叶宁 编译

本刊编辑部，北京 101312

DR使用Q＆A

编者按：DR因体积小、密度分辨率高、成像速度快、可即时做出诊断、图像动态范围广、影像清晰等优点，临床装机量逐步提升，其临床应用的更多优势也在不断地开发验证中。本文汇总了常见的DR使用问题，邀请专业技术人员进行解答，供同行参考。

问题1：医院放射科在考虑设备更新换代时，出于预算、病室改装、病室面积、养护等方面的考虑，可能会选择将现使用的设备升级为CR。请问购入DR和升级CR相比有什么优缺点？在选购两种设备时应分别注意哪些事项？

解答：在放射领域，CR是DR的前代产品。我们可以从医院在选购设备时关注的成像质量、操作性、产品稳定性及养护和使用成本等方面将CR和DR进行比较。

（1）在成像质量方面，CR系统由于自身结构影响存在光学散射而引起的图像模糊的情况；DR具有更高的分辨率与更好的成像效果。以佳能公司的平板探测器产品为例，其像素间距能够达到125 μm，分辨率可以达到1100万像素以上，为临床诊断带来更加清晰细腻的影像。并且DR所需的放射线剂量明显减少，降低了患者及操作者的辐射伤害。

（2）在操作方面，通常用CR系统为患者拍摄X光片时，需要同时使用多块IP板。并且射线拍照完毕，IP板需送回放射科进行激光扫描，方可形成影像。平板（DR）可以重复使用，无需频繁更换，并且可以直接在与平板相连的电脑上观看拍摄的影像，可大幅减少工作量。

（3）在稳定性方面，DR具有更稳定的产品质量，对DR平板探测器的养护，需注意机房的温度与湿度、正确清洁、防震及定期校准等；而IP板属于耗材，反复擦写易损坏，需要定期更换，并且养护时需注意更多事项，如对IP板的储放、对IP板暗盒的清洁等。

（4）在成本方面，虽然CR设备的价格略低于DR，但由于CR需要配备激光扫描仪，因此相较DR需要占据更大的病室面积，在病室改装时需要更大的空间成本。

因此，医院放射科在考虑设备更新换代时，除了可以选择在现使用设备基础上升级为CR外，也可以通过购置平板（FPD）及配套软件进行数字化升级，不需单独购买整套DR设备。

问题2：DR设备可以在提高放射科进行X线检查工作效率的同时，为医院带来实际收益和效益。但在实际应用中，很多医院对DR设备和常规X线机的维护和保养没有特别区分，相关人员也会出现因具体操作较复杂造成操作不当，设备在使用一段时间后，就会出现坏点和坏道，造成设备的损坏。请问，DR设备的维护和保养与常规X线机有何区别？如何更好地提高DR服务和设备的寿命？

解答：一般的DR设备简单的分为X光机部分与平板探测器部分。X光机经历了几十年的发展，工艺和材料等方面都已相对成熟稳定，对环境的要求也比较宽松，相关卫生部门会定期进行剂量检测，用户并不需要进行特别的保养维护。而DR设备的核心部分--平板探测器，从现今工艺的严格性与产品性能来说，也并不属于娇贵的易坏物品。以佳能CXDI系列平板探测器为例，能够出色地应对震动、温度、湿度等强烈变化的极端环境。至于问题中提到的坏点与坏道的问题，发生的概率也很小，即使由于严重的磕碰出现了坏点，先进的软件也会通过计算相邻的像素值补偿坏点，不会对生成图像和诊断产生任何影响。只要用户严格遵守产品的使用规范和放射检查的操作流程，便可无需担心DR产品的使用寿命问题。

CXDI-70C Wireless平板探测器

问题3：急诊医学作为医学领域中的重要组成部分，已显示其日益的重要性，而放射科作为重要的医技科室，对临床急诊患者的诊断处理起着至关重要的作用。请问，在外科急诊科室病患多、病情紧急（病患外伤严重、伤口流血不止等）、病况复杂（病患无法移动等）、救治场所有限等情况下如何更好地应用DR？是否有合适的急诊科室DR使用问题解决方案？

