试验检测。即疫苗在出厂上市前，放置在37℃环境下一段时间（2天～4周不等），如果有效成分含量下降值在可接受范围内，如活菌数、病毒滴度（即病毒的毒力）或效价都在正常值以内，并且疫苗整体仍然合格，才能判定该疫苗是合格的产品。

4.预防接种有哪些禁忌症？

目前，除接种狂犬疫苗外，接种其它任何疫苗都有禁忌症，通常的禁忌症有正在患有严重器官疾病，尤其是处于活动期的疾病；急性感染性疾病正在发热；对疫苗成分过敏等，免疫缺陷儿童不能接种活疫苗。在有明确禁忌症的时候，确实不能接种疫苗，应待患儿病好后再接种。

5.宝宝在预防接种前，家长应当注意哪些问题？

家长的作用不容忽视。家长应带孩子到政府部门认定的合格预防接种门诊进行预防接种，在接种前应向接种人员如实提供宝宝的健康状况，以便工作人员判断是否可以接种。如发现接种后出现可疑情况，应立即咨询接种工作人员，必要时就医，以便得到及时正确处理。在接种疫苗之前，家长应特别注意孩子有没有急性疾病、过敏体质、免疫功能不全、神经系统疾患等情形，并在接种人员的指导下进行接种。例如，在新生儿接种疫苗前，家长需配合接种人员，做好对新生儿健康状况的问诊和一般健康检查，提供新生儿的健康状况，包括出生时是否足月顺产、出生体重多少，新生儿出生评分情况，有无先天性出生缺陷等等，以便接种人员正确掌握疫苗接种的禁忌证，并决定是否接种疫苗。

6.哪些情况下，宝宝不适宜接种疫苗？

急性疾病：如果家长发现孩子正在发烧，特别是发热在37.6℃以上者，或同时伴有其它明显症状的儿童，应暂缓接种疫苗。孩子康复并经过一段时间调养后再接种疫苗。此外，如果孩子处于某种急性疾病的发病期或恢复期，或处于某种慢性疾病的急性发作期，均应推迟疫苗的接种，待孩子康复以后再接种疫苗。

过敏体质：个别儿童有过敏体质，容易被家长忽视，有过敏体质的儿童接种疫苗后偶尔会引起过敏反应，造成发生不良反应的后果。所谓过敏体质，是指儿童反复接触某种物质，容易发生机体过敏反应，出现相应症状，其中以过敏性皮疹最为常见。如果发现过去接种某种疫苗曾发生过敏反应，则应停止接种。

免疫功能不全：一般认为，儿童免疫功能不全，不仅预防接种后效果较健康人效果差，而且容易引起不良反应，特别是接种活疫苗时尤其如此。比较严重的免疫功能不全包括免疫缺陷（例如无丙种球蛋白血症和低丙种球蛋白血症）、白血病、淋巴瘤、恶性肿瘤等等。如果儿童容易反复发生细菌或病毒感染，感染后常常伴有发热、皮疹及淋巴结肿大等症状，应怀疑存在免疫功能不全的可能性，接种疫苗时需特别小心。

神经系统疾患：有神经系统疾患的人接种某些疫苗具有一定的危险性，因此已明确患有神经系统疾患的儿童，例如患有癫痫、脑病、癔症、脑炎后遗症、抽搐或惊厥等疾病，应在医生的指导下，谨慎接种疫苗。

7.疫苗有什么特性？预防接种不良反应的发生率有多高？

疫苗对于人体毕竟是异物，在诱导人体免疫系统产生对特定疾病的保护力的同时，由于疫苗的生物学特性和人体的个体差异（健康状况、过敏性体质、免疫功能不全、精神因素等），有少数接种者会发生不良反应，其中绝大多数可自愈或仅需一般处理，如局部红肿、疼痛、硬结等局部症状，或有发热、乏力等症状。不会引起宝宝机体组织器官、功能损害。仅有很少部分人可能出现异常反应，但发生率极低。异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后，造成宝宝机体组织器官功能损害。异常反应的发生率极低，病情相对较重，大多需要临床处置。近几年，我国每年预防接种大约10亿剂次，但是经过调查发现，与接种疫苗有关且较为严重的异常反应很少，发生率很低。同时要指出，接种疫苗后出现不良反应的风险远远小于不开展预防接种而造成的传染病传播的风险。

8.哪些情形不属于预防接种造成的异常反应？

一是因疫苗本身特性引起的接种后出现的一般反应；二是因疫苗质量不合格给宝宝造成的损害；三是因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则，或接种方案给宝宝造成的损害；四是宝宝在接种时正处于某种疾病的潜伏期，接种后偶合发病；五是宝宝有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前监护人未如实提供宝宝的健康状况和接种禁忌等情况，接种后宝宝原有疾病急性复发或者病情加重；六是因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。宝宝家长一定弄清楚，这些都不是由于接种造成的异常反应。

9.预防接种后，出现“偶合症”是指什么？

不属于预防接种异常反应的六种情况中，偶合症是最容易出现的，也是最容易造成误解的。偶合症是指宝宝正处于某种疾病的潜伏期，或者存在尚未发现的基础疾病，接种后巧合发病（复发或加重），因此偶合症的发生与疫苗本身无关。疫苗接种率越高、品种越多，发生的偶合率越大。

10.预防接种过程中的偶合症发生概率有多大？

以儿童接种为例。我国卫生服务需求调查结果显示，0～4岁儿童两周患病率为17.4%，因此儿童接种疫苗后，即使接种是安全的，在未来两周内，每100名接种疫苗的儿童中仍会有约17名儿童由于患其他疾病而造成旧病复发或病情加重或，尽管所患疾病与疫苗接种无关，但由于时间上与接种有密切关联，非常容易被误解为预防接种异常反应。

再以新生儿接种乙肝疫苗偶合死亡为例。我国新生儿（出生28天内）死亡率为10.7‰，全国每年出生儿童约为1600万；据此推算，全国每年约有17万名新生儿死亡，即每天约有466名新生儿死亡。按照我国乙肝疫苗免疫程序规定，乙肝疫苗在儿童出生后24小时内接种，以全国新生儿乙肝疫苗首针（出生后24小时内）接种率75%计算，则每天约350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗，即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合死亡350起。