罗恩妮

摘 要：薄膜过滤法作为我国药品微生物限度检查方法中的一种，可以有效地消除药品中抑菌作用的成分，同时也具有易操作、快速和简便等优点，故被广泛应用于我国药品微生物限度检查中。该文就薄膜过滤法在药品微生物限度检查中的重要性及应用进行了详细的研究。

关键词：薄膜过滤法 药品检查 重要性 应用

中图分类号：R927 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2015）05（b）-0234-01

微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法[1]。检查的项目主要包括控制菌、酵母菌数、细菌数以及霉菌数等的检查，而对于药品检测质量的好坏直接影响到药品使用的安全性。因此，必须要确保药品微生物限度检查的质量和效率。

1 薄膜过滤法在药品微生物限度检查中的重要性

薄膜过滤法作为微生物限度检查中的一种检验方法，是借助微孔滤膜来对药品中的细菌进行阻截，从而实现对于样品中可溶性的过滤，对样品中污染菌种进行检测的一种实验方法。该方法与传统的检测方法相比，具有准确性高、操作简便和效率高等优点，且大大减少了外界的影响因素，故其被广泛应用于我国现阶段药品微生物限度检查中，几乎运用于各种类型的药品检查。在微生物限度检验中，薄膜过滤法可以对菌种进行快速地收集；可以有效的消除药品中抑菌作用的成分；可以用于药物制剂中回收微生物环节以及药品微生物检查方法验证当中等。

2 薄膜过滤法在药品微生物限度检查中的应用

2.1 在抗生素类药品微生物限度检查中的应用

理论上来讲，抗生素类药品通常都会具有一定的抑菌性，这将会给检测带来一定的影响，但是薄膜过滤法可以有效地除去药品中的抑菌性。传统降低抗生素类药品中抑菌性的方法主要是稀释法，但是稀释法只是通过将具有抑菌性的药物经过加入稀释剂和培养基来稀释，但是只是对药品中抑菌成分进行稀释，而不是消除，这也意味著，在稀释后的药品检测过程中依旧存有一定量的抑菌成分，这将会给限度检测中细菌的生长带来不利的影响，进而会给细菌的回收率和检出率造成影响。有关方面的科研人员用薄膜过滤法和稀释法来消除诺氟沙星胶囊、阿莫西林胶囊和头孢氨苄胶囊的抑菌性，发现前者的效率要远高于后者。

薄膜过滤法除了自身进行外，还可以与其他方法进行联用来提高其消除药品抑菌性的效率。如对于待检测药品供试溶液可以采用薄膜过滤法先进行抽滤，然后再使用稀释法对溶液进行反复冲洗，从而使药品中的抑菌成分尽可能彻底消除。又如用低速离心—薄膜过滤法与薄膜过滤法的联用来对抑菌性较强的甲硝唑栓进行检测等。此外，对于部分难溶的抗生素类型药物的检测需要在溶液中加入适量的增溶剂，该种方法有效、可靠，对于药品检验和生产部门具有重要意义。

2.2 在中成药微生物限度检查中的应用

中成药系以中草药为原料，经制剂加工成各种不同剂型的中药制品。只要制剂中某一种成分具有抑菌性就会对药品微生物限度检查的结果产生不利的影响。因此，如何对于中成药中各个制剂抑菌性成分进行检查和消除是对其进行微生物限度检查的首要任务。目前，我国很多相关文献中对中成药在微生物限度检查中采用薄膜过滤法进行了分析和探讨。例如：刘华等采用培养基稀释法和离心薄膜过滤法对蒲地蓝消炎颗粒进行微生物限度检查研究，该法能消除其抑菌成分，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率均大于70%[2]。故此，消除中成药抑菌性除了单纯的依靠薄膜过滤法外，也可以通过离心法的联用来实现更高效的作用。

2.3 在化学药微生物限度检查中的应用

对于化学药微生物限度的检查相比于上述两种类型药物的检测，其不仅需要借助薄膜过滤法，还需要借助其他方面的辅助。例如：为了消除甲芬那酸胶囊中对枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌性，需要通过借助薄膜过滤法和添加中和剂（聚山梨酯—80溶液）的联合；对于环丙沙星地塞米松滴耳液抑菌性的检测需要借助薄膜过滤法和添加中和剂（硫酸锰溶液）的联合等。此外，对于含有不溶性成分的化学药物的检测除了需要借助薄膜过滤法外，还需要配合低速离心技术来对溶液进行沉淀和过滤，从而消除化学药中不溶性成分对于测定的干扰，提高检出率。

2.4 在局部给药制剂微生物限度检查中的应用

对于一些局部给药制剂具有较强抑菌性的复杂剂型药品，常规的检测方法不能够消除其抑菌性。这时候可以采用薄膜过滤法，其可以有效的消除该类药品的抑菌性。例如：蜂胶牙泰喷雾剂中微生物限度检查若采用薄膜过滤法具有较高的检测效率，且回收率高，效果好[3]。李近磊等采用薄膜过滤法对复方克林霉素凝胶进行实验，各试验菌回收率高达90%以上[4]。

薄膜过滤法作为微生物限度检查中的一种方法，其可以有效的消除各类药物中的抑菌性，是一种高效的检测方法。此外，该法除了可以单独使用外，还可以与其他检测方法配合使用。随着药品检测技术的发展，薄膜过滤法定将得到更为广泛的推广和应用。

参考文献

[1] 王亚婷.薄膜过滤法在药品微生物限度检查中的应用[J].河北化工，2013，36（4）：8-9.

[2] 刘华，徐晓霞.用培养基稀释法和离心薄膜过滤法检查蒲地蓝消炎颗粒微生物限度[J].现代医药卫生，2008，24（16）：24-26.

[3] 易大为，陈野，潘强.薄膜过滤法在局部给药制剂微生物限度检查中的应用[J].中国药事，2012，22（4）：342-345.

[4] 李近磊，王嘉怡，迟丹怡.复方克林霉素凝胶微生物限度检查法的方法验证研究[J].中国药房，2010（25）：2380-2382.