解答：使用DR系统，由于平板探测器具有全尺寸、小尺寸等不同尺寸机型，因此能够在多种场合下进行X光拍摄。如小尺寸平板探测器，便于移动，适用于拍摄四肢等部位，也可将其放置于病人身下，能够帮助解决急诊科室病患病况复杂的情况；此外，部分新型高端平板探测器已经具备基本生活防水的出色性能，不会因沾染患者血液、体液等影响产品使用；并且许多平板探测器采用无线设计，更加便于移动。在软件方面，以佳能CXDI系列平板探测器为例，其采用的NE软件推出了一项非常人性化的功能--急诊模式，在患者没有任何身份证明的情况下，无需输入患者ID姓名等内容，软件允许先进行检查后编辑患者信息，能够为急诊诊断与抢救赢得非常宝贵的时间。

业内新闻

RSNA 2015掠影

叶宁 编译

本刊编辑部，北京 101312

编者按：北美放射学会（Radiological Society of North America，RSNA）是由美国和加拿大两国联合组建的地区性放射学学术团体，成立于1915年，迄今为止已举办第101届。RSNA是国际上成立早、会员多、科学水平高、学术活动活跃的学会。本届RSNA年会于2015年11月29日至12月4日在美国芝加哥麦考密克展览中心举行。本文将从乳腺断层合成技术的乳腺癌检测效果、减肥对减缓骨关节炎的作用、大脑和心脏病早期阶段之间的联系、3D打印在连体双胞胎分离手术中的应用以及乳腺密度与乳腺癌风险之间的联系五个方面概述本届大会的亮点。

作为放射学学术领域的一大年度盛宴，RSNA年会旨在通过教育和研究活动促进放射学和相关科学的高水平发展，自成立至今已为放射学者和保健学家提供继续教育计划和高质量的学习材料，并不断地改进这些教育活动的内容。RSNA致力于放射学各方面和相关学科的研究，包括促进健康检查的基础临床医学研究，并鼓励放射学家之间的交流合作及其会员同其他医学分支及专业保健人员之间的交流等。

本届RSNA于2015年11月29日至12月4日在美国芝加哥麦考密克展览中心举行，为放射科医师、放射肿瘤学家、医学物理学家、放射技师和专职医疗保健专业人士提供为期6天的教育计划。此外，参加此次RSNA的技术展品多达651件，共占地420100平方英尺。在所有与会者中，94位参展商系首次参加RSNA。大会上共发表了1728篇科学论文，涉及包括乳腺、心脏、胸部、急诊科、消化道、泌尿生殖系统、卫生服务、政策研究、信息学、分子成像、骨骼肌、放射学、核医学、儿科、物理学、放射肿瘤学和放射生物学、血管介入在内的17个专业领域。与此同时，本届大会共开展了444个教育课程和6次全体会议，在湖畔学习中心（LakesideLearning Center）举行了1762个教育展览，展出了921个科学海报。

本届大会发表了一系列最新的研究成果，其中包括乳腺断层合成技术的乳腺癌检测效果、减肥对减缓骨关节炎的作用、大脑和心脏病早期阶段之间的联系、3D打印在连体双胞胎分离手术中的应用以及乳腺密度与乳腺癌风险之间的联系。

看点一：乳腺断层合成技术优于传统钼靶摄片

在本届RSNA大会上，一项由宾夕法尼亚大学医院乳腺成像主任Em ily Conant医学博士展示的最新研究成果表明，乳腺断层合成技术（使用X射线创建三维图像）较标准乳腺X光检查具有更佳的乳腺癌检测效果。数字乳腺断层合成技术能够减少乳腺癌的复检率，同时可以检测出更具临床意义的乳腺癌。

