陆芳 李庆娜 赵阳 高蕊

摘要：以一个中药新药Ⅲ期临床研究为例，简要介绍在数据库中构建人口统计学、受试者特征、临床事件、病史、量表、实验室检查、不良事件等7个中药新药临床研究中常用的数据采集模块，以及将其转换到研究数据表格模型（SDTM）的过程，探讨临床数据交换标准协会（CDISC）临床数据交换标准在中药新药临床研究中应用的可行性和需要注意的问题。

关键词：中药新药临床研究；临床数据交换标准；数据管理

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2016.01.002

中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2016）01-0009-06

A Preliminary Discussion of Application of CDISC Standards in Clinical Research Data Management of New Traditional Chinese Medicine LU Fang， LI Qing-na， ZHAO Yang， GAO Rui （Clinical Pharmacology Institute of Xiyuan Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100091， China）

Abstract： In this article， a new TCM clinical trial of phase Ⅲ was served as an example of application of Clinical Data Interchange Standards Consortium （CDISC）. It briefly introduced seven data acquisition modules commonly used in clinical research of new traditional Chinese medicine， namely demographics， subject characteristic， clinical event， medical history， questionnaire， laboratory inspection and adverse event. It also introduced the process of transferring the above modules to Study Data Tabulation Models （STDM）， and discussed the feasibility and some issues that required attention of CDISC application in clinical research of new traditional Chinese medicine.

Key words： clinical research of new traditional Chinese medicine；clinical data interchange standards；data management

临床数据交换标准协会（Clinical Data Interchange Standards Consortium，CDISC）是一个全球性的、开放的、多学科的、非盈利性组织，通过建立一系列临床研究数据的标准，如临床数据采集标准（Clinical Data Acquisition Standards Harmonization，CDASH）、实验室数据模型（Laboratory Model，LAB）、操作数据模型（Operational Data Model，ODM）、研究数据表格模型（Study Data Tabulation Model，SDTM）、分析数据库模型（Analysis Dataset Model，ADaM）等，来支持临床研究数据与元数据的采集、交换、递交和储存，以优化研究实施、数据交流、统计分析及最后向管理部门递交资料的流程，大大缩短研究周期、节省费用[1]。2014年12月，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）发布了具有约

束力的数据申报标准指南，要求24个月后开始的临床试验必须使用FDA要求的标准、格式和术语进行注册申请递交，以避免管理部门在审查研究数据时花费较多的资源[2]。我国药政当局也正在着手制定适合我国，特别是中药新药临床研究的数据采集和申报标准，本文从中药新药研究应用CDISC标准实例出发，探讨其应用的可行性和需要注意的问题。

1 建立机构临床研究数据采……