陈秀伶

【摘要】目的：通过HPLC方法测定二甲双胍在盐酸二甲双胍片剂中的含量。方法：在色谱条件：选择Hypersil CN（200 mm×4.6 mm，5 μm）为色谱柱，流动相：乙腈：0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调至pH=3.5）（32∶78），检测波长：234 nm， 进样量10μl，1.0 mL/min流速，柱温为室温（30℃）条件下进行检测。结果：二甲双胍在2.56ug·mL-1-64.00ug·mL-1范围内线性关系良好，线性方程为：Y =65347X-324521（r=0.9996）， 平均回收率为100.46%，RSD为1.43%。结论：采用高效液相色谱方法，可有效评估盐酸二甲双胍片剂中二甲双胍的含量，本法结果准确、方法简单、灵敏度高。

【关键词】HPLC法； 二甲双胍； 盐酸二甲双胍；含量

【中图分类号】R4 【文献标识码】A 【文章编号】1671-8801（2016）03-0043-02

二甲双胍是目前治疗2型糖尿病的首选药物，目前对于盐酸二甲双胍的含量测定方法较多，紫外及高效液相等检测方法，都有相继报道[1]。考虑到紫外检测不能有效分离制剂中有关物质，所测结果准确性不高，故考虑分析高效液相法对盐酸二甲双胍片剂检测的有效性，结果报道如下：

1 材料

1.1 仪器与试药

岛津 LC-20A 型高效液相色谱仪；超声波清洗器；乙腈由国药集团化学试剂有限公司提供，为色谱醇；磷酸、磷酸二氢钾均为分析纯；盐酸二甲双胍对照品（中国药品生物制品检定所，批号：150913-151102）；盐酸二甲双胍胶囊（常州兰陵制药有限公司，国药准字H11021518，批号为：140923、150316、150728）。

2 方法与结果

2.1 方法学验证

2.1.1 色谱条件

色谱柱选择Hypersil CN（200 mm×4.6 mm，5 μm），，流动相：乙腈：0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调至pH=3.5）（32∶78），检测波长：234 nm， 进样量10μl，1.0 mL/min流速，柱温为室温（30℃）。

2.1.2 溶液的制备

2.1.2.1 供试品溶液的制备

精密称取30粒盐酸二甲双胍胶囊，倾出内药物后，混合均匀，精密称取上述供试品0.1g置于50ml容量瓶中，加入流动相30ml稀释，超声5min，至澄清后，放置室温，稀释至对应刻度，取适量溶液经微孔滤膜（0.2um）过滤后，待用。……