据了解，自2011年启用乳腺断层合成技术以来，Conant博士的研究团队对超过33000例患者展开了筛查。在三年随访期间，研究人员比较了上述患者在12个月内的复检率、癌症检出率、阳性预测值、活检率和间质癌发病率。连续三年成功经验表明乳腺断层合成技术可以作为女性年度筛查的有用工具——其不仅可检出现患乳腺癌，还能够检出新发乳腺癌。

尽管许多中心已开始采用乳腺断层合成技术筛查乳腺癌，乳腺断层合成技术仍未得到广泛使用。研究结果证明乳腺断层合成技术比标准乳房X光检查更敏感，但这项研究并没有解决成本问题。未来研究将测量乳腺断层合成技术随着时间降低成本和降低死亡率的能力。

看点二：减肥或可减缓骨关节炎的进展

本届RSNA上还展示了一项有关减肥或可减缓骨关节炎进展的研究。该研究共纳入了500余名超重和肥胖患者，研究对象患有不同程度的骨关节炎（轻、中、重度）或存在骨关节炎发生的危险因素。通过四年随访，研究人员对所有研究对象行MRI扫描检查，以观察其膝关节骨关节炎的进展。MRI可观察到软骨的早期变化，甚至可观察到软骨破坏前的变化。

经过4年的分析，研究人员发现体重减轻似乎会对患者的关节产生保护作用。对于体重减轻10％以上的研究对象，关节软骨（尤其是负重区的关节软骨）退化的速度明显降低，而体重减轻5％～10％的研究对象与体重未减轻的研究对象相比，关节软骨的退化速度似乎并没有变化。

这项研究的第一作者Dr.Alexandra Gersing表示，骨关节炎时关节软骨的退化是永久性的，但是，减肥可减缓膝关节软骨退化的进展。减肥不仅有助于保护膝关节，还可降低骨关节炎的发生危险。减肥加上适度的运动，是预防骨关节炎发生的最佳方法。

看点三：大脑与心脏病早期阶段之间的联系

来自鹿特丹Erasmus大学医学中心流行病学和放射科的Hazel Zonneveld医生在本届RSNA会议中发表了一项关于大脑与心脏病早期阶段之间联系的最新研究成果。该研究团队的研究数据来源于参与荷兰鹿特丹市老龄人口慢性病研究的2432位患者，其中大部分参与者的年龄在50岁以上。该数据剔除了患有心脏病、痴呆和卒中病史的患者。

研究人员分析了所有参与者的大脑磁共振成像（MRI）扫描结果和血液检测结果（肽NT-proBNP -早期心脏异常指标）。结果发现，肽NT-proBNP的水平增高与总脑体积的大小和白质病变体积大小有紧密的联系。

作为研究者之一的Zonneveld博士表示，他们的研究是有史以来首次将NT-proBNP与脑组织相关联进行研究。同时，其研究成果意味着心脏病和大脑的病变存在着不可分割的联系。

看点四：3D打印在连体双胞胎分离手术中的应用

来自休斯顿德克萨斯儿童医院的放射学研究和心脏成像主任Rajesh Krishnamurthy医学博士在本届RSNA大会上描述了用CT成像和3D打印实施最复杂的连体双胞胎分离手术的过程。

Knatalye Hope和Adeline FaithMata是一对出生于2014年4月11日的连体双胞胎。这两个双胞胎从胸部到骨盆连接在一起，但有互相独立的大脑和心脏。

Krishnamurthy博士开始并未刻意使用3D打印。但是当医生们获取了这对连体婴儿所有的信息后，意识到使用3D打印技术整合所有信息是可行的。

当这对双胞胎5个月左右的时候，研究团队开始模型成像。这也是Krishnamurthy博士第一次试图使用一个模型代表婴儿的整个解剖学。模型花了3周才能完成，包括骨骼、心血管、血管、胃肠道和妇科结构。此后，这场历时26小时的连体双胞胎分离手术由12名外科医生、6名麻醉师和8名护士共同完成。目前，两名婴儿术后生长良好，正在接受骨科护理。

