张倩茹　李安平

[摘要]《药品生产质量管理标准（2010年修订）（下面简称新GMP）》从实施开始，让中药饮片生产公司遇到了前所未有的挑战，中药饮片生产和化学药与中成药的生产是不同的，拥有其特殊性，然而中药饮片附录却没有公布，中药饮片公司2010版的GMP认证也遇到了许多的困难。设备损失、技艺更改、操作环境改变、物料改变、操作人员更换等都可能让药品生产发生变化，药品生产中的偏差状况是无法进行完全杜绝的。完成中药饮片优质惠价，让中药饮片市场合理，带来契合活动较好的中药饮片企业品质风险改善鼓舞体制。以行为经济学“有限理性”角度为根本，用行为经济学知识中的过分自信、从众心态、估计理论系统叙述中药饮片公司的品质风险活动，探讨中药饮片品质风险构成体制。文章在分析中药饮片生产过程存在的偏差与风险的基础上，进一步对中药饮片生产过程各环节的严格把关进行探究，希望以此为中药饮片生产过程偏差与风险的改善提供一些具有价值性的参考依据。

[关键词]中药饮片；生产过程；安全管理；质量管理；偏差和风险

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.01.218

1 引 言

中药饮片不仅是药品，也是中成药与中药煎剂的主要原材料，其品质直接关系到临床疗效。对药品生产公司来说，要想制造出品质可靠的产品，就必须让职员严格依据已定规范与程序完成生产行为。但是，在实际生产中，偏离规范与流程的状况时常出现。所以，对这类偏差完成快速、高效的处置就成为保证药品品质可靠的重要因子。……