王梦骁，邵蓉

(中国药科大学 国际医药商学院,江苏 南京 211198)



药品批准文号申请与转让的管理创新研究

王梦骁，邵蓉

(中国药科大学 国际医药商学院,江苏 南京 211198)

摘要:目的 探讨在我国放开药品批准文号申请及转让的制度可行性并提出建议。方法 采用文献阅读法、专家咨询法及实例举证法等分析我国对于药品批准文号限制管理的现状及影响。 结果 我国仅限药品生产企业申请获得药品批准文号，并且不允许文号在市场上转让，实际限制了药品技术的有效流通，违背了客观规律，造成一定程度上的资源浪费及监管负担。结论 在医药产业市场亟待盘活的今天，在国务院授权部分省市开展药品上市许可人制度试点的背景下，我国应逐步放开药品批准文号的申请及转让，使其更加符合市场规律及科学创新监管的需求。

关键词:药品批准文号管理； 生产技术； 转让； 改革创新

我国现行药品管理制度下，药品批准文号只能由药品生产企业申请取得，并且不允许在取得后进行买卖、转让等。具体规定体现在现行《药品管理法》第三十一、八十一条[1]。这种相对限制的管理模式虽然在保障药品安全质量方面起到了极大的促进作用，但已不再适应于当今医药产业结构优化升级的需求，与市场客观规律相悖的弊端渐渐显现。在这样的背景下，本文通过分析药品批准文号的限制管理模式存在的问题及产生的影响，结合相关的医药政策发展趋势，对放开药品批准文号的申请及转让进行可行性分析，为我国药品批准文号管理的改革创新提供建议。……