3D模型所提供信息增加了外科手术团队、患者和家属对病情的理解。未来，3D模型可为每个连体婴儿分离手术提供一个标准过程。

看点五：乳腺密度与乳腺癌风险无关

除了上述最新研究进展外，在2015年RSNA上，克罗地亚奥西耶克健康中心放射科的Natasa Katavic还提出了另一项发现，乳腺密度并非乳腺癌的主要独立危险因素。

此前曾有研究表明乳腺密度与乳腺癌相关。Katavic医生和同事对克罗地亚国家乳腺癌筛查项目数据进行了分析。该项目纳入人群为50～69岁女性，每2年进行一次乳房X线检查，研究涉及了过去5年里5台不同设备照出的52，962例乳房X线检查。研究团队以为高密度的女性罹患乳腺癌的比例更高，然而事实却恰恰相反。

克里夫兰诊所的放射科医师Laura Shepardson表示，该研究表明乳腺密度并非乳腺癌的高危因素，该结果对未来的进一步研究极其重要。不管未来的研究表明乳腺密度是否与乳腺癌有关，毋庸置疑的是，在对致密乳房进行乳房X光检查时，其敏感性受到限制，正常纤维腺管中潜在的细小癌症使影像变得模糊。

文章来源：https：//www2.rsna.org/timssnet/media/rsna/newsroom 2015.cfm

“第二届中国医疗工业发展大会暨医疗设备质量控制与管理论坛”在京盛大启幕

2015年12月12日～13日，由《中国医疗设备》杂志社、健康报、中华医学会医学工程学分会、中国生物医学工程学会临床医学工程分会联合主办的“第二届中国医疗工业发展大会暨医疗设备质量控制与管理论坛”在北京歌华开元大酒店隆重召开。大会以“汇聚智慧，整合资源，达成共识，合作发展”为主题，来自大学、科研机构、政府部门、医院、医疗设备企业、金融企业等不同领域的专家学者及业界精英汇聚一堂，就行业政策环境与市场动向开展讨论交流，共同探讨医疗科技改革创新发展之路。

大会旨在整合“产”、“学”、“研”、“医”、“政”、“资”全方位资源，借鉴“开放、共享”的互联网精神，打破中国医疗工业各领域各自为营的传统模式，建立一个互相交流、学习、促进、提升的资源合作平台。

国家卫计委规划与信息司、工信部装备工业司、科技部社会发展司相关领导出席了本次大会，并就“十三五”医疗器械科技产业规划以及政府对医疗设备产业发展的支持政策等话题展开介绍和探讨。

中国生物医学工程学会临床医学工程分会主任委员周丹表示，我国的医疗设备产业已经有了长足的发展和进步，但他同时强调，国产企业在产品功能开发和售后服务两个环节仍需做出更多的努力。周丹表示，医院并不是不愿意购买、使用国产医疗设备，但国产设备在产品质量、功能和售后方面确实存在一定的差距，这是有确实证据的。他建议，应加强对国产医疗设备发展的国家政策和舆论环境支持，但不应一味地实施产业保护，“应该让国产设备像中国高铁一样尽快走向世界”。

中国生物医学工程学会临床医学工程分会主任委员周丹

《中国医疗设备》杂志社社长金东提到，自从国家提出“互联网+”的理念后，互联网与传统领域的碰撞就精彩不断，“互联网+医疗”更是受到了所有人的关注。然而，真正的“互联网+”精神，并不只是网络技术在各领域的普及应用，而是指互联网的“开放共享”精神，对传统医疗行业的精神洗礼。互联网精神是智慧、资源、平台、人才的开放互通共享，是行业内各个领域之间的开放与共享、沟通与共识、协作与发展。

《中国医疗设备》杂志社社长金东

此次大会借鉴“开放共享”的互联网精神，汇聚医疗工业生态链各个领域的智慧，敞开大门、推倒高墙，整合业内各方资源，促进各方达成共识、共谋发展。

健康报社总编辑周冰指出，从2007年～2014年，我国医疗设备市场销售规模由535亿元增长到2556亿元，8年间增长近5倍；但国内医疗器械企业仍存在平均规模小、分散程度高、附加产值低等弊端。改革我国医疗器械审评审批制度，积极推动医疗器械领域创新，成为行业发展的客观要求。

健康报社总编辑周冰

本届大会同期召开“医疗设备质量控制与管理论坛”，论坛以临床需求为导向，整合临床实践、医疗设备质量检测与监管、产品研发与生产等多方面的学科知识，就医疗设备质量控制与管理的必要性、具体方法、相关环节及政策支持等展开了多角度的深入解析，与会嘉宾纷纷表示对实际的工作有着重要的指导意义。

大会进行了“中国医疗工业发展与创新大奖”的颁奖与演讲。作为特邀颁奖嘉宾，中国工程院院士张运表示，科技创新是贯穿于中国医疗设备行业30年发展的主线，既是国家经济战略的重要部署，也是行业发展的强大驱动力。希望更多更好的创新型技术及产品能够不断涌现，充分展示我们国产医疗设备强大的竞争力。

“中国医疗工业发展与创新大奖”颁奖典礼

本届“中国医疗工业发展与创新大奖”共颁出医院高校组“最佳医学发明创造奖”6个，“最佳网络人气奖”3个，20人获“发明家”荣誉称号；企业组“最佳产品奖”7个，以及“伯乐奖”7个。

“中国医疗工业发展与创新大奖”评选活动由《中国医疗设备》杂志社、健康报、中华医学会医学工程学分会、中国生物医学工程学会临床医学工程分会、中国技术交易所、中关村智慧医疗产业联盟共同发起，联合清华大学、北京大学、香港理工大学、北京航空航天大学、山东大学、北京理工大学、第四军医大学、首都医科大学、华中科技大学、北京工业大学、东南大学11所高校共同开展。中国工程院程京院士领衔组建了阵容强大的评审团，并广泛邀请具有丰富临床经验的临床专家、医学工程专家、产品研发技术专家、科研院所研究人员等担任评审委员，对医疗产业领先的创新性技术及产品进行评估和推广，帮助广大临床使用者与企业相互交流、了解，推动创新产品孵化、推广、转让、交易，促进由“中国制造”向“中国智造”的跨越式发展。

除此以外，本次大会还举办了“第六届中国优秀临床医学工程师颁奖典礼”、“第一届中国优秀临床医学工程团队颁奖典礼”、“第一届中国优秀临床医学工程师（企业组）颁奖典礼”。由《中国医疗设备》杂志社、健康报、中华医学会医学工程学分会、中国医师协会临床工程师分会、中国生物医学工程学会临床医学工程分会共同主办的“中国好医工”系列评选活动——“中国优秀临床医学工程师”及“中国优秀临床医学工程团队”，是全国临床医学工程领域最受瞩目的年度评选活动之一。

“中国好医工”颁奖典礼

通过本次大会的成功召开，对于全面梳理中国医疗工业2015年的政策导向及市场动向，探索医疗工业科技创新新思路，促进医疗工业各领域的全面交流合作以及资源信息的互通共享产生了积极的作用。

美国FDA新批准医疗器械选介

PD-L1 IHC 28-8 pharm Dx

产品名称：PD-L1 IHC 28-8 pharmDx

生产商：Dako北美公司

批准时间：2015年10月8日

使用方法：先从病人的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）组织中取少量的肿瘤组织，嵌于石蜡切片中，而后从切片中切取一片肿瘤组织薄片用于活检。通过使用特殊的化学品并进行加热，将能够特殊识别PD-L1蛋白的抗体应用于该组织。如果患者癌细胞中存在PD-L1蛋白，则该肿瘤组织会出现深棕色；如果患者癌细胞中不存在PD-L1蛋白，则该肿瘤组织不会出现深棕色。若肿瘤组织中存在PD-L1，表明患者可通过癌症药物OPDIVO®治疗获得更长的生存期。

用途：PD-L1 IHC 28-8 PharmDx是一项测量NSCLC组织样本中PD-L1蛋白是否呈阳性的诊断检测。如测试结果表明PD-L1蛋白呈阳性，则患者可使用癌症药物OPDIVO®（Nivolumab）治疗延长生存期。

Cobas®HCV试剂盒

产品名称：Cobas®HCV试剂盒

生产商：美国罗氏公司

批准时间：2015年10月14日

使用方法：在使用Cobas®HCV试剂盒时，医生需取得患者的血液样本，并将其送至临床实验室。通过使用Cobas®6800/8800系统，核糖核酸（RNA）将从血清或EDTA血浆中自动分离。将被分离的核糖核酸与检测试剂相混合，Cobas®6800/8800系统会基于分析仪逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）过程中测量得到的荧光信号，计算患者血液中丙型肝炎病毒核糖核酸载量。医生应根据血液中的丙型肝炎病毒核糖核酸载量和患者的临床表现以及其他实验室检查结果判定患者是否已感染丙型肝炎病毒，并据此确定患者对治疗的反应。

用途：Cobas®HCV试剂盒作为一款实验室测试试剂盒，用于测量患者血液中丙型肝炎病毒（HCV）RNA载量。病毒核糖核酸是丙型肝炎病毒的遗传物质。丙型肝炎是由丙型肝炎病毒引起的肝脏感染，该病毒通过血液或其他体液从丙型肝炎病毒感染者进入非丙型肝炎病毒感染者体内进行传播。丙型肝炎病毒的传播途径包括共用针头、注射器或其他药物注射设备、母婴传播以及性传播，约75％至85％的丙型肝炎感染者发展为慢性感染。慢性丙型肝炎可导致严重的健康问题，如肝硬化或肝癌。

禁忌：Cobas®HCV为处方器械，不可用于筛查输血或血液制品。

本期文章来源：

http://www.fda.gov/M edicalDevices/Productsand MedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm430692.htm

CCCCCCFDA医疗器械召回公告

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对尿液分析试纸条主动召回

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告：公司发现某个生产过程出现错误，批号为7204081A试纸条上的葡萄糖试纸垫被错误地放到蛋白质试纸垫的位置，这会导致假性结果。公司主动召回相关产品，召回级别III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0861/136460.htm l

诺保科商贸（上海）有限公司对种植牙系列产品主动召回

诺保科商贸（上海）有限公司报告：公司发现中文标签上的有效期限有打印错误，中英文标签上的日期不匹配，但日期均在产品有效期内，尚不对患者构成风险。公司主动召回相关产品，召回级别III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0861/136462.htm l

雷度米特医疗设备（上海）有限公司对血气、血氧、电解质和代谢物分析仪主动召回

雷度米特医疗设备（上海）有限公司报告：公司发现设备的电池模块存在一项潜在的质量隐患，当设备对电量下降过快的内置电池持续充电时会导致电池模块过热。公司主动召回相关产品。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0861/136460.htm l

强生（上海）医疗器材有限公司对纵向胸廓成形人工钛肋系统主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告：原厂发现受影响产品的延长结构最后孔存在缺陷，可能导致断裂，造成患者伤害，中国尚未收到相关的投诉和不良事件的报告。公司主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0861/136463.htm l

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对影像归档及传输系统主动召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告：公司发现当系统参数“MapRoute”设为大于1的值时，可能导致检查中非全部图像都经过处理，从而缺失一幅或多幅图像。公司主动召回相关产品，召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0861/136464.htm l

罗氏诊断产品（上海）有限公司对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒主动召回

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告：公司发现涉及批号产品与某些批次的通用稀释液配合使用时可能会出现检测信号减弱，从而导致检测结果出现低值或假阴性。公司决定召回相关产品，本次召回级别为II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0861/136461.htm l

来源：CFDA网站